Albumina Grifols 5 g/100 ml soluz. per infusione flacone 100 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Albumina Grifols

Albumina Grifols 5 g/100 ml soluz. per infusione flacone 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Albumina Grifols

CONFEZIONE

5 g/100 ml soluz. per infusione flacone 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ALBUMINA GRIFOLS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
26,11 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Albumina Grifols 5 g/100 ml soluz. per infusione flacone 100 ml

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Albumina Grifols 5 g/100 ml soluz. per infusione flacone 100 ml

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Per le avvertenze speciali sugli eccipienti, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Albumina Grifols 5 g/100 ml soluz. per infusione flacone 100 ml

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.

L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Ipertensione arteriosa
  • Varici esofagee
  • Edema polmonare
  • Diatesi emorragica
  • Anemia grave
  • Anuria renale e post-renale
L'effetto colloidosmotico dell'albumina 200 g/l o 250 g/l è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinchè sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina 200-250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato idro-elettrolitico del paziente deve essere monitorato e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poichè ciò può causare emolisi nel paziente.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione emodinamica del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure consolidate e aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente consigliato che ogni volta che Albumina Grifols viene somministrata ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto utilizzato.

Speciali avvertenze sugli eccipienti:

Albumina Grifols 50 g/l contiene 14,5 mmoli (333,5 mg) di sodio per flacone da 100 ml, 36,3 mmoli (833,8 mg) di sodio per flacone da 250 ml e 72,5 mmoli (1667,5 mg) di sodio per flacone da 500 ml; Albumina Grifols 200 g/l e Albumina Grifols 250 g/l contengono 7,3 mmoli (166,8 mg) di sodio per flacone da 50 ml e 14,5 mmoli (333,5 mg) di sodio per flacone da 100 ml. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).

Albumina Grifols 50 g/l, 200 g/l e 250 g/l contengono potassio, in quantità inferiore a 2 mmoli (78 mg) per litro, quindi praticamente senza potassio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Albumina Grifols 5 g/100 ml soluz. per infusione flacone 100 ml

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Albumina Grifols 5 g/100 ml soluz. per infusione flacone 100 ml

La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocità d'infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine.

Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si deve eseguire un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
  • produzione di urina
  • elettroliti
  • ematocrito/emoglobina
Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Albumina Grifols nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul bambini.

Modo di somministrazione

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

L'albumina alle concentrazioni del 200 g/l e 250 g/l può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Effettuare la miscelazione con soluzioni elettrolitiche in condizioni asettiche.

La velocità d'infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.

Nella plasmaferesi la velocità d'infusione deve essere regolata secondo la velocità di eliminazione.

Per maggiori dettagli, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albumina Grifols 5 g/100 ml soluz. per infusione flacone 100 ml

Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.

Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa centrale e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


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