Darzalex 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Darzalex

Darzalex 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Darzalex

CONFEZIONE

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI DARZALEX DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

daratumumab

FORMA FARMACEUTICA

concentrato

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineoplastici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

701,56 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Darzalex 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

DARZALEX è indicato:

  • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia.
  • in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Darzalex 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Darzalex 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

Reazioni correlate all'infusione

Reazioni correlate all'infusione (IRRs) sono state riportate in circa la metà di tutti i pazienti trattati con DARZALEX. Questi pazienti devono essere monitorati per tutta la durata dell'infusione e del periodo post-infusione.

La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione. Il 4% di tutti i pazienti ha mostrato una IRR a più di una infusione. Si sono verificate reazioni severe come broncospasmo, ipossia, dispnea, ipertensione, edema laringeo ed edema polmonare. I sintomi includevano prevalentemente congestione nasale, tosse, gola irritata, brividi, vomito e nausea. I sintomi meno comuni erano respiro sibilante, rinite allergica, piressia, dolore toracico, prurito e ipotensione .

Per ridurre il rischio di IRRs i pazienti devono essere trattati con antistaminici, antipiretici e corticosteroidi prima del trattamento con DARZALEX. L'infusione di DARZALEX deve essere interrotta per IRRs di qualsiasi severità. Se necessario deve essere istituito un trattamento medico e di supporto per le IRRs. Alla ripresa dell'infusione la velocità d'infusione deve essere ridotta .

Per ridurre il rischio di IRRs ritardate a tutti i pazienti devono essere somministrati corticosteroidi orali dopo le infusioni di DARZALEX. Inoltre, per i pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica devono essere utilizzati medicinali post-infusione (ad esempio corticosteroidi inalatori, broncodilatator ia breve e lunga durata d'azione) per gestire eventuali complicazioni respiratorie .

La terapia con DARZALEX deve essere interrotta definitivamente in caso di IRRs pericolose per la vita.

Neutropenia/Trombocitopenia

DARZALEX può aumentare la neutropenia e la trombocitopenia indotta dalla terapia di base .

Durante il trattamento monitorare periodicamente la conta completa delle cellule ematiche in base alle informazioni di prescrizione del produttore per le terapie di base. Monitorare i pazienti con neutropenia per rispetto a segni di infezione. Il ritardo nella somministrazione di DARZALEX può essere necessario per permettere il recupero della conta delle cellule ematiche. Non si raccomanda la riduzione della dose di DARZALEX. Prendere in considerazione una terapia di supporto con trasfusioni o fattori di crescita.

Interferenza con Test dell'Antiglobulina Indiretto (Test indiretto di Coombs)

Daratumumab si lega all'antigene CD38 che si trova in piccole quantità sui globuli rossi e può causare positività al test di Coombs indiretto. La positività mediata da daratumumab può persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione di daratumumab. Deve essere riconosciuto che daratumumab legato ai globuli rossi può mascherare la rilevazione di anticorpi verso antigeni minori nel siero del paziente. La determinazione del gruppo sanguigno col sistema AB0 e del fattore Rh di un paziente non viene tuttavia influenzata.

I pazienti devono essere tipizzati e sottoposti a screening adeguato prima di iniziare il trattamento con daratumumab. Prima di iniziare il trattamento con daratumumab dovrebbe essere considerato il fenotipo, come definito dalla pratica locale. La genotipizzazione dei globuli rossi non è influenzata da daratumumab e può essere effettuata in qualsiasi momento.

In caso di trasfusione pianificata è necessario rendere nota ai centri trasfusionali questa interferenza con il test dell'antiglobulina indiretto . Se è necessaria una trasfusione di emergenza, possono essere somministrati globuli rossi AB0/RhD-compatibili non-cross-matched secondo la prassi della banca del sangue locale.

Interferenza con la determinazione della Risposta Completa

Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG kappa umano che può essere rilevato sia attraverso l'analisi elettroforetica delle proteine sieriche (SPE) che dall'immunofissazione (IFE) usate per il monitoraggio clinico delle proteine M endogene . Questa interferenza può impattare sulla determinazione della risposta completa e sulla progressione della malattia in alcuni pazienti con mieloma caratterizzato da proteine IgG kappa.

Eccipienti

Ogni flaconcino da 5 mL e 20 mL di DARZALEX contiene, rispettivamente, 0,4 mmol e 1,6 mmol (9,3 mg e 37,3 mg) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Darzalex 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Essendo un anticorpo monoclonale IgG1k, è improbabile che l'escrezione renale e il metabolismo enzimatico epatico di daratumumab intatto rappresentino le vie di eliminazione principali. Di conseguenza non ci si aspetta che le variazioni degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci influenzino l'eliminazione di daratumumab. A causa dell'alta affinità a un unico epitopo su CD38, è prevedibile che daratumumab non alteri tali enzimi.

Le valutazioni clinico-farmacocinetiche di pomalidomide, talidomide e bortezomib non hanno indicato interazione farmacologica clinicamente rilevante tra DARZALEX e queste terapie di combinazione.

Interferenza con Test dell'Antiglobulina Indiretto (Test indiretto di Coombs)

Daratumumab si lega all'antigene CD38 sui globuli rossi e interferisce con i test di compatibilità, inclusi lo screening e il cross matching anticorpale . I metodi per attenuare l'interferenza di daratumumab comprendono il trattamento dei globuli rossi reagenti con ditiotreitolo (DTT) per rompere il legame di daratumumab o altri metodi validati localmente. Poiché anche il sistema Kell dei gruppi sanguigni è sensibile al trattamento con DTT, devono essere fornite unità Kell-negative dopo esclusione o identificazione di alloanticorpi qualora si impieghino globuli rossi trattati con DTT. In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione .

Interferenza con i test di elettroforesi delle proteine sieriche e di immunofissazione

Daratumumab può essere rilevato dai test usati per il monitoraggio delle immunoglobuline monoclonali della malattia (proteina M) ovvero l'elettroforesi delle proteine sieriche (SPE) e l'immunofissazione (IFE). Questo può portare ad avere dei falsi positivi nei risultati dei saggi SPE e IFE per i pazienti con mieloma caratterizzato da proteine IgG kappa influenzando la valutazione iniziale di risposta completa secondo i dell'International Myeloma Working Group (IMWG). Nei pazienti che mostrino una risposta parziale molto buona persistente, considerare un metodo alternativo per valutare in profondità la risposta.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Darzalex 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

Sintomi e segni

Non si sono registrate esperienze di sovradosaggio negli studi clinici. In uno studio clinico sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 24 mg/kg.

Trattamento

Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di daratumumab. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi per i quali deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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