Amicasil 500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Amicasil

Amicasil 500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pharmatex Italia S.r.l.

MARCHIO

Amicasil

CONFEZIONE

500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale

PRINCIPIO ATTIVO
amikacina solfato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
30,21 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Amicasil 500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale

Amicasil è indicato nel trattamento a breve termine per infezioni gravi da ceppi sensibili di germi gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E. Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-enterobacter -Serratia, e di Acinetobacter.

Questo antibiotico si dimostra efficace:

  • nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;
  • nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);
  • nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi.

   Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati    del tratto urinario, quando l'agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;

  • nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici o è presente un' infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi;
  • nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.

In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).

Amicasil è in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Amicasil 500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli altri aminoglicosidi.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Amicasil 500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale

È consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.

L'Amikacina può essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma.

Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico potrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilità, sulla gravità dell'infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate più avanti.

I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venire controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità di questi antibiotici.

Il prodotto contiene sodio bisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Ototossicità

Sia del ramo acustico che di quello vestibolare, si può manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo più prolungati rispetto a quelli consigliati.

Il rischio di ototossicità è maggiore nei pazienti con danno renale.

In genere, la sordità inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si può determinare solo mediante tests audiometrici. Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare. L'Ototossicità indotta dall'Amikacina può anche essere irreversibile.

Non è nota la potenziale ototossicità dell'amikacina nei bambini. Finchè non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare, in pediatria, solo quando i tests di sensibilità indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l'insorgere della tossicità a quel livello.

Nefrotossicità

Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. Perciò nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche in pazienti con funzionalità inizialmente normale, ma nei quali questa si è alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalità renale e quella dell'VIII paio di nervi cranici.

L'alterazione della funzione renale è caratterizzata da riduzione della CC (clearance della creatinina), dalla presenza di cellule o cilindri nel sedimento urinario, da oliguria, proteinuria, riduzione del p.s. dell'urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell'azoto ureico o della creatinina).

Il riscontro di alterazioni della funzionalità renale , vestibolare ed acustica, impone la sospensione della terapia.

Nei limiti del possibile , occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di amikacina ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml. Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati.

L'amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.

Si dovrebbe, perciò, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello, secondo quanto precisato al punto 4.5 (interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a 5 giorni è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.

Qualora si osservassero tinnito auricolare o diminuzione dell'udito, o diminuzione della percezione ad alte frequenze interrompere la somministrazione.

Poiché questo antibiotico si concentra in elevate quantità nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l'irritazione chimica dei tubuli renali.

Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalità renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima.

Se appaiono segni di irritazione renale ( cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria), si dovrebbe aumentare l'idratazione.

Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della CC del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio secondo quanto precisato nel paragrafo (qui non riportato) della posologia.

Il trattamento dovrebbe venire sospeso se si riscontra aumento dell'azotemia o riduzione progressiva dell'escrezione urinaria.

Precisiamo che quando il paziente è ben idratato e la funzionalità renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con amikacina è ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate.

Con dosi elevate di amikacina (188 mg/kg) sono comparsi, negli animali da esperimento blocco neuromuscolare e paralisi muscolare. Si dovrebbe perciò tenere in considerazione la possibilità di blocco neuromuscolare e di paralisi respiratoria, quando questo antibiotico viene somministrato in concomitanza con anestetici o con bloccanti neuromuscolari. Se si verifica il blocco nervoso, la somministrazione di calcio gluconato per via endovenosa è in grado di neutralizzare il fenomeno.

È possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.

È possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con amikacina induca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia.

Nei casi in cui l'amikacina è indicata in associazione ad altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amicasil 500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale

Si dovrebbe evitare la somministrazione , contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici, per uso topico o generale, che siano notoriamente neuro o nefro-tossici, in particolare: Kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polixima B, colistina, vancomicina.

L'Amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo). Infatti alcuni diuretici sono di per sè ototossici ed inoltre i diuretici, se somministrati per e.v., aumentano la tossicità degli aminoglicosidi alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Amicasil 500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale

Somministrazione intramuscolare ed endovenosa

Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da microrganismi sensibili, rispondono alla terapia entro 24-48 ore.

La durata del trattamento è in genere di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa e di 7-10 giorni per la via intramuscolare.

Adulti e bambini: 15 mg/Kg/die in due somministrazioni.

Neonati e/o prematuri: dose iniziale di 10 mg/Kg , proseguire con 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da pseudomonas: la dose iniziale nell'adulto può essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore ma non si deve mai superare la dose di 1,5 g/die, né protrarre la terapia per più di 10 giorni. Non si deve comunque superare la dose totale di 15 g.

Infezioni del tratto urinario non complicate ( escluse le infezioni da pseudomonas): 7,5 mg/Kg/die in un'unica somministrazione giornaliera.

Alterata funzionalità renale: Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalità renale, sospetta o accertata , è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra.

Esempio: se il tasso sierico della creatinina è di 2 mg, la dose consigliata dovrà essere somministrata ogni 18 ore.

La somministrazione i.m. è preferenziale ma in caso di necessità può essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione endovenosa.

Somministrazione per infusione endovenosa

Nell'adulto l'introduzione del preparato per infusione venosa lenta deve essere effettuata utilizzando una quantità di liquido (100-200 per fiala da 500mg), tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti.

È pertanto necessario diluire la fiala in opportuni solventi, quali la soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione Ringer lattato.

Nei bambini la quantità di liquido da usare sarà in stretta relazione con quantità di antibiotico che il bambino deve assumere. Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60 minuti; nei bambini più piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore.

I diluenti compatibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica, destrosio 5%, ringer lattato.

L'amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amicasil 500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi o la dialisi peritoneale serviranno ad allontanare velocemente l'antibiotico dal sangue.




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Amicasil 500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicità a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) e nefrotossicità (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria).

Raramente sono stati anche riscontrati rashes cutanei, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia , ipotensione.




CONSERVAZIONE



Nessuna




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