Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per sol. infusione 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Acido zoledronico Mylan

Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per sol. infusione 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Acido zoledronico Mylan

CONFEZIONE

4 mg/5 ml concentrato per sol. infusione 1 flaconcino

PRINCIPIO ATTIVO
acido zoledronico monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, ematologo, internista, ortopedico, urologo, radioterapista

PREZZO
134,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per sol. infusione 1 flaconcino

  • Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
  • Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH)    



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per sol. infusione 1 flaconcino

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Allattamento .  



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per sol. infusione 1 flaconcino

Aspetti generali

Prima della somministrazione di Acido zoledronico Mylan Pharma i pazienti devono essere valutati per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.

Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.

Dopo l'inizio della terapia con acido zoledronico, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio. Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata. I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione della funzionalità renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale.

Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto l'ospedalizzazione. In alcune circostanze si può verificare ipocalcemia pericolosa per la vita.

Acido zoledronico Mylan Pharma contiene lo stesso principio attivo che si trova in acido Zoledronico 5 mg/100 ml. I pazienti in trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma non devono essere contemporaneamente trattati con acido zoledronico 5 mg/100 ml o qualsiasi altro bifosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.

Insufficienza renale

I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma siano superiori agli eventuali rischi.

La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2-3 mesi.

Il trattamento con acido zoledronico è stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalità renale. I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una pre-esistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bifosfonati così come l'uso di altri medicinali nefrotossici. Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico 4 mg nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi. Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico. Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui l'acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.

Prima della somministrazione di ciascuna dose di Acido zoledronico Mylan Pharma devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronico a dosaggi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma deve essere sospeso. Acido zoledronico Mylan Pharma deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale. Il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.

In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl per pazienti con tumore e metastasi ossee) basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'uso dell'acido zoledronico non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave.

Insufficienza epatica

Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.

Osteonecrosi della mascella

L'osteonecrosi della mascella (ONJ) è stata riportata in pazienti, soprattutto in quelli con cancro, in trattamento con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo come l'acido zoledronico. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. La maggior parte dei casi segnalati è stata associata a procedure dentali come l'estrazione di un dente. Molti hanno avuto evidenze di infezioni localizzate, inclusa l'osteomielite.

Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio:

  • potenza del bifosfonato (il rischio è più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (il rischio è più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa
  • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo
  • anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive e protesi con scarsa aderenza
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio è opportuno prendere in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Nel corso del trattamento questi pazienti dovrebbero evitare , se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. Pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante il trattamento con bifosfonati possono peggiorare tale condizione se nel frattempo si sottopongono a chirurgia odontoiatrica. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi mandibolare nei pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure odontoiatriche. Il giudizio clinico del medico curante determinerà il regime terapeutico da applicare ad ogni singolo paziente sulla base del rapporto rischio/beneficio individuale.

Dolori muscolo-scheletrici

Durante l'esperienza post marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con acido zoledronico. Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti. I sintomi si sono manifestati in un arco di tempo variabile da un giorno a parecchi mesi dopo l'inizio del trattamento Nella maggior parte dei pazienti i sintomi si sono risolti alla sospensione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronico o con un altro bifosfonato.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture..Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.     

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per infusione, è quindi essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per sol. infusione 1 flaconcino

Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative. In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione con altri medicinali.

Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bifosfonati siano somministrati con aminoglicosidi poichè entrambi i medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto.

Si raccomanda cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici. Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesemia durante il trattamento.

Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzione renale può essere aumentato quando l'acido zoledronico è usato in combinazione con la talidomide.

Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mascella in pazienti trattati con acido zoledronico in concomitanza con medicinali anti-angiogenici.   


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per sol. infusione 1 flaconcino

L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi). In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.    


CONSERVAZIONE



Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per quanto riguarda le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 6.3.   


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