PRINCIPIO ATTIVO
acido carglumico

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, pediatra, neurologo

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
6267,76 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Carbaglu 200 mg 60 compresse dispersibili

Carbaglu è indicato nel trattamento di:

iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi;
iperammonemia dovuta ad acidemia isovalerica;
iperammonemia dovuta ad acidemia metilmalonica;
iperammonemia dovuta ad acidemia propionica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Carbaglu 200 mg 60 compresse dispersibili

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'allattamento durante l'assunzione di acido carglumico è controindicato .

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Carbaglu 200 mg 60 compresse dispersibili

Monitoraggio terapeutico

I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.

Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.

Gestione nutrizionale

In caso di scarsa tolleranza alle proteine, si consiglia la riduzione dell'apporto proteico e la somministrazione di arginina.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Carbaglu 200 mg 60 compresse dispersibili

Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Carbaglu 200 mg 60 compresse dispersibili

Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.

Posologia

Per la deficienza di N-acetilglutammato sintasi:

Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.

La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.

Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma .

A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.

Test di reazione all'acido carglumico

Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine. Ad esempio:

- Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione. Questa dovrebbe normalizzarsi alcune ore dopo l'inizio del trattamento con Carbaglu.

- Ad un paziente con iperammonemia moderata, somministrare una dose di prova 100 - 200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.

Per l'acidemia isovalerica, metilmalonica, propionica:

Il trattamento deve essere iniziato in presenza di iperammonemia in pazienti affetti da acidemia organica. La dose iniziale giornaliera deve essere di 100 mg/kg, sino a un massimo di 250 mg/kg, se necessario.

In seguito, la dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma .

Modo di somministrazione:

Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale da due a quattro dosi da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo. Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità. All'occorrenza, può essere utile frazionare le compresse in quarti al fine di correggere la posologia prescritta dal medico.

Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.

La sospensione ha un gusto leggermente acido.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carbaglu 200 mg 60 compresse dispersibili

In un paziente trattato con acido carglumico, in cui la dose è stata aumentata a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatomimetica: tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza. Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)

Dopo la prima apertura del contenitore per compresse:

Non refrigerare.

Non immagazzinare a temperatura superiore a 30°C.

Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il prodotto dall'umidità.

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