PRONTUARIO DEI FARMACI



MATRIFEN* 12MCG/ORA 3CER.


NOME COMMERCIALE    MATRIFEN* 12MCG/ORA 3CER.

AZIENDA    Prodotti Formenti S.r.l.

CLASSE       A

RICETTA    RNR23 - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; dispensazioni su ricetta privata da comunicare all'Ordine dei Farmacisti; specialità soggetta alla Legge 49/2006 - tab. IID

ATC    N02AB03
Fentanil

PRINCIPIO ATTIVO    fentanil (FU) (DC.IT)

GRUPPO TERAP.    Analgesici oppioidi

TIPOLOGIA    Fentanil

VALIDITA'    36 mesi

TEMP. CONS.    nessuna temperatura


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

dolore severo cronico, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppiacei

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

i cerotti transdermici di fentanil rilasciano il principio attivo in 72 ore. La velocità di rilascio di fentanil è 12, 25, 50, 75 e 100 microgrammi/ora e la corrispondente superficie attiva è 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 e 33,6 cm<sup>2</sup>. La dose richiesta di fentanil è aggiustata individualmente e deve essere valutata regolarmente dopo ogni somministrazione. Selezione del dosaggio iniziale: il livello di dosaggio di fentanil è basato sul precedente uso di oppiacei e tiene in considerazione il possibile sviluppo di tolleranza, il trattamento farmacologico concomitante, lo stato generale di salute del paziente e il grado di severità della malattia. Il dosaggio iniziale non deve eccedere 25 microgrammi/ora quando la modalità di risposta della condizione dolorosa agli oppiacei non è del tutto nota. Sostituzione da altri trattamenti con oppiacei: per sostituire il trattamento con oppiacei per via orale o parenterale con un trattamento con fentanil, il dosaggio iniziale va calcolato come segue: calcolare la dose analgesica richiesta nelle 24 ore precedenti; convertire la quantità risultante nella dose corrispondente di morfina orale usando la Tabella 1 inserita nel RCP; determinare la dose corrispondente di fentanil usando la Tabella 2 inserita nel RCP. Tabella 1. Efficacia equianalgesica di prodotti medicinali (vedere tabella inserita nel RCP). Tabella 2. Dosaggio iniziale raccomandato di Matrifen in base alla dose giornaliera orale di morfina (vedere tabella inserita nel RCP). La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Matrifen non deve essere effettuata prima che il cerotto sia stato indossato per 24 ore. Questo è dovuto all'aumento graduale della concentrazione sierica di fentanil nelle prime 24 ore dopo l'applicazione del cerotto. Un precedente trattamento con oppiacei deve pertanto essere eliminato gradualmente dopo l'applicazione del primo cerotto fino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica di Matrifen. Determinazione della posologia e terapia di mantenimento: il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose va determinata individualmente sino al raggiungimento dell'efficacia analgesica. In pazienti in cui si verifica un marcato decremento della efficacia analgesica nel periodo da 48 a 72 ore dopo l'applicazione può essere necessario rimpiazzare fentanil dopo 48 ore. La dose di 12 microgrammi/ora è appropriata per l'aggiustamento dei dosaggi nell'ambito delle dosi più basse. Se l'analgesia non è sufficiente dopo il periodo di applicazione iniziale, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni sino al raggiungimento dell'effetto desiderato in ogni paziente. Ulteriori aggiustamenti posologici devono normalmente essere effettuati con incrementi di 12 microgrammi/ora o 25 microgrammi/ora, sebbene si debba tenere conto degli analgesici addizionali necessari e dell'entità del dolore del paziente. E' possibile usare più di un cerotto alla volta per aggiustamenti della dose e per dosi superiori a 100 microgrammi/ora. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie. Devono essere considerati metodi di analgesia addizionali o alternativi o somministrazioni alternative di oppiacei, quando la dose di Matrifen supera 300 microgrammi/ora. Sintomi d'astinenza sono stati descritti passando da un trattamento a lungo termine con morfina a fentanil transdermico nonostante una adeguata efficacia analgesica. Nel caso di sintomi d'astinenza si raccomanda di trattarli con basse dosi di morfina a breve durata d'azione. Interruzione di Matrifen: se si rende necessaria l'interruzione del cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale iniziando con un basso dosaggio da aumentare progressivamente. Infatti i livelli di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perché la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50% (vedere Proprietà farmacocinetiche). Come regola generale, l'interruzione di una analgesia con oppiacei deve essere graduale, al fine di prevenire sintomi d'astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansietà, tremori muscolari). Uso nei pazienti anziani: i pazienti anziani o cachettici devono essere tenuti sotto attenta osservazione e il dosaggio deve essere ridotto se necessario (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Uso nei pazienti con compromissione epatica o renale: i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale devono essere osservati attentamente per i sintomi di sovradosaggio e la dose deve eventualmente essere ridotta (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Uso nei pazienti con febbre: aggiustamenti posologici possono essere necessari nei pazienti durante episodi febbrili.<br/>Uso nei bambini: metodo di somministrazione: per ridurre la possibilità di rimozione del cerotto nei bambini, si consiglia di applicarlo nella parte superiore della schiena. Posologia: il Matrifen deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppiacei (dai 2 ai 16 anni) che stanno già ricevendo un prodotto a dose equivalente a 30 mg orale di morfina al giorno. Per far passare pazienti pediatrici da oppiacei orali o parenterali al Matrifen, fare riferimento all'efficacia equianalgesica dei farmaci (Tabella 1), e alla dose iniziale raccomandata di Matrifen basata su una dose giornaliera orale di morfina (Tabella 3). Tabella 3: Dose iniziale di Matrifen raccomandata sulla base di una dose giornaliera orale di morfina (vedere tabella 3 nel RCP). Attualmente ci sono poche informazioni, derivanti dagli studi clinici, circa i bambini che ricevono più di 90 mg orali di morfina al giorno. Negli studi pediatrici, la dose richiesta di fentanil cerotto transdermico era calcolata in modo tradizionale: da 30 mg a 45 mg orali al giorno di morfina o una dose di oppiacei equivalente era sostituita da un cerotto di fentanil 12 microgrammi/ora. Si deve tener presente che questa conversione studiata per i bambini si applica solo al passaggio da morfina orale (o suoi equivalenti) a fentanil cerotti. La conversione studiata non può essere usata per convertire il passaggio da fentanil ad altri oppiacei, perché potrebbe causare una overdose. L'effetto analgesico della prima dose di Matrifen cerotto non sarà ottimale entro le prime 24 ore. Quindi, durante le prime 12 ore dopo il passaggio a Matrifen, ai pazienti deve essere data la loro regolare dose dei precedenti analgesici. Nelle successive 12 ore, questi analgesici devono essere somministrati a seconda delle necessità cliniche. Dato che il picco dei livelli di fentanil si ha da 12 a 24 ore dopo il trattamento, si raccomanda di controllare il paziente per eventuali eventi avversi, che possono comprendere l'ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo aver iniziato la terapia con Matrifen o dopo ri-titolazione della dose (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Titolazione della dose e mantenimento: se l'effetto analgesico di Matrifen è insufficiente, si deve somministrare una dose supplementare di morfina o un altro oppioide a breve durata. A seconda dei maggiori bisogni analgesici e del dolore provato dal bambino, si può decidere di usare più cerotti. L'adeguamento della dose deve essere fatto gradualmente con cerotti da 12 microgrammi/ora