Alginor 5 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Alginor

Alginor 5 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Alginor

CONFEZIONE

5 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale

ALTRE CONFEZIONI DI ALGINOR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cimetropio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,48 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Alginor 5 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale

Adulti

Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastroenterico.

Premedicazione in endoscopia diagnostica ed operativa gastrointestinale.

Neonati, lattanti e bambini

Coliche addominali, spasmo pilorico, stati spastici gastrointestinali.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Alginor 5 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale

Alginor è controindicato in pazienti con:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • ipertrofia prostatica
  • ritenzione urinaria
  • glaucoma
  • stenosi gastrointestinale funzionale come ad esempio stenosi pilorica
  • ileo paralitico
  • colite ulcerosa
  • megacolon
  • esofagite da reflusso
  • miastenia grave
  • tachicardia.
La somministrazione di Alginor 5 mg/ml soluzione iniettabile per via intramuscolare è controindicata in pazienti trattati con medicinali anticoagulanti poichè si può verificare ematoma intramuscolare nel sito di iniezione. In questi pazienti si può utilizzare la via di somministrazione endovenosa.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Alginor 5 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale

Alginor va usato con cautela nelle seguenti condizioni:

  • Affezioni del sistema nervoso autonomo. In particolare, per il potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare cautela in pazienti soggetti ad ostruzione del flusso intestinale o urinario e in pazienti soggetti a tachiaritmia.
  • Malattie epatiche e/o renali. A causa del rischio di ritenzione urinaria, i medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del flusso urinario clinicamente significativa. Si deve usare cautela in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa, poichè in questi pazienti gli effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale sono stati ritenuti più probabili.
  • Affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio in quanto gli antagonisti dei recettori muscarinici potrebbero peggiorare la funzionalità respiratoria e si potrebbero presentare sintomi respiratori di ostruzione. La riduzione della secrezione di muco e della clearance mucociliare possono tuttavia provocare la formazione di tappi mucosi, che rappresentano un potenziale effetto indesiderato dei medicinali anti-muscarinici in pazienti con patologie delle vie respiratorie.
  • Ipertiroidismo. Gli anticolinergici possono provocare un aumento del valore di T3 e dell'indice di tiroxina libera (FTI).
  • Coronaropatie, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione, poichè gli anticolinergici possono provocare un peggioramento di queste condizioni.
  • Iperpiressia, specialmente nei bambini. I medicinali anticolinergici possono ridurre la dispersione del calore a causa di una diminuzione della sudorazione.
  • Problemi agli occhi o alla vista. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non diagnosticato e quindi non trattato, in seguito alla somministrazione di agenti anticolinergici come Alginor, si può verificare un aumento della pressione intraoculare. Pertanto i pazienti devono rivolgersi immediatamente ad un medico oculista nel caso in cui si presenti un arrossamento degli occhi con dolore e calo della vista.
  • Shock anafilattico. Dopo somministrazione parenterale di medicinali anticolinergici, sono stati osservati casi di anafilassi, inclusi episodi di shock. Come con tutti i medicinali che causano tali reazioni, i pazienti che ricevono Alginor per via parenterale devono essere tenuti sotto osservazione.

Alginor non deve essere assunto su base giornaliera continua o per periodi prolungati senza aver indagato la causa del dolore addominale.

In particolare in presenza di dolore addominale, prima di procedere con la somministrazione di Alginor 5 mg/ml soluzione iniettabile, assicurarsi che il sintomo dolore non tragga origine da un infarto del miocardio.

Rischi in popolazioni particolari

Lattanti

Particolare cautela richiede l'impiego di anticolinergici nei lattanti, nei quali il medicinale può causare reflusso gastroesofageo ed una sintomatologia riflessa respiratoria di tipo ostruttivo e inoltre, specie ad alte dosi o in soggetti particolarmente predisposti, segni di stimolazione centrale con agitazione, tremore, irritabilità e, occasionalmente, fenomeni convulsivi.

Anziani

Gli anticolinergici possono abbassare la soglia convulsiva negli anziani. Si deve usare cautela negli anziani poichè in questi pazienti gli effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale sono stati ritenuti più probabili. In particolare, quando assunto ad alte dosi, il medicinale potrebbe provocare tremore, irritabilità e agitazione, con rari fenomeni convulsivi come aumento della frequenza delle convulsioni in soggetti particolarmente predisposti, quali gli anziani.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Sodio

La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.

Lattosio

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato

Le gocce orali per bambini contengono metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sorbitolo

Le gocce orali per bambini contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Etanolo

Le gocce orali per adulti contengono 23,8 vol % di etanolo anidro.

Le gocce orali per bambini contengono 14,5 vol % di etanolo anidro.

L'etanolo contenuto nelle gocce orali può essere dannoso per gli alcolisti ed in quantità tali da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alginor 5 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale

L'effetto anticolinergico di medicinali, quali antidepressivi triciclici e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (ad es. tiotropio, ipratropio, sostanze atropino-simili), può essere intensificato da Alginor. La co-somministrazione con questi medicinali deve essere evitata poichè essi bloccano i recettori muscarinici e provocano sindromi che presentano le caratteristiche dell'intossicazione da atropina.

Come atteso con altri agenti anticolinergici, gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere aumentati.

Gli agenti parasimpaticomimetici possono ridurre o annullare l'efficacia di Alginor.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Alginor 5 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile

Adulti

Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e biliare:

1 fiala (equivalente a 5 mg di cimetropio bromuro) per uso endovenoso o per uso intramuscolare all'insorgere della crisi spastica dolorosa. L'iniezione può essere ripetuta in caso di recidiva del dolore anche 3-4 volte nella giornata.

Preparazione per indagini strumentali (duodenografia ipotonica, endoscopia gastroduodenale, colangiografia retrograda):

2 fiale (equivalenti a 10 mg di cimetropio bromuro) per uso endovenoso sono la dose raccomandata in grado di indurre ipotonia duodenale e rilasciamento della papilla di Vater per oltre 40 minuti.

Modo di somministrazione

Soluzione per uso endovenoso o intramuscolare

Per via endovenosa iniettare il medicinale lentamente.

ALGINOR 50 mg compresse

Adulti

1 compressa (equivalente a 50 mg di cimetropio bromuro) 2-3 volte al dì.

Nei casi più severi la dose può essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al dì.

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione

20 gocce (equivalenti a 50 mg di cimetropio bromuro) 3 volte al dì. Nei casi più severi la dose può essere aumentata fino a 40 gocce (equivalenti a 100 mg di cimetropio bromuro) 3 volte al dì.

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Neonati, lattanti, bambini e adolescenti

3-5 gocce (equivalenti a 1,2-2 mg di cimetropio bromuro) per kg di peso 4-6 volte al dì.

Nei bambini con peso superiore a 15 kg è possibile utilizzare Alginor 50 mg compresse: la dose raccomandata è ½ compressa 2-3 volte al dì.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alginor 5 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale

Sintomi

In caso di sovradosaggio, si possono osservare degli effetti anticolinergici. Le manifestazioni cliniche possono includere: effetti sul sistema nervoso centrale (uno stato di agitazione è seguito da sonnolenza, stupor e coma, con depressione centrale generale), dilatazione delle pupille (sensibilità alla luce), paralisi dell'accomodazione, secchezza delle fauci e difficoltà di deglutizione, pelle secca di color rosso scarlatto, tachicardia, inibizione della motilità intestinale, perdita di tono della vescica (ritenzione urinaria). Si può anche verificare iperpiressia nei lattanti e nei bambini.

Terapia

In caso di intossicazione acuta da sovradosaggio, procedere alla somministrazione di medicinali parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma ci si deve rivolgere con urgenza ad un medico oculista. Le complicanze cardiovascolari devono essere trattate secondo le usuali prassi terapeutiche. In caso di paralisi respiratoria: si devono prendere in considerazione l'intubazione e la respirazione artificiale. In caso di ritenzione urinaria può essere necessario il cateterismo. Inoltre si devono adottare misure di supporto adeguate, in base alle esigenze.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Alginor 5 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale

I seguenti effetti indesiderati potrebbero verificarsi in seguito all'utilizzo di Alginor. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche, dermatite allergica e altre reazioni di ipersensibilità

Disturbi psichiatrici

Euforia, sonnolenza

Patologie del sistema nervoso

Vertigini, cefalea

Patologie dell'occhio

Disturbi della vista, aumento della pressione intraoculare

Patologie cardiache

Cardiopalmo, tachicardia

Patologie vascolari

Ipotensione

Patologie gastrointestinali

Secchezza delle fauci, stipsi, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rossore cutaneo del volto

Patologie renali e urinarie

Disturbi della minzione (ad es. ritenzione urinaria)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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