Acido Ibandronico Sandoz 150 mg 1 compressa rivestite

Ultimo aggiornamento: 03 aprile 2017
Farmaci - Acido Ibandronico Sandoz

Acido Ibandronico Sandoz 150 mg 1 compressa rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Acido Ibandronico Sandoz

CONFEZIONE

150 mg 1 compressa rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
acido ibandronico sale monosodico monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido Ibandronico Sandoz 150 mg 1 compressa rivestite

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa a elevato rischio di frattura .

È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia nelle fratture del collo del femore.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Sandoz 150 mg 1 compressa rivestite

  • Ipocalcemia .
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da sedute per almeno 60 minuti.
Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.4.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz 150 mg 1 compressa rivestite

Ipocalcemia

L'ipocalcemia esistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Sandoz. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. In tutte le pazienti è importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D.

Patologie gastrointestinali

I bifosfonati somministrati per via orale possono causare irritazione locale della mucosa gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve prestare cautela quando si somministra Acido Ibandronico Sandoz a pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).

Nelle pazienti in trattamento con bifosfonati orali sono stati riportati eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nelle pazienti che non si sono attenute alle istruzioni di dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi indicativi di irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni di dosaggio .

I medici devono prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che indica una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere istruite affinchè sospendano Acido Ibandronico Sandoz e consultino il medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.

Mentre negli studi clinici controllati non è stato osservato alcun aumento del rischio, con l'uso orale di bifosfonati vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali, alcune delle quali gravi e con complicanze.

Poiché i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e i bisfosfonati sono entrambi associati a irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante.

Osteonecrosi della mandibola

In pazienti con tumore trattate con regimi terapeutici che includevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa osteomielite). Molte di queste pazienti ricevevano anche chemioterapia e corticosteroidi. È stata riportata osteonecrosi della mandibola anche in pazienti con osteoporosi trattate con bifosfonati per via orale.

Prima del trattamento con bifosfonati nelle pazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale.

In corso di trattamento queste pazienti devono evitare se possibile procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare il disturbo. Per le pazienti che necessitano di procedure dentistiche non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare la gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischi/benefici.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Compromissione della funzionalità renale

A causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min .

Intolleranza al galattosio

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Ibandronico Sandoz 150 mg 1 compressa rivestite

La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta in presenza di cibo. In particolare i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), incluso il latte, possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico, coerentemente con quanto rilevato negli studi sugli animali. Pertanto le pazienti devono osservare un digiuno notturno (di almeno 6 ore) prima di assumere acido ibandronico e devono continuare a digiunare per un'ora dopo l'assunzione di acido ibandronico .

È probabile che gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) interferiscano con l'assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima dell'assunzione di acido ibandronico e per un'ora dopo l'assunzione di acido ibandronico.

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, poichè l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto. Inoltre il legame alle proteine plasmatiche è di circa l'85-87% (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche del farmaco) e vi è quindi un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute a dislocazione. L'acido ibandronico viene eliminato solo mediante escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria sembra non comprendere alcuno dei sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell'escrezione di altri principi attivi.

In uno studio di due anni condotto su donne in postmenopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l'incidenza di eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS è risultata simile a quella riscontrata nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni.

Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico di acido ibandronico mensile con uno giornaliero, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti l'incidenza di eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore in quelle trattate con acido ibandronico 150 mg una volta al mese è risultata simile a quella riscontrata nelle pazienti trattate con acido ibandronico 2,5 mg al giorno.

In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la somministrazione per via endovenosa di ranitidina ha determinato un aumento della biodisponibilità dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Tuttavia, poichè questo aumento è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non si considera necessario effettuare alcun aggiustamento di dosaggio quando Acido Ibandronico Sandoz viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o con altri principi attivi che aumentano il pH gastrico.

Gli studi di interazione farmacocinetica effettuati nelle donne in postmenopausa hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi potenziale interazione con tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni).

Non è stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante con melfalan/prednisolone nelle pazienti affette da mieloma multiplo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Acido Ibandronico Sandoz 150 mg 1 compressa rivestite

Posologia

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa lo stesso giorno di ogni mese.

Acido Ibandronico Sandoz deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e un'ora prima dell'assunzione dei primi cibi e delle prime bevande (a esclusione dell'acqua) della giornata o di qualsiasi altro prodotto medicinale o integratore assunti per via orale (incluso il calcio).

In caso di dimenticanza di una somministrazione, le pazienti devono essere istruite affinchè prendano una compressa di Acido Ibandronico Sandoz da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si ricordano della dimenticanza, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la dose una volta al mese, nel giorno programmato inizialmente.

Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino a tale data e continuare poi ad assumere una compressa una volta al mese, come da programma iniziale.

Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.

Se l'assunzione dietetica è inadeguata, le pazienti devono ricevere un integratore di calcio e/o vitamina D .

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Sandoz, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

A causa della limitata esperienza clinica , acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio .

Popolazione anziana

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio .

Popolazione pediatrica

Nei bambini non esiste un uso indicato di Acido Ibandronico Sandoz, che non è stato studiato nella popolazione pediatrica.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

  • Le compresse devono essere deglutite intere, con un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml), con la paziente seduta o in piedi, in posizione eretta. Le pazienti non devono sdraiarsi per un'ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz.
  • L'acqua naturale è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Sandoz. Alcune acque minerali possono contenere una concentrazione elevata di calcio e pertanto non devono essere usate.
  • Le pazienti non devono masticare né succhiare le compresse, a causa del rischio potenziale di ulcerazioni orofaringee.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ibandronico Sandoz 150 mg 1 compressa rivestite

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico.

Tuttavia, sulla base delle conoscenze di questa classe di sostanze, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Devono essere somministrati latte o antiacidi per legare l'acido ibandronico e qualsiasi reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in posizione completamente eretta.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


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