Dicynone 250 mg 20 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Vifor France S.A.

CONCESSIONARIO:

Vifor Pharma Italia s.r.l.

MARCHIO

Dicynone

CONFEZIONE

250 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
etamsilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dicynone? Perchè si usa?

Dicynone 250 mg compresse è indicato negli adulti e nei bambini in caso di stati di fragilità capillare.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dicynone?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Porfiria acuta
• Asma bronchiale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dicynone?

L'eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell'etamsilato.

Se Dicynone 250 mg compresse è somministrato per la riduzione di eccessive e/o prolungate emorragie mestruali e non si osserva nessun miglioramento, devono essere ricercate ed escluse possibili cause patologiche.

Dicynone 250 mg compresse contiene solfito di sodio, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo

Le reazioni di ipersensibilità possono evolvere fino allo shock anafilattico e causare attacchi asmatici potenzialmente mortali. La diffusione nella popolazione non è conosciuta ma è probabilmente bassa. Tuttavia, l'ipersensibilità ai solfiti è osservata più frequentemente in pazienti asmatici che in quelli non asmatici. Nel caso in cui una reazione di ipersensibilità si manifestasse, la somministrazione di Dicynone 250 mg compresse deve essere interrotta immediatamente.

In caso di comparsa di reazioni cutanee e/o febbre il trattamento deve essere sospeso.

L'amido di frumento presente nelle compresse contiene glutine, ma solo in tracce ed è quindi considerato sicuro per i pazienti affetti da morbo celiaco.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dicynone?

Non sono stati condotti studi di interazione con etamsilato.

Non si conoscono interazioni con altri medicinali.

A dosi terapeutiche, l'etamsilato può interferire con il dosaggio enzimatico della creatinina determinando valori più bassi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dicynone? Dosi e modo d'uso

In Chirurgia

2 o 3 giorni prima dell'intervento

Adulti: 6 compresse al giorno in tre prese.

Bambini: 3 compresse al giorno in tre prese.

Trattamento post-operatorio

Adulti: 4-6 compresse.

Bambini: 3 compresse.

Popolazioni speciali:

Non sono stati eseguiti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica o renale.

Di conseguenza si richiede cautela nella somministrazione di Dicynone 250 mg compresse in questi pazienti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dicynone?

Non sono stati ad oggi riportati sintomi da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dicynone?

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, diarrea, fastidio addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia

Molto rare: febbre

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Patologie vascolari

Molto rare: tromboembolia

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rare: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rare: artralgia

Disturbi del sistema immunitario

Molto rare: ipersensibilità. Le reazioni da ipersensibilità sono generalmente reversibili se il trattamento viene interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dicynone durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati clinici disponibili relativi all'uso di etamsilato in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Dicynone 250mg compresse durante la gravidanza

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dietamsilato/metaboliti nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Dicynone 250mg compresse tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dicynone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Il principio attivo è Etamsilato 250 mg.

Eccipienti con effetti noti: solfito di sodio (E221), amido di frumento.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1 “Elenco degli eccipienti“.


ECCIPIENTI


Solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido di frumento, acido stearico, povidone, sodio citrato monobasico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister di PVC/alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico