Brotizolam EG 0,25 mg 30 compresse divisibili

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Brotizolam EG

Brotizolam EG 0,25 mg 30 compresse divisibili




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Brotizolam EG

CONFEZIONE

0,25 mg 30 compresse divisibili

PRINCIPIO ATTIVO

brotizolam

FORMA FARMACEUTICA

compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA

30 mesi

PREZZO

13,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Brotizolam EG 0,25 mg 30 compresse divisibili

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Brotizolam EG 0,25 mg 30 compresse divisibili

Brotizolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre benzodiazepine.

Brotizolam è controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave .

L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti .

Brotizolam è controindicato durante la gravidanza e allattamento .

BROTIZOLAM EG è da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, BROTIZOLAM EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Brotizolam EG 0,25 mg 30 compresse divisibili

Tolleranza:

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione.

Dipendenza:

L'uso delle benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato.

Quando brotizolam è utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione .

Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilità.

In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Dopo l'interruzione del trattamento può verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto può essere accompagnato da altre reazioni, che includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito.

Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale.

Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio è alto.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che può manifestarsi anche a dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi più alti. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il più delle volte questa condizione si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore .

Depressione

L'uso di benzodiazepine può smascherare una depressione pre-esistente.

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali.

Qualora ciò si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalità epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta .

Una dose inferiore è raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poichè questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia .

Brotizolam in monoterapia non è raccomandato per il trattamento di psicosi.

Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione in quanto in tali pazienti potrebbe far precipitare comportamenti suicidari.

Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

BROTIZOLAM EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

BROTIZOLAM EG contiene 110,000 mg di lattosio per compressa.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Brotizolam EG 0,25 mg 30 compresse divisibili

Quando brotizolam è prescritto insieme con altri deprimenti del SNC, può verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale.

Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varietà di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici, i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli anti-epilettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi.

Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che può portare ad un aumento della dipendenza psichica.

Quando brotizolam è usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l'affaticamento e la diminuzione della concentrazione.

L'assunzione contemporanea di alcool va evitata. L'effetto sedativo può aumentare se il medicinale è assunto in concomitanza con alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP 3A4 sul metabolismo epatico del brotizolam.

Le potenziali interazioni farmacocinetiche con altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attività di brotizolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam è somministrato con induttori, come la rifampicina (potenziale mancanza di efficacia di brotizolam) o inibitori, come il ketoconazolo (potenziale aumento della tossicità di brotizolam) del CYP 3A4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Brotizolam EG 0,25 mg 30 compresse divisibili

Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti: 0,25 mg

Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg

Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto.

Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.

Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.

Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere diminuita.

I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brotizolam EG 0,25 mg 30 compresse divisibili

Come con altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall'obnubilamento al coma. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere usato come antidoto. Prima dell'uso consultare il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


CONSERVAZIONE




Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


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