PRONTUARIO DEI FARMACI



SELEPARINA*3800UI/0,4ML 6SIR


NOME COMMERCIALE    SELEPARINA*3800UI/0,4ML 6SIR

AZIENDA    Italfarmaco S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    B01AB06
Nadroparina

PRINCIPIO ATTIVO    nadroparina calcica (FU)

NOTA    dato non più valorizzato

GRUPPO TERAP.    Eparine

TIPOLOGIA    Nadroparina

VALIDITA'    36 mesi

TEMP. CONS.    nessuna temperatura


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica. Trattamento delle trombosi venose profonde. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio, specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unità o mg).<br/>Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolare nel corso del trattamento.<br/>Nadroparina non va somministrata per via intramuscolare.<br/>La somministrazione di nadroparina nel periodo di tempo prossimo ad una anestesia spinale / epidurale o ad una iniezione lombare spinale deve seguire specifiche raccomandazioni (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").<br/>Tecnica di iniezione sottocutanea<br/>Quando nadroparina è somministrata per via sottocutanea, l'iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro. La coscia può essere un sito alternativo.<br/>Per evitare perdite di soluzione nell'utilizzo di siringhe preriempite, non si deve espellere la bolla d'aria dalla siringa prima di eseguire l'iniezione.<br/>L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.<br/>La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede.<br/>In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale.<br/>Profilassi delle trombosi venose profonde<br/>Somministrazione per via sottocutanea<br/>In chirurgia generale:<br/>Un'iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (2.850 U.I. antiXa) 2-4 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente.<br/>In chirurgia ortopedica:<br/>La posologia, che consiste in un'unica iniezione sottocutanea quotidiana, deve essere adattata in funzione del peso del paziente, secondo la tabella sottostante.<br/>Un'iniezione preoperatoria di 38 U.I. antiXa/kg 12 ore prima dell'intervento, una postoperatoria 12 ore dopo la fine dell'intervento, quindi un'iniezione quotidiana fino al 3° giorno postoperatorio incluso; 57 U.I. antiXa/kg/die a partire dal 4°giorno postoperatorio.<br/>La durata del trattamento è di almeno 10 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente.<br/>A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti:<br/>"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"<br/>0,1 ml di nadroparina contengono 950 U.I. antiXa<br/>Trattamento delle trombosi venose profonde<br/>Somministrazione per via sottocutanea<br/>Un'iniezione ogni 12 ore per 10 giorni alla dose di circa 92,7 U.I. antiXa/kg.<br/>A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti:<br/>"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"<br/>Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante.<br/>Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l'INR (International Normalised Ratio) richiesto.<br/>La conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).<br/>Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi<br/>Somministrazione per via intravascolare<br/>Nella prevenzione della coagulazione in corso di circolazione extracorporea durante emodialisi.<br/>In quei pazienti che non presentano rischio emorragico e per una seduta di una durata inferiore o uguale a 4 ore, praticare all'inizio della seduta un'iniezione, nell'accesso arterioso, di una dose unica, valutata in funzione del peso del paziente, dell'ordine di 64,6 U.I. antiXa/kg.<br/>A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente:<br/>"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"<br/>Se necessario la dose sarà adattata caso per caso in funzione del paziente e delle condizioni tecniche di dialisi. Per i soggetti che presentano un aumentato rischio emorragico le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose ridotta della metà.<br/>Per sedute di una durata superiore a 4 ore è possibile somministrare un'ulteriore dose ridotta.<br/>Per le sedute di dialisi successive, se necessario, la dose può essere adattata in base all'effetto osservato inizialmente.<br/>I pazienti devono essere attentamente monitorati nel corso della seduta di dialisi per l'eventuale comparsa di segni di emorragia o di coagulazione nel circuito dialitico.<br/>Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q<br/>Somministrazione per via sottocutanea<br/>Nadroparina deve essere somministrata, per via sottocutanea, due volte al giorno (ogni 12 ore). La durata del trattamento è generalmente di 6 giorni. In studi clinici in pazienti con angina instabile e infarto miocardico non-Q, la nadroparina è stata somministrata in associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg al giorno.<br/>La dose iniziale deve essere somministrata in bolo endovenoso di 86 U.I. antiXa/kg, seguito da iniezioni sottocutanee di 86 U.I. antiXa/kg.<br/>La dose deve essere stabilita in base al peso del paziente.<br/>A titolo di esempio ed in funzione del peso del paziente, le posologie da somministrare sono le seguenti:<br/>"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"<br/>Bambini ed adolescenti<br/>La nadroparina non è raccomandata nei bambini ed adolescenti in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia per stabilire il dosaggio nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.<br/>Anziani<br/>Non è necessario alcun aggiustamento posologico nell'anziano, a meno che la funzionalità renale non sia ridotta. Si raccomanda di verificare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento (vedere di seguito Insufficienza renale e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).<br/>Insufficienza renale<br/>Prevenzione delle trombosi venose profonde<br/>Non è richiesta una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min). Un'insufficienza renale sia moderata che grave è associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina. Questi pazienti presentano un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia. Laddove il medico giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min e minore di 50 ml/min) la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33% (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).<br/>La dose deve essere ridotta dal 25% al 33% nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 ml/min) (vedere 4.3 Controindicazioni e precauzioni d'impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).<br/>Trattamento delle trombosi venose profonde, dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q<br/>Nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina >=30 e <60 ml/min) che ricevono nadroparina per il trattamento di tali condizioni, si può prendere in considerazione una riduzione della dose.<br/>Un'insufficienza renale sia moderata che grave è in particolar modo, associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina. Questi pazienti presentano un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia.<br/>Laddove il medico giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33% (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).<br/>Nadroparina è controindicata in pazienti con insufficienza renale grave (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).<br/>Insufficienza epatica<br/>Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica.<br/>