Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 70 ml c/mis. graduato

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia

Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 70 ml c/mis. graduato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia

CONFEZIONE

400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 70 ml c/mis. graduato

ALTRE CONFEZIONI DI AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO PHARMA ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,42 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 70 ml c/mis. graduato

Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini :

  • Sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate)
  • Otiti medie acute
  • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate)
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Cistiti
  • Pielonefriti
  • Infezioni della pelle e del tessuto molle in particolare cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione di cellulite
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo appropriato degli antibiotici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 70 ml c/mis. graduato

  • Ipersensibilità ai principi attivi, a una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Anamnesi di reazione grave di immediata ipersensibilità (ad es. anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad es. cefalosporina, carbapenemici o monobattami).
  • Anamnesi di itterizia/compromissione epatica dovuta a amoxicillina/acido clavulanico .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 70 ml c/mis. graduato

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, devono essere eseguite indagini accurate su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici .

In pazienti in terapia con penicillina sono state riportate reazioni (anafilattoidi) di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni avvengono con maggiore probabilità in soggetti con un'anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se si verificano reazioni allergiche, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita una appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui sia dimostrato che un'infezione è dovuta a organismi sensibili all'amoxicillina, allora di deve considerare la possibilità di passare da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo la linea guida ufficiale.

Questa presentazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia non è adatta per l'uso quando esiste un rischio elevato che i sospetti agenti patogeni abbiano resistenza agli agenti betalattamici non mediata da betalattamasi sensibile all'inibizione dell'acido clavulanico.Questa presentazione non deve essere usata per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina.

In pazienti con funzionalità renale compromessa o in quelli trattati con dosi elevate possono verificarsi convulsioni .

Amoxicillina/Acido clavulanico deve essere evitato se si sospetta una mononucleosi infettiva, poichè in seguito all'uso di amoxicillina la comparsa di un rash morbilliforme è stata associata a questa condizione.

L'uso contemporaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche della pelle.

L'uso prolungato può occasionalmente causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili.

La comparsa di un eritema generalizzato febbrile associato a pustole all'inizio del trattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) . Questa reazione richiede l'interruzione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica comprovata .

Eventi epatici sono stati riportati principalmente in pazienti di sesso maschile e in pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano di solito durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi può non essere evidente fino a diverse settimane dopo la fine del trattamento. Solitamente sono reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con grave malattia preesistente o che assumono medicinali concomitanti con potenziali effetti epatici .

Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, è stata riportata colite associata ad antibiotici, la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita . Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di qualsiasi antibiotico. In caso d'insorgenza di colite associata ad antibiotico, Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia deve essere interrotto immediatamente, si deve consultare il medico e deve essere iniziata una adeguata terapia. In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati.

Durante la terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalità sistemica degli organi, inclusa la funzionalità renale, epatica e ematopoietica.

In pazienti che assumono amoxicillina/acido clavulanico è stato riportato raramente prolungamento del tempo di protrombina. Quando vengono prescritti contemporaneamente degli anticoagulanti, deve essere eseguito un monitoraggio adeguato. Possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione .

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione .

Nei pazienti con ridotta produzione di urina, molto raramente è stata osservata cristalluria, principalmente con terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un'adeguata somministrazione di fluidi e di produzione di urina per ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere alla vescica, deve essere mantenuto un adeguato controllo della pervietà .

Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere usati metodi enzimatici della glucosio ossidasi quando si eseguono test per la presenza di glucosio nelle urine poichè con metodi non enzimatici possono verificarsi falsi positivi.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia può causare un legame non specifico di IgG e albumina attraverso membrane dei globuli rossi che portano a falsi positivi nel test di Coombs.

Sono stati riportati casi di risultati positivi con l'uso di test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 2,26 mg di aspartame (E951) per ml, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per persone con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). I pazienti affetti da raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 70 ml c/mis. graduato

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicillina sono stati ampiamente usati nella pratica medica senza che siano stati riportati casi di interazione. Tuttavia, in letteratura ci sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti mantenuti con acenocumarolo o warfarin a cui era stata prescritta una terapia di amoxicillina. Se è necessaria la somministrazione simultanea, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato quando si aggiunge o si sospende l'amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali .

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metrotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid

Non è raccomandato l'uso concomitante di probenecid. Probenecid diminuisce la secrezione dei tubuli renali di amoxicillina. L'uso concomitante può causare livelli plasmatici aumentati e prolungati di amoxicillina ma non di acido clavulanico.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile è stata riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 70 ml c/mis. graduato

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico con l'eccezione delle dosi stabilite in termini di singolo componente.

La dose di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia che viene scelta per il trattamento della singola infezione deve tenere conto:

  • degli agenti patogeni attesi e della loro probabile sensibilità agli agenti antibatterici
  • della gravità e del sito dell'infezione
  • dell'età, peso e funzionalità renale del paziente come illustrato sotto.
Deve essere considerato necessario l'uso di presentazioni alternative di Amoxicillina e Acido clavulanico (ad es. quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o diverse percentuali di rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico) .

  • Per bambini < 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia fornisce una dose massima giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina e 143-400 mg di acido clavulanico se somministrate seguendo le raccomandazioni riportate di seguito. Se si ritiene che sia necessaria una dose giornaliera di amoxicillina più elevata, si raccomanda di scegliere un'altra preparazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo per evitare la somministrazione di dosi giornaliere inutilmente elevate di acido clavulanico .
La durata della terapia deve essere determinata sulla base della risposta del paziente. Alcune infezioni (ad es. osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza che sia rivisto .

I bambini ≥ 40 kg devono essere trattati con la formulazione di Amocillina e Acido Clavulanico per adulti.

Bambini < 40 kg

I bambini possono essere trattati con Amoxicillina e Acido clavulanico

Aurobindo Pharma Italia sospensione.

Dosi raccomandate:

  • da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi divise;
  • per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni delle basse vie aeree) possono essere presi in considerazione fino a 70 mg/10mg/kg/die somministrati in due dosi divise.
Non sono disponibili dati clinici su dosi di formulazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico con rapporto 7:1 superiori a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno in bambini al di sotto dei 2 anni.

Non ci sono dati clinici su dosi di formulazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico con rapporto 7:1 in pazienti al di sotto dei 2 mesi di età. Pertanto per questa popolazione non possono essere fatte raccomandazioni di dose.

Anziani

L'aggiustamento di dose non è ritenuto necessario.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non è raccomandato l'uso di presentazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia con rapporto 7:1, poichè non sono disponibili raccomandazioni per l'aggiustamento di dose.

Compromissione epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari

Modo di somministrazione

Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia è per uso orale.

L'aspetto della sospensione dopo la ricostituzione è una sospensione da bianca a giallo chiaro al gusto di fragola.

Somministrare all'inizio del pasto per minimizzare la potenziale intolleranza intestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può essere iniziata per via parenterale secondo l'RCP della formulazione endovenosa e continuata con la preparazione orale.

Agitare il flacone per sciogliere la polvere, aggiungere l'acqua come indicato, capovolgere ed agitare.

Agitare il flacone prima di ciascuna dose .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 70 ml c/mis. graduato

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico. È stata osservata cristalluria dovuta ad amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale .

In pazienti con funzionalità renale compromessa o in quelli che assumono dosi elevate possono verificarsi convulsioni.

È stato riportato che amoxicillina precipita nei cateteri della vescica, principalmente dopo somministrazione endovenosa di grandi dosi. Deve essere mantenuto un regolare controllo della pervietà .

Trattamento dell'intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati sintomaticamente, facendo attenzione all'equilibro idroelettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere eliminato dalla circolazione tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



Polvere per sospensione: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C) ed utilizzata entro 7 giorni.


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