Typherix im 1 siringa preriempita da 1 dose 0,5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Typherix

CONFEZIONE

im 1 siringa preriempita da 1 dose 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino tifoideo polisaccaridico

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Typherix? Perchè si usa?

Typherix è indicato per l'immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di due anni di età ed oltre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Typherix?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione.

Come per altri vaccini, la somministrazione di Typherix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Typherix?

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e una supervisione medica appropriati devono essere sempre disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi. Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi.

Typherix non è stato studiato nei bambini con età inferiore ai 2 anni. In generale i vaccini polisaccaridici determinano una più bassa immunogenicità al di sotto di questa età.

Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di iniezione.

Typherix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione, poichè in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. In questi soggetti, dopo l'iniezione, deve essere esercitata una decisa pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti.

In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, è possibile che non si ottenga una adeguata risposta immunitaria.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Typherix?

Negli studi clinici condotti in adulti di età superiore a 18 anni Typherix è stato somministrato simultaneamente nel braccio opposto ad Havrix (1440-Adulti), vaccino monodose antiepatite A inattivato della GlaxoSmithKline.

Non vi sono state conseguenze avverse sulla reattogenicità nè sull'immunogenicità dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse.

Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Typherix? Dosi e modo d'uso

Posologia

Si raccomanda una dose singola da 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di due anni di età ed oltre.

Il vaccino deve essere somministrato almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide.

I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide devono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Typherix nei bambini sotto i due anni di età non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Typherix deve essere iniettato per via intramuscolare.

Typherix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Typherix?

Sono stati riportati casi occasionali di sovradosaggio. I sintomi riportati in questi casi non differiscono da quelli riportati in seguito all'assunzione di un dosaggio corretto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Typherix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'effetto di Typherix sullo sviluppo fetale non è stato valutato.

Typherix deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando esiste un alto rischio di infezione.

Allattamento

L'effetto nei bambini allattati al seno da madri che hanno assunto Typherix, non è stato valutato.

Pertanto Typherix deve essere usato nelle donne che allattano solo quando esiste un alto rischio di infezione.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Typherix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati“ possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:

polisaccaride Vi di Salmonella typhi (ceppo Ty2) 25 microgrammi

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


sodio fosfato monobasico biidrato

sodio fosfato bibasico biidrato

sodio cloruro

fenolo

acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro Tipo I) con uno stantuffo (elastomero gomma butilica) – Confezioni da 1, 10, 50 o 100 con o senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico