Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2017
Farmaci - Brimonidina EG

Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Brimonidina EG

CONFEZIONE

2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
brimonidina tartrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
4,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare.

  • Come terapia singola nei pazienti per cui è controindicata la terapia topica con beta-bloccanti.
  • Come terapia integrativa ad altri farmaci per l'abbassamento della pressione intraoculare qualora l'obiettivo di riduzione della PIO non sia stato raggiunto con un singolo principio attivo .



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o a un qualunque eccipiente
  • Neonati e bambini .
  • Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e pazienti in cura con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

I bambini di età pari o superiore a 2 anni, in particolare quelli tra 2 e 7 anni e/o di peso ≤ 20 Kg, devono essere trattati con cautela e monitorati attentamente a causa dell'elevata e grave incidenza di sonnolenza .

Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Nel corso di studi clinici, alcuni pazienti (12.7%) hanno sviluppato una reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina . Se si osservano reazioni allergiche il trattamento con la brimonidina deve essere interrotto.

Con la brimonidina sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO.

La brimonidina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

La brimonidina non è stata studiata nei pazienti affetti con insufficienza epatica o renale; il trattamento di tali pazienti deve pertanto essere effettuato con cautela.

Il conservante contenuto in Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione, benzalconio cloruro può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. È noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

La brimonidina è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina), .

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l'assunzione concomitante con agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante.

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito all'applicazione della brimonidina in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela nel caso dell'uso concomitante di medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci con la brimonidina.

Si raccomanda inoltre cautela all'inizio (o all'atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Dose raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di brimonidina nell'occhio/negli occhi affetto/i due volte al giorno a distanza di circa 12 ore. Per l'uso negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all'angolo palpebrale mediale (occlusione puntuale) per un minuto. Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo aver instillato ciascuna goccia.

Se si deve usare più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Utilizzo in caso di compromissione delle funzioni renale ed epatica

La brimonidina non è stata studiata in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica .

Utilizzo in soggetti pediatrici

Non è stato eseguito alcuno studio clinico su soggetti adolescenti (da 12 a 17 anni).

L'uso della brimonidina non è consigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (età inferiore a 2 anni) . È noto che si possano verificare gravi reazioni avverse nei neonati. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state dimostrate nei bambini.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Sovradosaggio oftalmico (adulti):

In questi casi, gli eventi riportati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.

Sovradosaggio sistemico dovuto a ingestione accidentale (adulti):

Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato l'ipotensione. È stato riferito che l'episodio ipotensivo è stato seguito da ipertensione di rimbalzo.

Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende una terapia sintomatica e di supporto; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree del paziente.

È stato segnalato che il sovradosaggio orale di altri alfa-2-antagonisti provoca sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Popolazione pediatrica

Sono stati pubblicati o segnalati casi di effetti avversi gravi dovuti all'ingestione accidentale di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno sperimentato sintomi di depressione del SNC, in genere coma o riduzione del livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria e apnea, per i quali si è resa necessaria l'istituzione di una terapia intensiva con intubazione, quando indicato. Tutti i soggetti si sono completamente ristabiliti, in genere entro 6-24 ore.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22-25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l'interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell'11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia) con insorgenza tra il 3° e il 9° mese nella maggior parte dei pazienti.

All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥ 1/100, <1/10);

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100);

Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune: 

  • palpitazioni/aritmia (comprese bradicardia e tachicardia)
Patologie del sistema nervoso

Molto comune: 

  • cefalea
  • sonnolenza
Comune: 

  • capogiri
  • alterazioni del gusto
Molto raro:

  • sincope
Patologie dell'occhio

Molto comune:

  • irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di presenza di un corpo estraneo, follicoli congiuntivali),
  • offuscamento della vista
  • blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare
Comune: 

  • irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione).
  • fotofobia
  • erosione e colorazione corneale
  • secchezza oculare
  • sbiancamento congiuntivale
  • visione alterata
  • congiuntivite.
Molto raro:

  • irite
  • miosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: 

  • sintomi delle vie respiratorie superiori
Non comune:

  • secchezza nasale
Raro:

  • dispnea
Patologie gastrointestinali

Molto comune: 

  • secchezza orale
Comune: 

  • sintomi gastrointestinali
Patologie vascolari

Molto raro:

  • ipertensione
  • ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune:

  • affaticamento
Comune:

  •  astenia
Disturbi del sistema immunitario

Non comune:

  • reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici

Non comune:

  • depressione
Molto raro:

  • insonnia
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante il periodo post-marketing della brimonidina. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, la frequenza non può essere valutata.

Patologie dell'occhio

Non nota:

  • iridociclite (uveite anteriore)
  • prurito alla palpebra
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota:

  • reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione
Nei casi in cui la brimonidina sia stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea .

In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, è stata segnalata un'elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell'8% dei bambini quest'ultima si è manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L'incidenza della sonnolenza è diminuita con l'aumentare dell'età, raggiungendo il minimo nel gruppo di età di 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini che pesavano ≤20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25%) .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


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