Dermatop 0,25% crema 30 g

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Dermatop

CONFEZIONE

0,25% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
prednicarbato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dermatop? Perchè si usa?

Dermatosi, compresa la dermatite da contatto, la dermatite atopica, l'eczema seborroico, la psoriasi, la psoriasi del capo ed in generale tutte le forme cutanee infiammatorie sensibili alla terapia topica corticosteroidea.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dermatop?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lesioni cutanee secondarie a vaccinazione, sifilide, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (quali ad esempio la varicella).

Nel caso di lesioni periorali, deve essere esclusa la dermatite periorale, in quanto essa può essere aggravata dall'impiego del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dermatop?

È necessario seguire strettamente le indicazioni del medico per quanto riguarda la durata e la frequenza di impiego.

Devono essere evitati periodi prolungati ed ininterrotti di impiego (superiori alle 4 settimane) specialmente nei primi tre mesi di gravidanza e nei bambini piccoli.

In presenza di infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica od antifungina.

Dermatop non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul viso deve esserne evitato il contatto con gli occhi.

Le ripetute o prolungate applicazioni di Dermatop in vicinanza dell'occhio richiedono un'attenta valutazione del rischio-beneficio e devono essere effettuate sotto controllo medico. Ciò deriva dal fatto che nel tempo si può avere un aumento della pressione endo-oculare quando piccole dosi di preparati topici contenenti corticosteroidi, Dermatop compreso, vengono a contatto con il sacco congiuntivale.

Per quanto riguarda l'uso durante la gravidanza si veda il paragrafo 4.6.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Dermatop contiene paraffina che può causare perdite o rottura dei profilattici in lattice. Pertanto il contatto tra Dermatop e profilattici in lattice deve essere evitato.

Dermatop deve essere somministrato ai neonati solo in caso di effettiva necessità. Ciò è dovuto al fatto che in tale fascia di età non si può escludere il rischio di effetti sistemici dati dall'assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita). Nei casi in cui l'utilizzo di Dermatop sia inevitabile, l'applicazione deve essere limitata alla minor dose possibile compatibilmente con il successo terapeutico.

Dermatop 0,25% crema contiene alcool cetilico ed alcool stearilico

Queste sostanze possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dermatop?

Finora non sono note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dermatop? Dosi e modo d'uso

Salvo diversa prescrizione medica, il Dermatop va applicato sulla regione cutanea colpita una o due volte al giorno per la durata prescritta. Dermatop va applicato in strato sottile e, se possibile, frizionando lievemente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dermatop?

Non sono riportati casi di sovradosaggio con l'uso del preparato secondo le istruzioni indicate, in particolare se la durata del trattamento non supera le 4 settimane.

Se il dosaggio raccomandato viene superato in maniera significativa, si possono sviluppare effetti indesiderati locali dei glucocorticoidi (ad es. strie ed atrofia cutanea). Non si possono escludere altri effetti sistemici tipici dei glucocorticoidi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dermatop?

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: bruciore cutaneo

Non Comune: prurito, rash, secchezza cutanea, eritema

Raro: eczema, bruciore/irritazione, foruncolosi, pustole, lieve atrofia della cute ed edema cutaneo, infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea

Molto raro: dermatite periorale, irsutismo, strie e porpora

Non nota: teleangectasie.

L'uso prolungato (più di tre settimane) di Dermatop può causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento, discolorazione e telangectasie.

Infine, reazioni locali non specificate si sono verificate in un altro 0,43% di pazienti.

Ci si può attendere che molte delle reazioni locali possano verificarsi in un certo numero di soggetti sensibili trattati con preparazioni per uso topico. In molti casi è impossibile distinguere tra reazioni al farmaco e sintomi, quali il prurito e l'eritema, della condizione trattata. In alcuni dei pochi casi riportati di tipiche reazioni locali indotte da corticosteroide, si era verificato un uso inappropriato del prednicarbato per un periodo di tempo prolungato (alcuni mesi). Sebbene l'incidenza di questi effetti indesiderati sia stata molto bassa (ad esempio dermatite periorale dopo uso prolungato), l'applicazione di prednicarbato sul viso deve essere riservata a quei casi in cui vi è una chiara indicazione, come ad esempio la dermatite da contatto.

Altre aree cutanee che sono particolarmente sensibili alle preparazioni topiche sono la gola ed il collo, la superficie interna degli arti superiori e le aree ascellari ed inguinali, anche se, nel corso degli studi clinici, il prednicarbato è stato applicato su tutte queste aree senza che si siano verificati particolari problemi.

In casi isolati è stato osservato effetto sistemico che, probabilmente, non è da porre in relazione al trattamento con prednicarbato.

Patologie dell'occhio

Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), corioretinopatia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dermatop durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'applicazione di Dermatop su aree estese (più del 30% della superficie corporea) è controindicata nei primi tre mesi di gravidanza, poichè non si possono escludere effetti glucocorticoidi sistemici. In caso di effettiva necessità Dermatop deve essere applicato solamente su superfici corporee limitate.

Allattamento

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull'utilizzo del farmaco durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dermatop sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono segnalazioni che il trattamento con prednicarbato allo 0,25% possa interferire con la capacità di guidare e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di crema contiene: prednicarbato 2,5 mg

Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico ed alcool stearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua depurata, alcool benzilico, edetato disodico, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, ottildodecanolo, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan monostearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a +25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio da 30 g.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico