Ultimo aggiornamento: 12 aprile 2018
Farmaci - Cisplatino Pfizer
Cisplatino Pfizer 10 mg/10 ml soluz. per inf. 1 flac. 10 ml
INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALIAZIENDA
Pfizer Italia S.r.l.MARCHIO
Cisplatino PfizerCONFEZIONE
10 mg/10 ml soluz. per inf. 1 flac. 10 ml
ALTRE CONFEZIONI DI CISPLATINO PFIZER DISPONIBILIPRINCIPIO ATTIVOcisplatinoFORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)
GRUPPO TERAPEUTICOAntineoplastici
CLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
SCADENZA22 mesi
PREZZO11,10 €
INDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve
Cisplatino Pfizer 10 mg/10 ml soluz. per inf. 1 flac. 10 mlCISPLATINO Pfizer, somministrato come farmaco singolo o in associazione ad altri chemioterapici, è indicato per il trattamento di:
- Carcinoma germinale metastatico-non-seminoma;
- Carcinoma avanzato e refrattario dell'ovaio;
- Carcinoma avanzato e refrettario della vescica;
- Carcinoma epidermoide della testa e del collo.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato
Cisplatino Pfizer 10 mg/10 ml soluz. per inf. 1 flac. 10 mlCisplatino Pfizer è controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo, o ad altri medicinali contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Cisplatino Pfizer è controindicato in pazienti con mielosoppressione, in pazienti disidratati e quelli con precedenti problemi di disfunzione renale o con problemi all'udito in quanto cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico) e durante la gravidanza o l'allattamento.
Tali tossicità possono essere cumulative se queste problematiche sono pre-esistenti la somministrazione.
Le pazienti che assumono cisplatino non devono allattare.
La contemporanea somministrazione di vaccino per la febbre gialla è controindicata.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere
Cisplatino Pfizer 10 mg/10 ml soluz. per inf. 1 flac. 10 mlIl cisplatino reagisce con l'alluminio per formare un precipitato nero di platino. Tutti i set per infusione, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio devono essere evitati.
Cisplatino Pfizer deve essere somministrato sotto stretto controllo di un medico qualificato, specialista nell'uso di agenti chemioterapici.
Un controllo e una gestione appropriata del trattamento e delle sue complicazioni sono possibili solo a fronte di una diagnosi adeguata e di esatte condizioni di impiego.
Dal momento che un trattamento con cisplatino può causare sterilità irreversibile i pazienti maschi e femmine devono essere controllati durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento con cisplatino Nefrotossicità
L'insufficienza renale relativa alla dose totale e correlata alla dose singola, costituisce la principale limitazione di dosaggio del cisplatino. Le modificazioni più comunemente osservate sono una caduta del volume di filtrazione glomerulare, che provoca l'elevazione dei livelli di creatinina sierica e la riduzione dell'effettivo flusso plasmatico a livello renale. L'idratazione pre e post-trattamento può ridurre la nefrotossicità . Prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento, la funzione renale deve essere tornata a valori normali.
Il cisplatino causa grave nefrotossicità cumulativa. Un'escrezione di urina di 100 ml/h o maggiore tende a minimizzare la nefrotossicità di cisplatino. Questo si può realizzare con un'idratazione preventiva di 2 litri di un'appropriata soluzione endovenosa, e da una simile idratazione post infusione (si raccomandano 2500 ml/m²/24h). Se l'idratazione massiccia è insufficiente a mantenere adeguata l'escrezione di urina, può essere somministrato un diuretico osmotico (ad esempio mannitolo) Ototossicità
L'ototossicità è in relazione alla dose totale e si verifica principalmente con trattamenti ad alte dosi. Tinnito o riduzione occasionale della capacità di udire normali conversazioni, sono sintomi di ototossicità frequentemente osservati. Il tinnito è solitamente di natura transitoria, con una durata che varia da alcune ore ad una settimana, dopo la sospensione del trattamento.La frequenza e la gravità di questi disturbi dell'udito aumentano con il proseguimento del trattamento e i danni gravi potrebbero essere non reversibili. La funzione uditiva deve essere attentamente controllata per evitare questi sintomi di ototossicità.
Ototossicità è stata osservata fino al 31% dei pazienti trattati con una singola dose di cisplatino di 50 mg/m², e si manifesta con tinnito e/o perdita dell'udito nella gamma di frequenza elevata (da 4000 a 8000Hz). Occasionalmente si può verificare una diminuzione della capacità di percepire i toni di una conversazione. L'effetto ototossico può essere più pronunciato nei bambini che ricevono cisplatino. La perdita dell'udito può essere unilaterale o bilaterale e tende a diventare più frequente e grave con dosi ripetute; tuttavia, raramente è stata segnalata sordità dopo la dose iniziale di cisplatino. L'ototossicità può essere aumentata da una precedente irradiazione cranica simultanea e può essere collegata al picco della concentrazione plasmatica del cisplatino. Non è chiaro se l'ototossicità indotta da cisplatino sia reversibile.
Prima di iniziare la terapia e prima di successive dosi di cisplatino deve essere eseguito un controllo accurato tramite audiometria. È stata riportata anche tossicità vestibolare. (Vedi sezione “Effetti indesiderati“) Fenomeni allergici
Come con gli altri prodotti a base di platino, si possono verificare reazioni di ipersensibilità che appaiono nella maggior parte dei casi durante l'infusione, e richiedono la sospensione dell'infusione e un appropriato trattamento sintomatico. Reazioni crociate, talvolta fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino (Vedere “Effetti indesiderati“ e “Controindicazioni“) Mielotossicità
Anche la tossicità a livello ematico è correlata alla dose singola e al dosaggio totale. I livelli più bassi di piastrine e di leucociti circolanti si osservano generalmente dopo 18-23 giorni (varia da 7,3 a 45). Nella maggior parte dei pazienti il recupero avviene entro il 39° giorno (varia da 13 a 62) Anemia
L'anemia (diminuzione dell'emoglobina superiore a 2 g/100 ml) Reazioni di tipo anafilattico
Reazioni di tipo anafilattico, conseguenti alla terapia con il cisplatino, si sono verificate
occasionalmente. I pazienti con anamnesi di atopia familiare sono particolarmente esposti al rischio che tali reazioni si manifestino.Queste reazioni possono essere controllate mediante la somministrazione di antistaminici, adrenalina e / o glucocorticoidi.
CISPLATINO Pfizer deve essere somministrato sotto controllo medico specialistico, esclusivamente in centri specializzati e opportunamente attrezzati.
Al fine di minimizzare il rischio di nefrotossicità, si consiglia di idratare il paziente prima, durante e dopo il trattamento con il cisplatino . Prima del trattamento iniziale e quindi dopo le dosi successive, si consiglia di tenere sotto controllo i seguenti parametri: funzionalità renale, incluso il volume di filtrazione glomerulare; azoto ureico ematico; creatinina sierica e clearance della creatinina; acido urico; elettroliti per evidenziare eventuale ipomagnesiemia, ipocalcemia o ipofosfatemia; funzionalità uditiva; globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; funzionalità epatica e condizioni neurologiche.
Si consiglia di tenere sotto stretto controllo i pazienti in trattamento con il cisplatino per la possibilità che si verifichino reazioni di tipo anafilattoide; i mezzi ed i farmaci necessari al trattamento di tali reazioni devono essere sempre immediatamente disponibili.
Effetti immunosoppressori/Aumentata suscettibilità alle infezioni
La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici incluso il cisplatino, possono determinare infezioni serie o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono cisplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a tali vaccini potrebbe essere ridotta.
Avvertenze
Questo agente citostatico ha mostrato una tossicità più marcata di quanto di solito si osserva in chemioterapia antineoplastica. La tossicità renale, che è cumulativa, è grave e richiede particolari precauzioni durante la somministrazione .
Nausea e vomito possono essere intensi e richiedono un adeguato trattamento antiemetico.
Deve essere esercitata una stretta sorveglianza relativamente a reazioni di ototossicità, mielodepressione e reazioni anafilattiche .
Preparazione della soluzione endovenosa
Avvertenze
Come con tutti gli altri prodotti potenzialmente tossici, sono essenziali precauzioni quando si maneggia la soluzione di cisplatino. In caso di esposizione accidentale al prodotto sono possibili lesioni cutanee. Si consiglia di indossare guanti. Nel caso in cui la soluzione di cisplatino entrasse in contatto con la pelle o le mucose, lavare la pelle o le mucose energicamente con acqua e sapone. Si raccomanda di adeguarsi alle procedure appropriate per la manipolazione e l'eliminazione degli agenti citostatici.
Prima di somministrare la soluzione al paziente, verificare la limpidezza della soluzione e l'assenza di particelle.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Cisplatino Pfizer 10 mg/10 ml soluzione per infusione contiene 1,54 mmol (o 35,4 mg) di sodio per flacone.
Cisplatino Pfizer 50 mg/50 ml soluzione per infusione contiene 7,7 mmol (o 177,1 mg) di sodio per flacone.
Cisplatino Pfizer 100 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 15,4 mmol (o 354,2 mg) di sodio per flacone.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma naturale (latex o lattice). Può causare gravi reazioni allergiche.
INTERAZIONIQuali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di
Cisplatino Pfizer 10 mg/10 ml soluz. per inf. 1 flac. 10 mlFarmaci potenzialmente nefrotossici o ototossici, quali gli antibiotici amminoglicosidici o i diuretici dell''ansa, possono aggravare gli effetti nefrotossici ed ototossici del cisplatino. Il cisplatino interagisce con l'alluminio .
Sostanze nefrotossiche
La somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici (ad esempio cefalosporine, aminoglicosidi, amfotericina B o mezzi di contrasto) o ototossici (ad esempio aminoglicosidi) potenzia l'effetto tossico del cisplatino sui reni. Durante o dopo il trattamento con cisplatino si raccomanda cautela con sostanze eliminate prevalentemente per via renale, come ad esempio agenti citostatici come la bleomicina e il metotrexato, a causa della potenziale riduzione dell'eliminazione renale.
La tossicità renale di ifosfamide può essere maggiore se usato in combinazione con cisplatino o in pazienti che in precedenza hanno ricevuto cisplatino.
In alcuni casi, dopo il trattamento con cisplatino in combinazione con bleomicina ed etoposide, è stata riscontrata una riduzione dei valori di litio del sangue. Si raccomanda pertanto di monitorare i valori di litio.
Sostanze ototossiche
La somministrazione concomitante di sostanze ototossiche (ad esempio aminoglicosidi, diuretici dell'ansa) potenzia l'effetto tossico del cisplatino sulla funzione uditiva. Fatta eccezione per i pazienti trattati con dosi di cisplatino superiore a 60 mg/m², la cui secrezione urinaria è inferiore a 1000 ml per 24 ore, non dovrebbe essere applicata nessuna diuresi forzata con diuretici dell'ansa considerando i possibili danni per l'apparato renale e l'ototossicità.
Ifosfamide può aumentare la perdita dell'udito a causa di cisplatino.
Vaccini vivi attenuati
Il vaccino contro la febbre gialla è strettamente controindicato a causa del rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione . In considerazione del rischio di malattia generalizzata, si consiglia di utilizzare un vaccino inattivato, se disponibile.
Anticoagulanti orali
In caso di utilizzo contemporaneo di anticoagulanti orali, si consiglia di controllare regolarmente l'INR.
Antistaminici, fenotiazine e altro
L'uso contemporaneo di antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozine, fenotiazine, tioxanteni o trimetobenzamidi può mascherare i sintomi di ototossicità (come vertigini e tinnito).
Sostanze antiepilettiche
Le concentrazioni sieriche di farmaci anticonvulsivanti possono rimanere a livelli subterapeutici durante il trattamento con cisplatino.
Combinazione piridossina + altretamina
Durante uno studio randomizzato del trattamento del carcinoma ovarico avanzato, il tempo di risposta è stato sfavorevolmente influenzato quando piridossina è stata usata in combinazione con altretamina (Esametilmelamina) Terapia in associazione con altri farmaci
CISPLATINO Pfizer viene comunemente utilizzato in associazione con i seguenti agenti citotossici:
- per il trattamento dei tumori ai testicoli: vinblastina, bleomicina, actinomicina D;
- per il trattamento dei tumori dell'ovaio:ciclofosfamide, doxorubicina (adriamicina) gli elementi corpuscolari del sangue non siano ad un livello accettabile (piastrine almeno 100.000/mm3, globuli bianchi almeno 4.000/mm3).
Il cisplatino interagisce con l'alluminio, formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione E.V. che contengano alluminio, non devono essere utilizzati per la somministrazione del cisplatino.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di cisplatino. Anche se l'emodialisi è iniziata 4 ore dopo il sovradosaggio, ha poco effetto sulla eliminazione del cisplatino dall'organismo in seguito a una forte e rapida fissazione di cisplatino alle proteine. Il trattamento in caso di sovradosaggio è costituito da misure di supporto generale.