Acido Acetilsalicilico Teva Italia 100 mg 30 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 04 luglio 2018
Farmaci - Acido Acetilsalicilico Teva Italia

Acido Acetilsalicilico Teva Italia 100 mg 30 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Acido Acetilsalicilico Teva Italia

CONFEZIONE

100 mg 30 compresse gastroresistenti

PRINCIPIO ATTIVO
acido acetilsalicilico

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1,41 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido Acetilsalicilico Teva Italia 100 mg 30 compresse gastroresistenti

  • Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio.
  • Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile.
  • Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta.
  • Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
  • Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta.
  • Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.
Acido Acetilsalicilico Teva Italia non è raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido Acetilsalicilico Teva Italia 100 mg 30 compresse gastroresistenti

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Anamnesi di attacchi d'asma o edema angioneurotico causati dall'acido acetilsalicilico o da altri analgesici antinfiammatori.
  • Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari.
  • Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia.
  • Grave insufficienza cardiaca.
  • Grave compromissione epatica.
  • Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/h).
  • Dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza .
  • Metotressato usato a dosi uguali o superiori a 15 mg/settimana .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acido Acetilsalicilico Teva Italia 100 mg 30 compresse gastroresistenti

Acido Acetilsalicilico Teva Italia non è adatto per l'uso come antiinfiammatorio/analgesico/antipiretico.

Si raccomanda l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni. Questo medicinale non è raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. La Sindrome di Reye, una malattia rara, ma pericolosa per la vita, può essere contratta in bambini con infezioni virali (specialmente varicella e influenza).

A causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, che comincia a dosi molto basse e persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, i pazienti devono essere informati che vi è un aumentato rischio di emorragie, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Può rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento.

È necessario prestare cautela nei pazienti con mastocitosi preesistente a causa del rischio di sviluppare gravi reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di acido acetilsalicilico.

Si raccomanda di prestare cautela nei pazienti con cirrosi epatica dal momento che potrebbero soffrire di episodi di sanguinamento delle varici in caso di somministrazione di acido acetilsalicilico.

Acido Acetilsalicilico Teva Italia non è raccomandato in caso di menorragia, dove può aumentare il flusso mestruale.

Acido Acetilsalicilico Teva Italia deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione e quando i pazienti soffrono di patologie del tratto digestivo, hanno un'anamnesi pregressa di ulcera o emorragia gastrointestinale o si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti.

I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto.

L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela:

  • nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità renale o epatica;
  • nei pazienti con lieve o moderata insufficienza cardiaca;
  • nei pazienti disidratati;
  • nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. La febbre, un dosaggio elevato o infezioni acute sono fattori che possono aumentare il rischio di emolisi.
L'uso dei FANS può risultare in un deterioramento della funzione renale.

I test della funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata.

L'acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo, rinite e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, allergia stagionale, polipi nasali o patologie respiratorie croniche (asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica). Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria).

L'uso di acido acetilsalicilico può peggiorare la prognosi dei pazienti con emorragia cerebrale. Pertanto, si deve prestare cautela quando si somministra l'acido acetilsalicilico ai pazienti ad aumentato rischio di emorragia cerebrale, come quelli con pressione del sangue elevata. È stato osservato che l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di emorragia cerebrale anche nei pazienti soggetti ad epistassi.

Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico . Acido Acetilsalicilico Teva Italia deve essere interrotto alla prima insorgenza di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilità.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali . In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente.

Il trattamento concomitante con Acido Acetilsalicilico Teva Italia e altri farmaci che alterano l'emostasi (es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non è raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia . Se non si può evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento.

Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox .

L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta .

Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline può essere potenziato con Acido Acetilsalicilico Teva Italia a dosi più alte .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Acetilsalicilico Teva Italia 100 mg 30 compresse gastroresistenti

Associazioni controindicate

Metotressato (usato a dosi ≥15 mg/settimana):

L'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Perciò è controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con Acido Acetilsalicilico Teva Italia .

Associazioni non raccomandate

Agenti uricosurici, es. probenecid

I salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid. L'associazione deve essere evitata.

Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione

Anticoagulanti, es. cumarina, eparina, warfarin

Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato .

Agenti anti aggreganti piastrinici (es. ticlopidina, clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina)

Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (effetto sinergico sull'attività anti-aggregante piastrinica). Se l'associazione non può essere evitata si raccomanda un attento monitoraggio clinico e di laboratorio (compreso il tempo di sanguinamento) .

Antidiabetici, es. insulina, sulfoniluree

I salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici.

Digossina e litio

L'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio è raccomandato all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Diuretici, antagonisti dell'aldosterone, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II

Gli analgesici anti-infiammatori possono ridurre gli effetti antipertensivi dei diuretici e di altri antipertensivi. L'efficacia degli antagonisti dell'aldosterone può essere compromessa dall'uso concomitante con acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di un ACE-inibitore/antagonista dell'angiotensina II con gli inibitori della ciclo-ossigenasi può portare ad insufficienza renale nei pazienti con disfunzione renale (ad esempio, pazienti anziani e pazienti disidratati). Ciò può causare insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Si consiglia cautela quando si associa un FANS ad un ACE-inibitore/antagonista dell'angiotensina II, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti dovranno ricevere adeguate quantità di liquidi e il monitoraggio della funzione renale dovrebbe essere valutato all'inizio della terapia combinata e ad intervalli regolari durante il trattamento.

Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide)

L'acido acetilsalicilico può aumentare le concentrazioni di acetazolamide, il che può portare a grave acidosi e aumento della tossicità sul sistema nervoso centrale.

Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel morbo di Addison

Riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l'aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi.

La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi può portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale .

Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana):

L'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, può aumentare la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico.

Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio più attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalità renale lievemente compromessa così come negli anziani.

Altri FANS

Un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale è dovuto ad un effetto sinergico.

Ibuprofene

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci sono co-somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno sì che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene .

Ciclosporina, tacrolimus

L'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico.

Sodio valproato/Acido valproico

É stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Questo può potenziarne gli effetti e le reazioni avverse.

Fenitoina

I salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate.

Alcool

La somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Acido Acetilsalicilico Teva Italia 100 mg 30 compresse gastroresistenti

Posologia

Adulti

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG):

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

La dose abituale per l'uso prolungato è 100 mg una volta al giorno. Acido Acetilsalicilico Teva Italia non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 300 mg.

Anziani

In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica . Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.

Popolazione pediatrica

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni . La sicurezza e l'efficacia dell'acido acetilsalicilico nei bambini non è ancora stata stabilita.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perchè il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Acetilsalicilico Teva Italia 100 mg 30 compresse gastroresistenti

Sebbene siano coinvolte notevoli variazioni inter-individuali, si può considerare che la dose tossica è circa 200 mg/kg negli adulti e 100 mg/kg nei bambini. La dose letale di acido acetilsalicilico è 25-30 grammi. Concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 300 mg/l indicano intossicazione. Concentrazioni plasmatiche superiori a 500 mg/l negli adulti e 300 mg/l nei bambini sono generalmente causa di grave tossicità.

Il sovradosaggio può essere dannoso per i pazienti anziani e soprattutto per i bambini piccoli (il sovradosaggio terapeutico o le intossicazioni accidentali frequenti possono essere fatali).

Sintomi di intossicazione moderata

Tinnito, disturbi dell'udito, cefalea, vertigini, capogiro, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore addominale), iperventilazione, iperidrosi, tremore e sordità.

Sintomi di intossicazione grave

I sintomi sono legati a grave sbilanciamento dell'equilibrio acido-base. In prima istanza si verifica iperventilazione, che produce alcalosi respiratoria. Subentra acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica acidosi metabolica come risultato della presenza di salicilati. Ulteriori sintomi di grave sovradosaggio includono convulsioni, ipertermia, iper/ipoglicemia, ipokaliemia, disidratazione, edema polmonare, rabdomiolisi e aritmie. Dopo l'ingestione di una dose eccessiva, la comparsa dei sintomi può avvenire dopo un periodo di latenza di diverse ore.

Dato che i bambini più piccoli spesso arrivano all'osservazione in fase avanzata di intossicazione, solitamente sono già in fase acidosica.

Inoltre si possono manifestare i seguenti sintomi: ipertermia e iperidrosi, che produce disidratazione: sensazione di irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare o arresto respiratorio.

Trattamento del sovradosaggio

Se è stata ingerita una dose tossica, è necessario il ricovero in ospedale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento dell'intossicazione è sintomatico. In caso di intossicazione moderata, si deve cercare di indurre il vomito.

Se questo non avesse successo, si può effettuare una lavanda gastrica nella prima ora dall'ingestione di un quantitativo elevato del medicinale. Successivamente, somministrare carbone attivo (adsorbente) e sodio solfato (lassativo).

Il carbone attivo può essere somministrato in dose singola (50 g per un adulto, 1 g/kg peso corporeo per un bambino fino a 12 anni).

Diuresi alcalina, emodialisi e l'emoperfusione accelerano l'eliminazione del farmaco. Alcalinizzazione delle urine (250 mmol NaHCO3, per tre ore) mentre si mantiene controllato il livello del pH urinario.

In caso di intossicazione grave, è preferibile l'emodialisi.

Altri sintomi devono essere trattati sintomaticamente.

Inoltre, potrebbe essere necessario ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico, riportare la termoregolazione alla normalità e aiutare la respirazione.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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