Alfuzosina ratiopharm 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Alfuzosina ratiopharm 10 mg 30 compresse rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alfuzosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Alfuzosina ratiopharm

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Alfuzosina ratiopharm disponibili in commercio:

• alfuzosina ratiopharm 10 mg 30 compresse rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Alfuzosina ratiopharm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alfuzosina ratiopharm? Perchè si usa?

Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alfuzosina ratiopharm?

• Ipersensibilità all'alfuzosina, ad altri chinazolinici (per esempio terazosina, doxazosin ) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Condizioni di ipotensione ortostatica.
• Insufficienza epatica.
• Associazione con altri alfa₁-bloccanti..

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alfuzosina ratiopharm?

• L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con medicinali antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio del trattamento.
• In alcuni pazienti, nelle ore successive alla somministrazione, può svilupparsi ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, astenia, sudorazione). Questi effetti sono solitamente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Occorre avvertire i pazienti circa la possibilità di questi effetti e occorre consigliare loro di stendersi fino alla scomparsa totale dei sintomi.
• Un significativo abbassamento delle pressione sanguigna è stato riportato nel monitoraggio post-marketing in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti. (come malattie cardiache non manifeste e/o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e le relative reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8). Si deve usare cautela nel prescrivere alfuzosina a pazienti anziani. Il paziente deve essere avvertito del possibile verificarsi di tali eventi.
• Si raccomanda attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con una spiccata ipotensione all'uso di altri alfa₁-bloccanti.
• Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa₁.
• Nei pazienti con problemi cardiaci il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve proseguire. Il trattamento con l'alfuzosina deve essere interrotto in caso di recidiva o peggioramento dell'angina pectoris.
• Come per gli altri bloccanti dei recettori a₁, l'alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
• I pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con una storia nota di prolungamento acquisito dell'intervallo QTc o che assumono farmaci che notoriamente allungano l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.
• È stata osservata la comparsa della “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (“Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) durante interventi di cataratta in pazienti in trattamento o precedentemente trattati con alfa₁-bloccanti. Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri molto basso, i chirurgi oftalmici devono essere informati prima dell'intervento di cataratta circa l'uso attuale o passato di alfa₁ bloccanti, poichè la IFIS può portare a maggiori complicazioni procedurali.
• Il paziente deve essere esaminato prima dell'inizio della terapia con l'alfuzosina, in modo da escludere la presenza di altre condizioni che possano produrre sintomi simili a quelli della IPB.
• Poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a questo gruppo di pazienti.
• Ai pazienti va raccomandato di deglutire le compresse intere. Altri metodi di assunzione, come per esempio sgranocchiare, frantumare, masticare, triturare o ridurre in polvere la compressa, devono essere evitati. Questi metodi possono indurre un rilascio e un assorbimento inadeguato del principio attivo e pertanto portare alla comparsa precoce di reazioni avverse.
• Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alfuzosina ratiopharm?

Associazioni controindicate:

• Bloccanti dei recettori alfa₁ (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni da prendere in considerazione:

• Farmaci antiipertensivi o
• Nitrati  poichè l'uso concomitante aumenta il rischio di ipotensione(vedere paragrafo 4.4).
• Potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poichè i livelli ematici dell'alfuzosina sono aumentati.

La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con l'alfuzosina può indurre instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda di interrompere le compresse 24 ore prima dell'intervento chirurgico.

In studi su volontari sani non è stato osservata alcuna interazione né di tipo farmacodinamico né di tipo farmacocinetico tra l'alfuzosina ed i seguenti principi attivi: warfarin, digossina e idroclorotiazide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alfuzosina ratiopharm? Dosi e modo d'uso

Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi. La compressa deve essere ingerita ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Anziani (oltre 65 anni)

Come per gli adulti. I dati di farmacocinetica e sicurezza clinica dimostrano che solitamente non è necessario ridurre la dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica.

L'efficacia dell‘alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Pertanto Alfuzosina ratiopharm non deve essere usato nella popolazione pediatrica.

Compromissione renale

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min)

Solitamente non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)

Le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a pazienti con funzionalità renale seriamente compromessa, poichè non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg sono controindicate nei pazienti con insufficienza epatica. È possibile usare preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come riportato nelle corrispondenti informazioni sul prodotto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfuzosina ratiopharm?

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari vascolari, come la noradrenalina.

Si deve prendere in considerazione la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone medicinale.

L'alfuzosina ha un elevato legame proteico, pertanto la dialisi può non essere indicata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina ratiopharm?

L'evento più comunemente osservato è rappresentato dai capogiri, che si verificano approssimativamente nel 5% dei pazienti trattati.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: neutropenia

• Patologie del sistema nervoso:

Comune: debolezza/stanchezza/capogiri, cefalea, vertigini

Non comune: sonnolenza, sincope

• Patologie dell'occhio:

Non comune: anomalie della vista

Non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera  

• Patologie cardiache:

Non comune: tachicardia, palpitazioni

Molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia preesistente (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: fibrillazione atriale

• Patologie vascolari: 

Non comune: vampate, ipotensione posturale (inizialmente, soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia)(vedere paragrafo 4.4)  

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: rinite

• Patologie gastrointestinali:

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca

Non nota: vomito

• Patologie epatobiliari:

Non nota: danno epatocellulare, epatite colestatica

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzione cutanea,(orticaria, esantema), prurito

Molto raro: angioedema

• Patologie renali e urinarie:

Non comune: incontinenza urinaria

• Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro:priapismo

• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia, malessere

Non comune: edema, dolori al torace

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alfuzosina ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Data l'indicazione terapeutica di questo farmaco, questo paragrafo non è pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alfuzosina ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli.

Possono verificarsi, fondamentalmente all'inizio del trattamento, reazioni avverse quali vertigini, capogiri e astenia. Di ciò si deve tener conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 7,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E 464)

Povidone K25

Magnesio stearato (E 470b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC-alluminio.

10, 10 x 1, 15, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 100 compresse

Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE).

100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico