Carvedilolo Hexal 25 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Carvedilolo Hexal

Carvedilolo Hexal 25 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Carvedilolo Hexal

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CARVEDILOLO HEXAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
carvedilolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
6,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Carvedilolo Hexal 25 mg 30 compresse

  • Ipertensione essenziale
  • Angina pectoris cronica stabile
  • Trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Carvedilolo Hexal 25 mg 30 compresse

  • Ipersensibilità a carvedilolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Insufficienza cardiaca instabile/scompensata, insufficienza cardiaca appartenente alla classe IV NYHA della classificazione delle insufficienze cardiache che prevede un trattamento inotropico per via endovenosa.
  • Anamnesi di broncospasmo o asma.
  • Alterazioni della funzionalità epatica clinicamente manifeste
  • Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che non vi sia un pacemaker permanente).
  • Bradicardia di grado severo (<50 bpm).
  • Sindrome del nodo seno-atriale (compresi blocchi seno-atriali).
  • Shock cardiogeno.
  • Ipotensione di grado severo (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).
  • Acidosi metabolica.
  • Trattamento concomitante con verapamil o diltiazem per via endovenosa .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Carvedilolo Hexal 25 mg 30 compresse

Insufficienza cardiaca congestizia cronica

Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica il carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE inibitori/AIIRA, digitalici e/o vasodilatatori. L'inizio della terapia deve avvenire sotto la supervisione di un medico ospedaliero. La terapia deve essere iniziata solo se il paziente è stabilizzato sulla terapia di base convenzionale da almeno 4 settimane. I pazienti con insufficienza cardiaca grave, deplezione dei sali e del volume, anziani o pazienti con bassa pressione sanguigna basale, devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo l'aumento del dosaggio dato che si può verificare ipotensione. L'ipotensione causata da un'eccessiva vasodilatazione viene inizialmente trattata riducendo il dosaggio del diuretico. Se i sintomi persistono ancora è possibile ridurre la dose dell'ACE inibitore/AIIRA. All'inizio della terapia o durante la titolazione in aumento della dose di carvedilolo si può verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione idrica. In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata. Tuttavia, qualche volta sarà necessario ridurre o sospendere il trattamento con carvedilolo. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata prima che i sintomi dovuti al peggioramento dell'insufficienza cardiaca o alla ipotensione data dalla vasodilatazione non siano sotto controllo.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattati con digitale, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela poichè sia la digitale che il carvedilolo allungano il tempo di conduzione AV .

Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia

Durante la terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca con bassa pressione del sangue (sistolica < 100 mm Hg), cardiopatia ischemica e arterosclerosi generalizzata, malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basilare è stato osservato un deterioramento reversibile della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere monitorata durante la titolazione della dose di carvedilolo. Se interviene un peggioramento significativo della funzionalità renale bisogna ridurre la dose di carvedilolo o interrompere la terapia.

Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto

Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo, il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Carvedilolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si può manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo, la dose di carvedilolo deve essere ridotta.

Diabete

Carvedilolo può mascherare i sintomi e i segnali dell'ipoglicemia acuta. Un alterato controllo della glicemia può presentarsi occasionalmente nei pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca durante l'uso di carvedilolo. Perciò si richiede un attento monitoraggio dei pazienti diabetici che ricevono carvedilolo attraverso regolari controlli della glicemia, specialmente durante la titolazione della dose e se necessario l'aggiustamento dei farmaci antidiabetici . I livelli di glucosio nel sangue devono essere attentamente monitorati anche dopo un lungo periodo di digiuno.

Vasculopatia periferica

Carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con vasculopatia periferica poichè i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa.

Fenomeno di Raynaud

Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poichè può verificarsi un aggravamento della sintomatologia.

Tireotossicosi

Carvedilolo può mascherare i sintomi delle tireotossicosi.

Anestesia e chirurgia maggiore

Si deve usare cautela in pazienti sottoposti a chirurgia generale, a causa degli effetti inotropi negativi sinergici di farmaci anestetici e carvedilolo. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l'anestesia, ma il rischio di ipotensione è parimenti aumentato. Si deve quindi usare cautela con l'uso di alcuni farmaci anestetici. Nuovi studi suggeriscono comunque un beneficio dei betabloccanti nel prevenire la patologia cardiaca perioperativa e la riduzione dell'incidenza di complicazioni cardiovascolari.

Bradicardia

Carvedilolo può indurre bradicardia. Il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto qualora la frequenza del polso del paziente scenda al di sotto di 55 battiti per minuto.

Ipersensibilità

Carvedilolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con precedenti per gravi reazioni di ipersensibilità ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità di una reazione anafilattica.

Psoriasi

In pazienti con pregressi psoriasici associati a trattamento con beta-bloccanti, carvedilolo deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Uso concomitante di calcio-antagonisti

In pazienti nei quali sia necessario utilizzare carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, è necessario provvedere ad un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa.

Feocromocitoma

Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo possieda proprietà farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi è alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma.

Angina variante di Prinzmetal

I farmaci dotati di attività beta-bloccante non selettiva possono determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina variante di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attività alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. In ogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal.

Lenti a contatto

I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualità di una ridotta lacrimazione.

Sindrome da sospensione

Come per gli altri beta-bloccanti il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto improvvisamente. Questo vale soprattutto per i pazienti che soffrono di cardiopatia ischemica. Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso gradualmente nel corso di due settimane, per esempio dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata, nello stesso tempo, una terapia di sostituzione per prevenire l'esacerbazione dell'angina pectoris.

Altre avvertenze

I pazienti che sono riconosciuti come lenti metabolizzatori di debrisochina devono essere monitorati con attenzione durante la fase iniziale della terapia .

Data la limitata esperienza clinica, non si deve somministrare carvedilolo in pazienti con ipertensione labile o secondaria, ipotensione ortostatica, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache e del tratto di efflusso, arteriopatia periferica in stadio terminale e trattamento concomitante con antagonisti dei recettori alfa1 o agonisti dei recettori alfa2.

Data la sua azione dromotropa negativa, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Carvedilolo Hexal 25 mg 30 compresse

Interazioni farmacocinetiche

Carvedilolo è un substrato e un inibitore della P-glicoproteina. Pertanto la biodisponibilità di farmaci trasportati dalla P-glicoproteina può essere aumentata con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilità del carvedilolo può essere modificata da induttori o inibitori della P-glicoproteina.

Inibitori così come induttori del CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare il metabolismo sistemico e/o pre-sistemico del carvedilolo stereoselettivamente, portando ad un aumento o una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di R e S-carvedilolo. Alcuni esempi osservati nei pazienti o in soggetti sani sono elencati di seguito, ma l'elenco non è esaustivo.

Digossina: le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e carvedilolo sono stati somministrati concomitantemente. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione atrioventricolare. Si raccomanda un maggior controllo dei livelli di digossina ogni qualvolta venga iniziato, modificato o interrotto il trattamento con carvedilolo .

Induttori ed inibitori del metabolismo epatico: in uno studio su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha diminuito i livelli plasmatici di carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente per induzione della P-glicoproteina determinando una diminuzione dell'assorbimento intestinale di carvedilolo. La cimetidina ne ha aumentato l'AUC di circa il 30% senza causare variazioni nella Cmax. In ogni caso la probabilità di interazioni cliniche importanti è minima, considerando l'effetto relativamente limitato della cimetidina sui livelli del carvedilolo.I pazienti in trattamento con farmaci che inducono (es. rifampicina e barbiturici) o che inibiscono (es. cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil, eritromicina, claritromicina, telitromicina) gli enzimi del citocromo P450, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento concomitante con carvedilolo, poichè le concentrazioni sieriche di carvedilolo possono essere ridotte dagli induttori enzimatici ed aumentate dagli inibitori enzimatici.

Ciclosporina: due studi in pazienti con trapianto renale o cardiaco trattati con ciclosporina orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina è stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non è stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti è stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilità individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato.

Amiodarone: nei pazienti con scompenso cardiaco, amiodarone ha diminuito la clearance di S-carvedilolo probabilmente per inibizione del CYP2C9. La concentrazione plasmatica di R-carvedilolo media non è stata alterata. Di conseguenza, vi è un potenziale rischio di aumento β-blocco causato da un aumento della concentrazione plasmatica S-carvedilolo.

Fluoxetina: in uno studio randomizzato, cross-over in 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione concomitante di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un'inibizione stereoselettiva del metabolismo carvedilolo con un incremento del 77% nell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza di eventi avversi, pressione sanguigna e frequenza cardiaca tra i gruppi di trattamento.

Interazioni farmacodinamiche

Insulina o ipoglicemizzanti orali: gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati da agenti con proprietà beta-bloccante. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali è pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia.

Antiaritmici: un accurato monitoraggio deve essere effettuato in caso di somministrazione contemporanea di carvedilolo e terapia a base di amiodarone (orale) o antiaritmici di classe I. Sono stati segnalati bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare subito dopo l'inizio del trattamento con beta-bloccanti in pazienti che ricevevano amiodarone. Esiste il fatto di insufficienza cardiaca nel caso di terapia concomitante, per via endovenosa, di antiaritmici di classe Ia o Ic.

Antiipertensivi ad azione centrale o MAO-inibitori: il trattamento contemporaneo con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoamminoossidasi (come moclobemide o fenelzina, ad eccezione di inibitori MAO-B) può causare un'ulteriore ipotensione e/o grave bradicardia. È raccomandato il monitoraggio dei segni vitali.

Digossina: l'uso combinato di beta-bloccanti e digossina può determinare un ulteriore prolungamento del tempo di conduzione atrioventricolare (AV).

Verapamil, diltiazem, amiodarone o altri antiaritmici: in combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV .

Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprietà betabloccanti può potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando si vuole concludere il trattamento concomitante con farmaci betabloccanti e clonidina, il farmaco betabloccante va sospeso per primo. La terapia con clonidina può essere poi cessata parecchi giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio.

Calcio-antagonisti: casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo è somministrato in associazione con diltiazem. Come osservato per altri agenti con proprietà betabloccanti, se carvedilolo è somministrato per via orale con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa .

Diidropiridine: la somministrazione di diidropiridine (come amlodipina, felodipina, o nifedipina) e carvedilolo deve essere effettuata sotto stretto controllo poichè sono stati segnalati insufficienza cardiaca e grave ipotensione.

Altri farmaci antipertensivi: il carvedilolo può potenziare gli effetti di altri farmaci antiipertensivi somministrati in concomitanza (per esempio antagonisti dei recettori alfa1) e di medicinali che includono effetti indesiderati antiipertensivi come barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori ed alcol oppure che abbiano l'ipotensione come un aspetto del loro profilo di reazioni avverse.

Agenti anestetici: particolare attenzione dei segni vitali deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici .

FANS: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e beta-bloccanti adrenergici può provocare un aumento della pressione del sangue e risultare nel controllo della pressione sanguigna più bassa.

Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici: rischio di ipertensione ed eccessiva bradicardia.

Broncodilatatori beta-agonisti: i beta-bloccanti non cardioselettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori dei broncodilatatori beta-agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti.

Ergotamina: aumento della vasocostrizione.

Agenti bloccanti neuromuscolari: aumento del blocco neuromuscolare

Nitrati: aumento degli effetti ipotensivi


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Carvedilolo Hexal 25 mg 30 compresse

Posologia

Carvedilolo Hexal è disponibile in 5 dosaggi: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg.

Ipertensione

Per il trattamento dell'ipertensione, il carvedilolo può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Si consiglia l'assunzione di una singola dose giornaliera, tuttavia la singola dose massima raccomandata è di 25 mg e la massima dose giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane.

Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno; tale dosaggio può, anche, essere sufficiente per un trattamento continuo. Tuttavia, se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane.

Angina pectoris cronica stabile

Il carvedilolo è indicato per il trattamento dell'angina stabile cronica, dell'ischemia miocardica silente, dell'angina instabile e della disfunzione ventricolare sinistra associata a cardiopatia ischemica. Si raccomanda un regime di due volte al giorno.

Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente ad intervalli non inferiori alle due settimane. La dose massima giornaliera consigliata è di 100 mg da assumersi in due dosi da 50 mg ciascuna due volte al giorno.

Anziani: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno, che è la dose massima giornaliera consigliata.

Insufficienza cardiaca

Il carvedilolo può essere somministrato con la terapia farmacologica convenzionale, che include diuretici, ACE-inibitori/AIIRA, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna variazione di classe NYHA, nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stata stabilizzata da almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere un volume d'eiezione ridotto del ventricolo sinistro e una frequenza cardiaca > 50 bpm e una pressione sistolica del sangue > 85 mm Hg .

Il dosaggio deve essere personalizzato. Il trattamento deve sempre iniziare con l'assunzione di una dose bassa (3,125 mg due volte al giorno).

Il dosaggio adeguato viene determinato aumentando gradualmente la dose e monitorando attentamente le condizioni del paziente.

Il dosaggio di diuretici, ACE-inibitori/AIIRA, digitale e/o vasodilatatori deve essere definito prima di iniziare il trattamento con carvedilolo.

La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere, successivamente, aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata, prima a 6,25 mg due volte al giorno, successivamente a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino ad arrivare a quella più alta tollerata dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg e di 50 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo di 85 kg o superiore. Un ulteriore aumento della dose a 50 mg due volte al dì deve essere effettuato attentamente sotto stretta sorveglianza medica del paziente.

Un peggioramento temporaneo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca può manifestarsi all'inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o trattati con alte dosi di diuretici. Ciò non richiede solitamente l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per le due ore successive all'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Deve essere effettuata una visita medica prima di ogni incremento di dosaggio in modo da riconoscere qualsiasi sintomo potenziale di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi dovuti all'eccessiva vasodilatazione (ad esempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi vanno trattati incrementando la dose del diuretico e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fintanto che il paziente non sia stabilizzato. Se compare bradicardia o in caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve prima essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento, completamente. Anche in questi casi è spesso possibile continuare la titolazione del dosaggio di Carvedilolo con successo.

Si deve tenere sotto controllo regolarmente durante la titolazione del dosaggio, la funzionalità renale, i trombociti e il glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM). Tuttavia dopo la titolazione della dose, la frequenza dei controlli può essere ridotta.

Nell'eventualità in cui il trattamento con il carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e, successivamente, la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni.

Pazienti con danno renale

Il dosaggio deve essere determinato, individualmente, per ciascun paziente, sebbene, in accordo con quelli che sono i parametri farmacocinetici, non vi è alcuna evidenza in merito alla necessità di procedere ad un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale.

Disfunzione epatica moderata

Può rendersi necessario un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)

Non ci sono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza di carvedilolo.

Anziani

I pazienti anziani devono essere monitorati molto attentamente in quanto possono essere più sensibili agli effetti del carvedilolo.

Come per gli altri beta-bloccanti e soprattutto nei pazienti affetti da patologia coronarica, la sospensione della terapia deve avvenire in maniera graduale

Modo di somministrazione

Non è necessario assumere le compresse in concomitanza dei pasti. Tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, è opportuno che il carvedilolo sia somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di ipotensione ortostatica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carvedilolo Hexal 25 mg 30 compresse

Sintomi e segni

In caso di sovradosaggio si possono verificare grave ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed arresto cardiaco. Si possono, inoltre, manifestare problemi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e convulsioni generalizzate.

Trattamento

In aggiunta ai normali protocolli di intervento, i parametri vitali devono essere monitorati e riportati nella norma, se necessario, in condizioni di terapia intensiva.

Atropina può essere usata in caso di eccessiva bradicardia, mentre per sostenere la funzione ventricolare sono raccomandati glucagone o farmaci simpaticomimetici (dobutamina, isoprenalina). Se è richiesto un effetto inotropo positivo, si devono prendere in considerazione gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE). Nel caso in cui le manifestazioni prevalenti del sovradosaggio siano rappresentate da una vasodilatazione periferica si devono somministrare norfenefrina o noradrenalina sotto costante monitoraggio delle condizioni del sistema circolatorio. In caso di bradicardia resistente alla terapia farmacologica, deve essere iniziato un trattamento con pace-maker.

In caso di broncospasmo, devono essere somministrati farmaci beta-simpaticomimetici (per aerosol o per via endovenosa) o aminofillina e.v., somministrata per iniezione o per infusione lenta. In caso di convulsioni, è raccomandata la somministrazione lenta per via endovenosa di diazepam o clonazepam.

In caso di grave intossicazione con sintomi di shock, il trattamento di supporto deve essere continuato per un periodo di tempo sufficientemente lungo, per esempio fino a quando il paziente non si sia stabilizzato, in quanto ci si aspetta una prolungata emivita di eliminazione e una ridistribuzione di carvedilolo dai compartimenti più profondi.


CONSERVAZIONE



Contenitori e chiusure in polietilene (PE-HD): conservare nel contenitore originale.

Blister (Al/PVC): conservare nella confezione originale.


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