Mencevax ACWY sc 1 fl.polv. 1 dose + 1 siringa riempita 0,5 ml solv. + 2 aghi

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Mencevax ACWY

CONFEZIONE

sc 1 fl.polv. 1 dose + 1 siringa riempita 0,5 ml solv. + 2 aghi

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino meningococcico polisaccaridico

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mencevax ACWY? Perchè si usa?

Immunizzazione attiva di bambini di età superiore a 2 anni, di adolescenti e di adulti contro la meningite invasiva causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W₁₃₅ e Y.

Mencevax ACWY deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mencevax ACWY?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Mencevax ACWY.

Come con altri vaccini, la somministrazione di Mencevax ACWY deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. La presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all'immunizzazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mencevax ACWY?

Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un appropriato trattamento medico.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

La vaccinazione deve essere preceduta da una revisione dell'anamnesi del paziente (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da visita medica.

Mencevax ACWY non deve essere in alcun caso somministrato per via endovenosa o intradermica.

Mencevax ACWY fornisce protezione solo contro Neisseria meningitidis gruppo A, C, W₁₃₅ e Y. Non può essere garantita la protezione in ogni soggetto vaccinato.

Il vaccino può non indurre una risposta immunitaria protettiva in soggetti con sistema immunitario indebolito.

I polisaccaridi gruppo C, W₁₃₅ e Y sono scarsamente immunogeni nei bambini di età inferiore ai 24 mesi. Il polisaccaride gruppo A induce una risposta anticorpale nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Tuttavia, la risposta è inferiore a quella osservata nei soggetti di età superiore e può essere transitoria.

Il polisaccaride gruppo C può indurre una risposta immunologica ridotta ad ulteriori dosi di polisaccaride C o di vaccino meningococcico gruppo C coniugato. La rilevanza clinica di questo fenomeno rimane sconosciuta.

Nei soggetti che rimangono ad elevato rischio di esposizione alla malattia da meningococco gruppi A, C,W₁₃₅ e Y, deve essere considerata la rivaccinazione in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 5.1).

Il solvente del vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mencevax ACWY?

Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Mencevax ACWY ad altri vaccini. Qualora la somministrazione concomitante con altri vaccini iniettabili non possa essere evitata, utilizzare siti di iniezione differenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mencevax ACWY? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una dose da 0,5 ml.

I soggetti per i quali rimane elevato il rischio di contrarre la meningite invasiva possono essere rivaccinati a intervalli (vedere persistenza della risposta immunitaria nel paragrafo 5.1). Gli intervalli devono essere stabiliti in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Mencevax ACWY in bambini fino a 2 anni di età non sono state stabilite.

Metodo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Mencevax ACWY deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea profonda.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mencevax ACWY?

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio (fino a 10 volte la dose raccomandata) durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati segnalati in seguito a sovradosaggio sono stati simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mencevax ACWY?

In studi clinici recenti, Mencevax ACWY è stato somministrato a 502 soggetti.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati dolore al sito di iniezione e arrossamento al sito di iniezione.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante tali studi, sono stati per lo più riportati entro 48 ore dalla vaccinazione.

Gli effetti indesiderati considerati come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione, sono stati classificati in base alla frequenza come segue.

Le frequenze sono riportate come:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1000, < 1/100)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: irritabilità

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: sonnolenza

Non comune: capogiro

Patologie gastrointestinali

Comune: sintomi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito e diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore, arrossamento al sito di iniezione, affaticamento

Comune: febbre, gonfiore al sito di iniezione

In uno studio OMS condotto in Ghana, Mencevax ACWY è stato somministrato a 177 adulti. In questo studio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: sensibilità al sito di iniezione

Comune: indurimento al sito di iniezione.

In aggiunta, durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Edema angioneurotico

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, rigidità muscoloscheletrica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sintomi simil-influenzali, brividi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mencevax ACWY durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi è un quantitativo limitato di dati sull'uso di Mencevax ACWY in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale per quanto concerne la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Mencevax ACWY deve essere impiegato in gravidanza solo quando evidentemente necessario ed i possibili vantaggi superino i rischi potenziali per il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se Mencevax ACWY venga escreto nel latte umano.

Mencevax ACWY deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superino i rischi potenziali.

Fertilità

Non sono disponibili dati concernenti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mencevax ACWY sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mencevax ACWY può causare sonnolenza o vertigini. Questi effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Neisseria meningitidis gruppo A polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo C polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo Y polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo W₁₃₅ polisaccaride 50 μg

Eccipienti con effetto noto:

Questo prodotto contiene 77 micromoli di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Saccarosio

Trometamolo

Solvente:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione successive alla ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo e solvente (0,5 ml) in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo con o senza aghi – confezione da 1.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Meningite
  La meningite è un'infezione che colpisce le meningi, le membrane che avvolgono il sistema nervoso e il midollo spinale, all'interno delle quali il liquido contenuto tende ad aumentare e a esercitare una compressione del sistema nervoso
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico