Advate 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml preassem. con disp. ricost.

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Advate

Advate 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml preassem. con disp. ricost.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Advate

CONFEZIONE

2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml preassem. con disp. ricost.

ALTRE CONFEZIONI DI ADVATE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octocog alfa

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
2145,52 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Advate 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml preassem. con disp. ricost.

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Advate 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml preassem. con disp. ricost.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o alle proteine murine o di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Advate 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml preassem. con disp. ricost.

Ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, tra cui l'anafilassi, con l'ADVATE. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. 

In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock. 

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro. 

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo. 

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Complicazioni correlate a catetere nel trattamento

Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere. 

Considerazioni correlate all'eccipiente

Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente. 

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Advate 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml preassem. con disp. ricost.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con ADVATE.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Advate 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml preassem. con disp. ricost.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C).

Non congelare.

ADVATE con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodotto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

ADVATE nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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