Adiunastrol 1 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 marzo 2018
Farmaci - Adiunastrol

Adiunastrol 1 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bluefish Pharma Italy

MARCHIO

Adiunastrol

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
anastrozolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
35,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Adiunastrol 1 mg 28 compresse rivestite con film

Adiunastrol è indicato per:

  • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Adiunastrol 1 mg 28 compresse rivestite con film

Adiunastrol è controindicato:

  • in donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno,
  • ipersensibilità all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Adiunastrol 1 mg 28 compresse rivestite con film

Generali

Anastrozolo non deve essere somministrato a donne in pre-menopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], l'ormone follicolo stimolante [FSH] e/o l'estradiolo) in qualsiasi paziente in cui ci sia dubbio sullo stato della menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.

La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie contenenti estrogeni con anastrozolo deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica .

Effetti sulla densità minerale ossea

Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeni, può ridurre la densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture .

Si deve valutare la densità minerale ossea nelle donne con osteoporosi o con il rischio di osteoporosi all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorato attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. dei bifosfonati, può arrestare l'ulteriore perdita minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in post-menopausa e può essere preso in considerazione .

Compromissione epatica

Non è stato valutato l'anastrozolo in pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione all'anastrozolo può essere aumentata in soggetti con compromissione epatica ; la somministrazione di anastrozolo in pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela . Il trattamento deve essere basato sulla valutazione rischio/beneficio di ogni singolo paziente.

Danno renale

Non è stato valutato l'anastrozolo in pazienti con carcinoma della mammella con danno renale grave. L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata in soggetti con danno renale grave ; in pazienti con grave danno renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela .

Popolazione pediatrica

L'uso di anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti .

Anastrozolo non deve essere utilizzato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita . Poiché l'anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, l'anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.

Ipersensibilità al lattosio

Questo prodotto contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Adiunastrol 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs ,1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che anastrozolo alla dose di 1 mg non ha inibito significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarin indicando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali è improbabile che provochi interazioni tra medicinali mediate dagli enzimi CYP clinicamente significative.

Non sono stati identificati gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo. La cimetidina, un inibitore debole e non specifico, degli enzimi CYP, non ha avuto effetti sulla concentrazione di anastrozolo nel plasma. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.

Un'analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo che ricevono contemporaneamente altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con i bifosfonati .

La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie a base di estrogeni con anastrozolo devono essere evitate perchè può diminuire la sua azione farmacologica .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Adiunastrol 1 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata di Adiunastrol per gli adulti compresi gli anziani è una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Per le donne in post-menopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi la durata raccomandata del trattamento endocrino adiuvante è di 5 anni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

L'uso di Adiunastrol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia .

Danno renale

Non si raccomanda nessuna variazione di dosaggio nei pazienti con danno renale lieve o moderato. La somministrazione di Adiunastrol deve essere effettuata con attenzione nei pazienti con danno renale grave .

Compromissione epatica

Non si raccomanda alcuna variazione di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa .

Modo di somministrazione

Adiunastrol deve essere assunto per via orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adiunastrol 1 mg 28 compresse rivestite con film

Esiste una limitata esperienza clinica di sovradosaggio accidentale.

Negli studi sull'animale, l'anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.

Gli studi clinici sono stati condotti con vari dosaggi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in stadio avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo che provochi sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.

Nel trattamento del sovradosaggio deve essere tenuta in considerazione la possibilità che siano stati assunti farmaci diversi. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito.

Poiché l'anastrozolo non si lega altamente alle proteine, la dialisi può essere d'aiuto.

Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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