Betoptic 5 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Ultimo aggiornamento: 10 luglio 2017
Farmaci - Betoptic

Betoptic 5 mg/ml collirio soluzione 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Betoptic

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio soluzione 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
betaxololo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,35 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Betoptic 5 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Ipertensione intraoculare, glaucoma cronico ad angolo aperto. BETOPTIC è indicato nei pazienti con glaucoma o ipertensione intraoculare sottoposti a terapia contemporanea con più medicinali antiglaucoma.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Betoptic 5 mg/ml collirio soluzione 5 ml

BETOPTIC non deve essere usato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità al principio attivo (betaxololo), o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale grave o anamnesi di asma bronchiale grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave;
  • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco del seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker;
  • insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Betoptic 5 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Generale

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il betaxololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il betaxololo, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonché reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2

Patologie cardiache

In pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma.

I pazienti con asma bronchiale da lieve a moderata, anamnesi di asma bronchiale da lieve a moderata o con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata, devono essere trattati con cautela.

Ipoglicemia/diabete

Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

Ipertiroidismo

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Reazioni anafilattiche

Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato segnalato distacco della coroide.

Altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il betaxololo viene somministrato a pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato .

Anestesia in caso di intervento chirurgico

La preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva betaxololo.

Debolezza muscolare

È stato riportato che gli inibitori del recettore beta-adrenergico sono in grado di potenziare la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia grave (ad es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Lenti a contatto

BETOPTIC collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Informare i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di BETOPTIC collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserirle.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Betoptic 5 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologica con betaxololo.

Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando i beta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

I beta-bloccanti possono ridurre la risposta all'adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si raccomanda particolare cautela in pazienti con anamnesi di atopia o anafilassi.

Occasionalmente è stata segnalata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Betoptic 5 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia di BETOPTIC nei bambini.

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

Una goccia due volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Quando si cambia terapia ad un paziente già trattato con un medicinale antiglaucoma è necessario continuare per il primo giorno il trattamento con il medicinale precedente, aggiungendo una goccia di BETOPTIC in ciascun occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si passerà alla terapia con solo BETOPTIC.

Se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale.

Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

Insufficienza epatica e renale

La sicurezza e l'efficacia di BETOPTIC in pazienti con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betoptic 5 mg/ml collirio soluzione 5 ml

In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da beta-bloccanti possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca e broncospasmo.

In caso di sovradosaggio con BETOPTIC, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza.

Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.


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