Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Alphanate

Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Alphanate

CONFEZIONE

1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

ALTRE CONFEZIONI DI ALPHANATE DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

1157,79 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

  • Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Alphanate può essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII.
  • Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori).
  • Profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Alphanate.

Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati che devono interrompere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il loro medico. I pazienti devono essere informati sui primi segni delle reazioni di ipersensibilità, ovvero: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, si devono seguire le attuali linee guida per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti con emofilia A. Tali inibitori sono tipicamente immunoglobuline G dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma, usando il saggio modificato di Nijmegen. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII, con un rischio massimo entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.

Dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro sono stati osservati casi di inibitori ricorrenti (a basso titolo) in pazienti precedentemente trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una anamnesi pregressa di sviluppo di inibitori. Quindi, si raccomanda di controllare attentamente tutti i pazienti per il manifestarsi di inibitori a seguito di qualsiasi cambio di prodotto.

In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII di coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori tramite adeguate analisi cliniche e test di laboratorio. Se i livelli di attività plasmatica di fattore VIII attesi non sono raggiunti, o se l'emorragia non è controllata con una dose appropriata, deve essere eseguito un esame per la presenza di inibitori del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace ed altre opzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. Il trattamento di tali pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

Episodi trombotici

Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattia di von Willebrand, esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, soprattutto in quei pazienti in cui siano noti fattori di rischio clinico o di laboratorio. Pertanto, i pazienti a rischio vanno monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Deve essere intrapresa una profilassi contro il tromboembolismo venoso, secondo le raccomandazioni vigenti.

In caso di impiego di prodotti di VWF contenenti FVIII, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. I pazienti che ricevono prodotti di VWF contenenti FVIII devono essere attentamente monitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici.

I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore di von Willebrand (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività di VWF: RCo nel plasma o se la dose necessaria somministrata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, deve essere effettuato un test appropriato per accertare l'eventuale presenza di inibitori del fattore di von Willebrand. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia con fattore di von Willebrand può rivelarsi inefficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.

Sicurezza virale

Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori d'infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.

Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere totalmente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Tale principio si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) ed il virus dell'epatite C (HCV).

Le misure adottate possono essere di valore limitato verso virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) ed il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio: anemia emolitica).

Una vaccinazione appropriata contro l'epatite A e B deve essere presa in considerazione per i pazienti che devono ricevere regolarmente/ripetutamente fattore VIII della coagulazione derivato dal plasma umano.

Si raccomanda, ogni volta che viene somministrato Alphanate ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, per mantenere una tracciabilità tra il paziente e il lotto del medicinale.

Contenuto di sodio

Il contenuto di sodio in Alphanate non supera i 23 mg per flaconcino (4,6 mg/ml nelle presentazioni da 250 e 500 UI e 2,3 mg/ml nelle presentazioni da 1000 e 1500 UI). Tuttavia, a seconda del peso corporeo del paziente e della posologia, il paziente potrebbe ricevere più di un flaconcino.

Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di complesso FVIII/VWF umano con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore

Non sono stati riportati casi da sovradosaggio con l'uso di complesso umano FVIII/VWF.

In caso di sovradosaggio, possono verificarsi eventi tromboembolici.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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