Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/gel gel 1 tubo 30 g

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Acnatac

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/gel gel 1 tubo 30 g




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Acnatac

CONFEZIONE

10 mg/g + 0,25 mg/gel gel 1 tubo 30 g

PRINCIPIO ATTIVO

clindamicina + tretinoina

FORMA FARMACEUTICA

gel

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiacne disinfettanti

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA

18 mesi

PREZZO

30,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/gel gel 1 tubo 30 g

Acnatac è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole in pazienti di età pari o superiore a 12 anni .

Consultare le linee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato di agenti antibatterici e al trattamento dell'acne.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/gel gel 1 tubo 30 g

Acnatac è controindicato:

  • Nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi clindamicina e/o tretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla lincomicina .
  • Nei pazienti con enterite regionale, colite ulcerosa o anamnesi di colite associata ad assunzione di antibiotici.
  • Nei pazienti che hanno un'anamnesi personale o familiare di tumore cutaneo.
  • Nei pazienti che hanno un'anamnesi di eczema acuto, rosacea e dermatite periorale.
  • Nei pazienti con varietà di acne pustolosa e cistica nodulare profonda (acne conglobata e acne fulminante).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/gel gel 1 tubo 30 g

Acnatac non è indicato per uso orale, oftalmico, intranasale o intravaginale.

Acnatac non è raccomandato nel trattamento dell'acne vulgaris lieve.

Acnatac non deve essere utilizzato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre e in donne in età fertile che non adottano idonee misure contraccettive .

Deve essere evitato il contatto con bocca, occhi e mucose e con pelle abrasa o eczematosa. L'applicazione in zone cutanee sensibili deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare con abbondante acqua.

È stata riportata una forma di colite da antibiotici (nota anche come Colite associata al batterio clostridium difficile o CDAD) con l'utilizzo di altri prodotti contenenti clindamicina per uso topico. É improbabile che ciò accada con Acnatac, poichè sono stati misurati i livelli plasmatici e l'assorbimento percutaneo della clindamicina è clinicamente trascurabile.

Se si presenta una diarrea importante o prolungata o il paziente riporta crampi addominali, il trattamento con Acnatac dovrà essere sospeso immediatamente, poichè i sintomi potrebbero indicare una colite da antibiotici. In tal caso, è necessario utilizzare metodi diagnostici adeguati, quali la determinazione del Clostridium difficile e della tossina e, se necessario, effettuare una colonscopia e considerare opzioni di trattamento della colite.

L'utilizzo di un quantitativo di medicinale superiore a quello raccomandato o un'applicazione troppo frequente possono causare rossore, bruciore e fastidio. Il paziente deve essere avvisato che, se riscontra una grave irritazione, soprattutto nella prima fase della terapia, deve sospendere temporaneamente il medicinale o ridurre la frequenza dell'applicazione.

Acnatac deve essere prescritto con cautela in soggetti atopici.

Acnatac non deve essere applicato contemporaneamente ad altri preparati topici (compresi i cosmetici) a causa di possibili incompatibilità e interazioni con la tretinoina. Speciale cautela deve essere adottata nell'utilizzo di agenti cheratolitici quali zolfo, acido salicilico, benzoil perossido, resorcinolo e abrasivi chimici. Se il paziente è stato trattato con questi preparati, bisogna attendere la riduzione dell'effetto di tali preparati desquamanti prima di iniziare la terapia con Acnatac.

Alcuni detergenti medicati e soluzioni abrasive hanno un forte effetto disidratante e non devono essere utilizzati su pazienti in terapia topica con tretinoina. Saponi abrasivi, saponi e cosmetici, così come profumi o essenze contenenti lime devono essere usati con cautela.

Possono verificarsi fenomeni di fotosensibilizzazione durante il trattamento con Acnatac a causa di un'accresciuta suscettibilità ai raggi UV. L'esposizione alla luce solare deve essere pertanto ridotta al minimo e si devono utilizzare protezioni solari adeguate con SPF (Fattore di Protezione Solare) di almeno 30, insieme a indumenti protettivi adeguati (es. cappello). Durante il trattamento, deve essere evitato l'uso di lampade o lettini solari e, in caso di scottature solari, i pazienti non devono utilizzare il prodotto fino a completa guarigione.

Particolare cautela deve essere adottata da quei pazienti che per cause lavorative sono soggetti a esposizione solare e da quelli che presentano una particolare sensibilità ai raggi solari. In caso di scottature, la terapia con Acnatac deve essere sospesa finché l'eritema e la desquamazione non si riducono.

Occasionalmente, sono stati riportati casi di follicolite da batteri gram-negativi durante il trattamento con prodotti topici contenenti clindamicina all'1%. Se ciò si verifica, sospendere la terapia con Acnatac e iniziare una terapia alternativa.

L'uso prolungato di clandimicina può causare resistenza e/o crescita eccessiva di funghi o batteri cutanei non sensibili, anche se ciò si verifica raramente.

Una resistenza crociata può verificarsi con altri antibiotici quali lincomicina o eritromicina .

Deve essere evitato l'utilizzo concomitante di antibiotici per uso orale o topico, specialmente se i prodotti sono chimicamente diversi.

Gli eccipienti metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidorssibenzoato (E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'eccipiente butilidrossitoluene (E321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/gel gel 1 tubo 30 g

Prestare cautela in caso di utilizzo concomitante di medicinali topici, saponi e detergenti medicati con forte potere disidratante e prodotti ad alta concentrazione di alcool così come prodotti astringenti. Si deve evitare il trattamento concomitante con corticosteroidi.

Studi in vitro hanno evidenziato antagonismo tra eritromicina e clindamicina, sinergismo con il metronidazolo, effetti sia antagonistici sia sinergici con gli aminoglicosidi ed effetti agonisti con i farmaci bloccanti neuromuscolari.

La tretinoina determina una maggiore permeabilità ad altri medicinali per uso topico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/gel gel 1 tubo 30 g

Posologia

Adulti e adolescenti (≥ 12 anni)

Una volta al giorno, al momento di coricarsi, lavare il viso con un sapone delicato e asciugarlo. Spremere un quantitativo di prodotto delle dimensioni di un pisello sulla punta del dito. Picchiettare su mento, guance, naso e fronte, quindi stenderlo delicatamente su tutto il viso.

Il trattamento con Acnatac non deve superare le 12 settimane di utilizzo continuato senza un'attenta valutazione. Occorre notare che potrebbe non riscontrarsi alcun miglioramento per diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.

Se dimentica una dose di Acnatac, il paziente deve aspettare l'applicazione della dose successiva all'orario indicato. I pazienti non devono applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Utilizzo nei bambini di età inferiore a 12 anni

Acnatac non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poichè la sicurezza e l'efficacia di Acnatac non sono state dimostrate nei bambini.

Utilizzo negli anziani (>65 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Acnatac non sono state dimostrate nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Danno renale ed epatico

In considerazione della bassa esposizione sistemica alla clindamicina e alla tretinoina in seguito alla somministrazione topica di Acnatac, un danno renale o epatico moderato non dovrebbe comportare concentrazione sistemica di interesse clinico. Tuttavia nei pazienti con danno renale o epatico le concentrazioni sieriche di clindamicina e di tretinoina a seguito di somministrazione topica non sono state studiate. Nei casi più gravi, si consiglia di decidere.

Modo di somministrazione

Acnatac è indicato esclusivamente per uso esterno (dermatologico). Deve essere evitata l'applicazione di Acnatac su occhi, palpebre, labbra e narici. Dopo l'applicazione il paziente dovrà lavarsi accuratamente le mani.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/gel gel 1 tubo 30 g

Acnatac è solo per uso topico. Se applicato in quantità eccessive, può causare fastidio, desquamazione o rossore marcati. In caso di applicazione eccessiva, accidentale o meno, lavare il viso con acqua tiepida e un sapone delicato. Prima di riprendere la terapia con Acnatac, sospenderlo per qualche giorno.

In caso di sovradosaggio, la clindamicina fosfato assunta per via topica contenuta in Acnatac può essere assorbita in quantità sufficienti a causare effetti sistemici. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, tra i quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea .

In caso di ingestione accidentale, il trattamento deve essere sintomatico. Sono attesi gli stessi effetti indesiderati previsti con la clindamicina (dolore addominale, nausea, vomito e diarrea) e con la tretinoina (compresa la teratogenesi nelle donne in età fertile). In tal caso, l'assunzione di Acnatac deve essere sospesa e le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/gel gel 1 tubo 30 g

Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza (numero di pazienti che dovrebbero sviluppare l'effetto indesiderato) utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10)

Comune (tra ≥1/100 e <1/10)

Non comune (tra ≥1/1.000 e <1/100)

Raro (tra ≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro(<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le frequenze riportate negli studi clinici sono le seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Patologie endocrine:

Raro: ipotiroidismo

Patologie del sistema nervoso:

Raro: cefalea

Patologie dell'occhio:

Raro: irritazione oculare

Patologie gastrointestinali:

Raro: gastroenterite, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: acne, secchezza della pelle, eritema, seborrea, reazione di fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute, ustione solare.

Raro: dermatite, herpes simplex, esantema maculare, sanguinamento della cute, sensazione di bruciore della cute, depigmentazione della cute, irritazione della cute.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: reazione in sede di applicazione, bruciore in sede di applicazione, dermatite, secchezza, eritema in sede di applicazione

Raro: irritazione in sede di applicazione, gonfiore in sede di applicazione, erosione in sede di applicazione, depigmentazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, desquamazione in sede di applicazione, sensazione di calore, dolore.

Popolazione pediatrica

La percentuale di pazienti pediatrici (12-17 anni) che hanno riportato uno specifico effetto indesiderato correlato al medicinale era in linea con quella riportata nella popolazione generale. L'incidenza della secchezza cutanea nella popolazione adolescente (12-17 anni) era leggermente superiore negli studi clinici rispetto alla popolazione generale.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Tenere il tubo ben chiuso.






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