Bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Bicavera

Bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Bicavera

CONFEZIONE

1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml

ALTRE CONFEZIONI DI BICAVERA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

soluzioni per dialisi peritoneale

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

99,88 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml

Stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale

bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipercalcemia.

Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:

  • recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di operazioni all'addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
  • stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti),
  • malattie infiammatorie dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),
  • peritonite localizzata,
  • fistola addominale interna o esterna,
  • ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
  • tumori a livello addominale,
  • ileo,
  • malattie polmonari (soprattutto polmonite),
  • sepsi,
  • grave iperlipidemia,
  • in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
  • cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l'assunzione adeguata di proteine,
  • pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante la dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.

Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml

bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio deve essere somministrata solo dopo un attento accertamento del rischio-beneficio nel caso di:

  • perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (una modifica temporanea del regime con l'utilizzo di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe in questo caso diventare necessaria),
  • ipercalcemia, p.e. dovuta alla somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio, un transitorio o permanente passaggio ad una soluzione di dialisi peritoneale con una minore concentrazione di calcio andrebbe pertanto considerato,
  • terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia potrebbe richiedere l'uso di una soluzione per dialisi contenente potassio oltre a consigli dietetici.
La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale non potrebbe essere totalmente compensata dai 34 mmol/l del livello di bicarbonato della soluzione finale. L'acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, p.e. malnutrizione.

Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l'emodialisi.

Si devono monitorare i seguenti parametri:

  • peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,
  • natriemia, kaliemia, calcemia, magnesio e fosfati nel sangue, equilibrio acido-base e proteine nel sangue,
  • creatininemia ed uremia,
  • paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,
  • glicemia,
  • funzione renale residua per poter adattare il trattamento di dialisi peritoneale
Pazienti anziani

Prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.

Durata della soluzione pronta all'uso

La soluzione pronta all'uso deve essere somministrata entro 24 ore dopo la miscelazione.

Manipolazione

Durante il trasporto o l'immagazzinamento, talvolta i contenitori in plastica possono essere danneggiati. Questo può portare alla contaminazione, con sviluppo di microrganismi nella soluzione di dialisi. Pertanto, prima di collegare la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale, si devono controllare attentamente tutti i contenitori per accertarsi che non siano danneggiati. Bisogna fare in modo di non lasciarsi sfuggire alcun danno, anche minimo, a connettori, chiusura, saldature e bordi del contenitore, per evitare qualsiasi possibile contaminazione.

Non utilizzare mai sacche danneggiate o con contenuto torbido!

Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e le saldature esterne sono integri. In caso di dubbio, spetterà al medico responsabile decidere se utilizzare o no la soluzione.

Rimuovere l'involucro esterno solo prima della somministrazione.

Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni

Mantenere condizioni asettiche durante lo scambio del dialisato per ridurre il rischio d'infezione.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può diminuire o annullare l'efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Potrebbe essere necessario regolarne la dose.

Una riduzione della kaliemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.

La somministrazione in concomitanza di farmaci contenenti calcio, così come la vitamina D, possono provocare ipercalcemia.

L'uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può anche provocare squilibrio di acqua ed elettroliti.

Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicamenti che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml

Posologia

bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un'infusione di 2000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.

bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio contiene 15 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all'organismo con ogni sacca fino a 30 g di glucosio.

Sarà necessario un aggiustamento della dose per i singoli pazienti.

Se all'inizio della dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere inizialmente ridotta a 500-1500 ml.

In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessario un incremento della dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2500 ml di soluzione per scambio.

Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere ridotta in base all'età, alla statura ed al peso corporeo (30-40 ml/Kg di peso corporeo).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Nel caso si usi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep safe.

Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, nel trattare la membrana peritoneale, al fine di evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.

Metodo e durata della somministrazione

Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio deve essere sufficientemente esperto. L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medico curante.

La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.

La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l'uso fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea.

Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml ad una temperatura di 22º C è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d'istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.

Prima dell'uso, le soluzioni contenute nelle due camere devono essere miscelate. Per ottenere questo, arrotolare la sacca da una delle estremità superiori fino a che la giuntura mediana non si è aperta. Le soluzioni contenute nei due scomparti si misceleranno automaticamente. Quindi arrotolare la sacca dal bordo superiore, fino ad aprire completamente la saldatura del lato inferiore del triangolo.

A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata. A seconda della pressione osmotica richiesta, bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto maggiore di glucosio (p.e. con maggiore osmolarità).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

I connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella parte dedicata dell'apparecchiatura sleep safe e quindi connessi automaticamente al set sleep safe dall'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep safe durante l'infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell‘apparecchiatura sleep safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura).


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml

Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata nell'apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti potrebbero insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico.

Se vengono a mancare uno o più scambi quotidiani oppure se viene somministrata una quantità troppo ridotta di soluzione possono manifestarsi iperidratazione e disordini elettrolitici.

L'interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad iperidratazione e uremia che causano pericolo di vita.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml

bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue.

Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico. In generale, la soluzione è molto ben tollerata.

Possibili effetti indesiderati possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Potenziali effetti indesiderati legati alla soluzione per dialisi peritoneale sono:

  • disordini elettrolitici, p. e. ipokaliemia, ipercalcemia associata ad un maggiore assorbimento di calcio, p. e. a causa della somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio,
  • disordini dell'idratazione. Una rapida diminuzione del peso corporeo, un calo della pressione sanguigna e/o tachicardia possono indicare disidratazione; edema, ipertensione ed una possibile dispnea possono invece indicare iperidratazione,
  • aumento della glicemia,
  • iperlipidemia,
  • aumento del peso corporeo.
Potenziali effetti indesiderati legati al tipo di trattamento sono:

  • peritonite, segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, sensazione di malessere generale e, in casi molto rari, setticemia generalizzata (sepsi). Il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico curante. In questi casi si deve chiudere la sacca di dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazioni supplementari,
  • infezione cutanea all'uscita del catetere o del tunnel sottocutaneo segnalata da rossore, edema, dolore, essudazioni o croste. Il medico curante deve essere consultato il prima possibile,
  • disturbi durante l'infusione o il drenaggio della soluzione,
  • diarrea o stipsi,
  • dispnea causata da elevazione del diaframma,
  • ernia,
  • dilatazione addominale e senso di sazietà,
  • dolore alle spalle.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura inferiore ai +4°C.


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