26 aprile 2024
Farmaci - Typherix
Typherix im 1 siringa preriempita da 1 dose 0,5 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.CONCESSIONARIO:
GlaxoSmithKline S.p.A.MARCHIO
TypherixCONFEZIONE
im 1 siringa preriempita da 1 dose 0,5 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
vaccino tifoideo polisaccaridico
GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Typherix? Perchè si usa?
Typherix è indicato per l'immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di due anni di età ed oltre.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Typherix?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione.
Come per altri vaccini, la somministrazione di Typherix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Typherix?
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e una supervisione medica appropriati devono essere sempre disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi. Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi.
Typherix non è stato studiato nei bambini con età inferiore ai 2 anni. In generale i vaccini polisaccaridici determinano una più bassa immunogenicità al di sotto di questa età.
Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di iniezione.
Typherix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione, poichè in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. In questi soggetti, dopo l'iniezione, deve essere esercitata una decisa pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti.
In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, è possibile che non si ottenga una adeguata risposta immunitaria.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Typherix?
Negli studi clinici condotti in adulti di età superiore a 18 anni Typherix è stato somministrato simultaneamente nel braccio opposto ad Havrix (1440-Adulti), vaccino monodose antiepatite A inattivato della GlaxoSmithKline.
Non vi sono state conseguenze avverse sulla reattogenicità nè sull'immunogenicità dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse.
Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Typherix? Dosi e modo d'uso
Posologia
Si raccomanda una dose singola da 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di due anni di età ed oltre.
Il vaccino deve essere somministrato almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide.
I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide devono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Typherix nei bambini sotto i due anni di età non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Typherix deve essere iniettato per via intramuscolare.
Typherix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Typherix?
Sono stati riportati casi occasionali di sovradosaggio. I sintomi riportati in questi casi non differiscono da quelli riportati in seguito all'assunzione di un dosaggio corretto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Typherix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'effetto di Typherix sullo sviluppo fetale non è stato valutato.
Typherix deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando esiste un alto rischio di infezione.
Allattamento
L'effetto nei bambini allattati al seno da madri che hanno assunto Typherix, non è stato valutato.
Pertanto Typherix deve essere usato nelle donne che allattano solo quando esiste un alto rischio di infezione.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Typherix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati“ possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
polisaccaride Vi di Salmonella typhi (ceppo Ty2) 25 microgrammi
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
sodio fosfato monobasico biidrato
sodio fosfato bibasico biidrato
sodio cloruro
fenolo
acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
0,5 ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro Tipo I) con uno stantuffo (elastomero gomma butilica) – Confezioni da 1, 10, 50 o 100 con o senza aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 18/08/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico