Amlodipina Mylan 10 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Amlodipina Mylan

Amlodipina Mylan 10 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Amlodipina Mylan

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI AMLODIPINA MYLAN DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

amlodipina besilato

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

3,26 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Amlodipina Mylan 10 mg 14 compresse

  • Ipertensione.
  • Angina pectoris stabile cronica.
  • Angina vasospastica (angina di Prinzmetal)



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Amlodipina Mylan 10 mg 14 compresse

L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:

  • Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
  • Grave ipotensione
  • Shock (incluso shock cardiogeno)
  • Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es.: stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Mylan 10 mg 14 compresse

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state ancora definite.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi placebo controllati a lungo termine condotti su pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV) è stata riportata un'incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina che in quello trattato con placebo .

I bloccanti dei canali del calcio, compresa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perchè possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.

Pazienti con compromissione epatica

L'emivita dell'amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, il trattamento con amlodipina deve partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio e deve essere usata cautela, sia con il trattamento iniziale sia al momento di aumentare la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave è richiesta una titolazione lenta del dosaggio ed un attento monitoraggio.

Pazienti anziani

Negli anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela .

Pazienti con danno renale

L'amlodipina può essere utilizzata in questi pazienti alle dosi normali. Variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate al grado di danno renale. L'amlodipina non è dializzabile.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amlodipina Mylan 10 mg 14 compresse

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina

Inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, azoli antifungini, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono portare ad aumenti significativi nell'esposizione all'amlodipina risultante in un aumento del rischio di ipotensione. Le traslazioni cliniche di queste variazioni di PK possono essere pronunciate negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose.

Induttori del CYP3A4

Non ci sono informazioni disponibili sugli effetti degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. La somministrazione concomitante di tali induttori (es.: rifampicina, iperico) può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina. L'amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con gli induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè la biodisponibilità può essere aumentata in alcuni pazienti risultando in aumentati effetti di abbassamento della pressione sanguigna.

Dantrolene (infusione)

Negli animali, sono stati osservati fibrillazioni ventricolari letali e collassi cardiovascolari in associazione con iperkaliemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena. A causa del rischio di iperkaliemia si raccomanda che la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertermia maligna.

Effetti dell'amlodipina sugli altri medicinali

Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'amlodipina si sommano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna causati da altri prodotti medicinali con proprietà antipertensive.

Tacrolimus

Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.

Ciclosporina

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% – 40%) di ciclosporina.

Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.

Simvastatina

La co-somministrazione di dosi ripetute da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Amlodipina Mylan 10 mg 14 compresse

Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione sia per l'angina la dose iniziale usuale è di 5 mg di Amlodipina Mylan una volta al giorno che può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.

Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina può essere usata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa- bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, l'amlodipina può essere usata in monoterapia o in combinazione con altri prodotto medicinali antianginali in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.

Nessun adeguamento della dose è richiesto in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

Popolazioni speciali

Anziani

L'amlodipina usata a dosaggi simili negli anziani o nei pazienti più giovani è tollerata ugualmente bene. Nell'anziano è raccomandata la posologia normale, ma aumenti del dosaggio devono avvenire con cautela .

Pazienti con compromissione epatica

Non sono ancora state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere cauta e partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio . La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nei casi di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve iniziare con la dose più bassa ed essere dosato lentamente.

Pazienti con compromissione renale

Le modifiche nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlate con il grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni d'età

La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni è 2.5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la quale può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui l'effetto sulla pressione sanguigna non sia stato raggiunto dopo 4 settimane. Dosi oltre i 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici .

Bambini sotto i 6 anni di età

Nessun dato è disponibile.

Metodo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Mylan 10 mg 14 compresse

L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un grosso sovradosaggio può provocare un'eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata segnalata un'ipotensione sistemica prolungata e marcata che include shock con esito fatale.

Trattamento

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo comprendente frequente monitoraggio della funzionalità cardiaca e respiratoria, elevazione delle estremità ed attenzione al volume dei fluidi circolanti e all'escrezione urinaria.

Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione sanguigna, sempre che non vi siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere di aiuto nel contrastare gli effetti dei calcio-antagonisti.

La lavanda gastrica può essere utile in certi casi. In volontari sani l'uso di carbone vegetale fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre la velocità di assorbimento di amlodipina.

Dal momento che l'amlodipina è fortemente legata alle proteine, non ci si attende che la dialisi possa essere di aiuto.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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