Albital 200 g/l soluz. per infusione ev 1 fl. 50 ml + set per infusione

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Albital

Albital 200 g/l soluz. per infusione ev 1 fl. 50 ml + set per infusione




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Albital

CONFEZIONE

200 g/l soluz. per infusione ev 1 fl. 50 ml + set per infusione

ALTRE CONFEZIONI DI ALBITAL DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

albumina umana soluzione

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Sangue derivati e plasma expander

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

43,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Albital 200 g/l soluz. per infusione ev 1 fl. 50 ml + set per infusione

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l'uso di un colloide.

La scelta dell'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base delle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Albital 200 g/l soluz. per infusione ev 1 fl. 50 ml + set per infusione

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Albital 200 g/l soluz. per infusione ev 1 fl. 50 ml + set per infusione

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.

L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze, o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • ipertensione
  • varici esofagee
  • edema polmonare
  • diatesi emorragica
  • anemia grave
  • anuria renale e post - renale
L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200 g/l o 250 g/l è di circa quattro volte quello del plasma.

Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana 200 - 250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana 40 - 50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere controllato lo stato idro-elettrolitico del paziente e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perchè questo può provocare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati elevati volumi, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno da parte del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la situazione emodinamica dei pazienti si può manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che ALBITAL viene somministrato ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Sebbene non siano disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica, l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini, suggerisce che non sono da attendersi differenze tra adulti e bambini, purché sia stata osservata una attenzione particolare al dosaggio da somministrare al fine di evitare che si verifichi un sovraccarico circolatorio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Albital 200 g/l soluz. per infusione ev 1 fl. 50 ml + set per infusione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Albital 200 g/l soluz. per infusione ev 1 fl. 50 ml + set per infusione

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalle condizioni fisiche del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine.

La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana, la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo può includere il controllo di:

  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento della arteria polmonare
  • produzione di urina
  • elettroliti
  • ematocrito/emoglobina.
Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ALBITAL nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Per questo motivo, ALBITAL nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

ALBITAL può essere somministrato a neonati prematuri.

Pazienti con insufficienza renale

ALBITAL può essere somministrato a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito è inferiore a 200 µg/l.

Modo di somministrazione

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche individuali e all'indicazione terapeutica.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albital 200 g/l soluz. per infusione ev 1 fl. 50 ml + set per infusione

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumento della pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici del paziente attentamente controllati.

Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, deve essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.


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