Buscopan Antiacido 75 mg 10 compresse effervescenti

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Buscopan Antiacido

CONFEZIONE

75 mg 10 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Buscopan Antiacido? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Buscopan Antiacido?

Ipersensibilità accertata alla ranitidina o ai componenti della formulazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Buscopan Antiacido?

Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica o pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati deve essere esclusa la possibile natura maligna dell'ulcera, perchè il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi.

La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale. Il dosaggio deve essere adeguato come specificato al paragrafo 4.2 Compromissione renale.

Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

In pazienti come gli anziani, soggetti con patologia polmonare cronica, pazienti con diabete o soggetti immunocompromessi, vi può essere un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.

Uno studio epidemiologico su larga scala ha mostrato nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina, rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, un aumentato rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità dell'1,82 (95% CI 1,26 -2,64).

Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o affetti in precedenza da ulcera peptica.

Prima di assumere BUSCOPAN ANTIACIDO i seguenti pazienti devono consultare il medico:

• pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica;
• pazienti sottoposti a regolare controllo medico;
• pazienti che assumano farmaci su prescrizione medica;
• pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati;
• pazienti con perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomi dispeptici;
• pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei).

Questo medicinale contiene 316 mg di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Poiché questo medicinale contiene aspartame, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Per la presenza di sorbitolo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Buscopan Antiacido?

La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione renale di altri farmaci. Pertanto a seguito dell'alterazione dei parametri farmacocinetici, può essere necessario o un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato, o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni con altri farmaci sono dovute a diversi meccanismi d'azione, tra i quali:

1. inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:
   la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina. Vi sono stati casi di alterazione del tempo di protrombina a seguito dell'assunzione di anticoagulanti a base di cumarina (per es. warfarin). A causa del basso indice terapeutico è raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina;
2. competizione per la secrezione tubulare renale:
   dal momento che la ranitidina è parzialmente eliminata attraverso il sistema cationico, essa può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (come ad esempio quelle usate nella sindrome di Zollinger-Ellison), possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide comportando un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci;
3. alterazione del pH gastrico:il trattamento concomitante con ranitidina può influenzare la biodisponibilità di alcuni farmaci. Può verificarsi un aumento dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali triazolam, midazolam, glipizide) o una diminuzione dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Pertanto può essere necessario il monitoraggio e la modifica del dosaggio di questi farmaci.

Non c'è evidenza di interazione fra la ranitidina e l'amoxicillina ed il metronidazolo.

Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente alla ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima può essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Buscopan Antiacido? Dosi e modo d'uso

Adulti: Assumere una compressa di BUSCOPAN ANTIACIDO quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml).

l pazienti devono essere informati di consultare il proprio Medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano, o persistono dopo 14 giorni.

Buscopan Antiacido determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore.

Compromissione renale

Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate, nei pazienti con compromissione renale. Si raccomanda che, seguendo il consiglio del medico (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego), il paziente non assuma più di due compresse di BUSCOPAN ANTIACIDO nell'arco delle 24 ore.

Bambini: Non è raccomandato l'impiego di BUSCOPAN ANTIACIDO compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Buscopan Antiacido?

Sintomi

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco.

Trattamento

Se del caso, deve essere praticata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Buscopan Antiacido?

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: modifiche nella conta delle celllule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico).

Molto rari: shock anafilattico.

Non nota: dispnea.

I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, negli anziani e in pazienti nefropatici.

Patologie del sistema nervoso

Molto rari: cefalea, a volte grave, capogiri e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio

Molto rari: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione nell'accomodazione.

Patologie cardiache

Molto rari: come per gli altri antagonisti del recettore H₂, bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia.

Patologie vascolari

Molto rari: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto rari: pancreatite acuta, diarrea.

Non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento).

Patologie epatobiliari

Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: rash cutaneo.

Molto rari: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Molto rari: nefrite interstiziale acuta.

Rari: aumento della creatinina nel plasma (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: impotenza reversibile. Sintomatologia mammaria come ginecomastia e galattorrea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Buscopan Antiacido durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non esistono dati relativi agli effetti della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi negli animali non hanno mostrato effetti né sulla fertilità maschile, né su quella femminile.

Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per altri farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale e solo dopo aver consultato il medico.

Allattamento

La ranitidina è escreta nel latte materno. Come per altri farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l'allattamento solo se considerata essenziale e solo dopo aver consultato il medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Buscopan Antiacido sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari sono insufficienti.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa effervescente di BUSCOPAN ANTIACIDO contiene:

Principio attivo: ranitidina cloridrato 83.7 mg, corrispondente a ranitidina 75 mg.

Eccipienti con effetti noti:

aspartame 30 mg

sorbitolo 187,8 mg

sodio 316 mg  

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere 6.1


ECCIPIENTI


Sodio citrato monobasico, bicarbonato di sodio, sodio citrato dibasico, sorbitolo, aroma pompelmo, aspartame, leucina, sodio benzoato, simeticone.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Strip carta/PE/alluminio/Surlyn contenente 1 compressa effervescente ciascuno. Astuccio di cartone contenente 10 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/03/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico