Didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Didrogyl

Didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Didrogyl

CONFEZIONE

1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
calcifediolo

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml

DIDROGYL è indicato nei bambini per il trattamento:

  • dell'ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo;
  • dell'ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti;
  • del rachitismo carenziale con ipocalcemia, rachitismo vitamino-resistente;
  • dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.  
DIDROGYL è indicato negli adulti per il trattamento:

  • dell'osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti;
  • dell'osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale;
  • dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata;
  • dell'ipocalcemia da affezioni epatiche;
  • dell'ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio;
  • della spasmofilia da carenza di vitamina D.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml

Ipersensibilità alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Donne in periodo di allattamento.    

Ipercalcemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml

Come per la vitamina D, la somministrazione di DIDROGYL richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia al fine di evitare il rischio di sovradosaggio . Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi .

Qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria ammonta a più di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell'adulto 2 litri d'acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sarà prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente.

Sul piano medico generale è richiesta cautela per l'uso di DIDROGYL in pazienti affetti da malattie granulomatose (quali sarcoidosi ed infezioni da Mycobacterium) o in terapia con diuretici tiazidici, (soprattutto nei soggetti a rischio come gli anziani e le persone con funzione renale compromessa o iperparatiroidismo) dove esiste il rischio di possibile ipercalcemia. In tali casi è utile il monitoraggio del 25(OH)D dopo l'inizio della terapia .

Pazienti obesi o in terapia con sequestranti degli acidi biliari, inibitori delle lipasi, sono a rischio di ipovitaminosi D, poichè, con meccanismi diversi, in queste condizioni esiste una possibilità di riduzione dei livelli circolanti di Vit. D ematica. In questi casi va valutata l'opportunità di un aggiustamento della posologia dopo attenta verifica dei livelli di 25(OH)D .

Nel trattamento delle osteodistrofie renali con DIDROGYL, è opportuno sorvegliare la clearance della creatinina e non fare salire la calcemia oltre 95 mg per litro.

DIDROGYL sarà usato con prudenza:

  • nei soggetti immobilizzati, evitando la somministrazione di dosi forti;
  • in condizioni di ipercalciuria o con precedenti di litiasi calcica, se necessario riducendo la dose;
  • quando associato ad altri preparati contenenti vitamina D o derivati, adeguando la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio .   
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Popolazione pediatrica

Nel bambino, la calciuria normale è inferiore a 5 mg/kg/die.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml

Quando si associa a preparati contenenti vitamina D o derivati, la dose di DIDROGYL deve essere opportunamente calcolata .   

Farmaci che interagiscono con il calcifediolo riducendone l'assorbimento

Sequestranti degli acidi biliari (colestipolo, colestiramina): poichè possono legarsi alla componente lipofila della Vit. D.

Inibitori delle lipasi: poichè bloccano l'assorbimento dei grassi alimentari.

Farmaci che interagiscono con il calcifediolo aumentando la probabilità di ipercalcemia

Diuretici tiazidici: l'uso concomitante con supplementi di Vit. D può esacerbare l'ipercalcemia.   


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml

Posologia

Popolazione adulta

Sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate:

  • osteomalacia da carenza o malassorbimento o da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio, da affezioni epatiche: 10-25 gocce e più al giorno;
  • spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2-3 mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3 a 4 volte all'anno (Hioco). Per la spasmofilia, in assenza di risposta terapeutica, non si faranno più di due cicli terapeutici; allo stato attuale delle conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 2 anni.
Popolazione pediatrica

Sotto il controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate:

  • ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia;
  • rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, a seconda dei segni clinici e biologici, in associazione con una calcioterapia;
  • rachitismo vitamino-resistente: 30-60 gocce al giorno, a livelli progressivi in funzione dei risultati biologici (calcemia, calciuria, fosforemia) e clinici;
  • osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4-15 gocce e più al giorno;
  • ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti: 5-20 gocce al giorno.
Modo di somministrazione

Per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere. Va assunto in un poco d'acqua, di latte o di succo di frutta. Oltre le 20 gocce, frazionare la posologia giornaliera in due o tre assunzioni.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml

Il sovradosaggio può provocare ipercalcemia, ipercalciuria ed iperfosfatemia che causano calcificazione dei tessuti molli, dei reni, dei vasi sanguigni e aumentano il rischio di calcoli renali.

Livelli di 25-idrossivitamina D superiori a 200 ng/mL sono da considerarsi come indicatori di una intossicazione da Vit. D.

I segni e sintomi clinici derivano dall'ipercalcemia e dalla conseguente disidratazione.

I primi sintomi sono: debolezza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stitichezza, dolori muscolari.

I sintomi che si verificano in seguito sono: poliuria, polidipsia, anoressia, perdita di peso, congiuntivite, prurito, ipertermia, livelli elevati di azotemia, calcificazioni dei tessuti.

I segni di disidratazione sono costituiti da: congiuntivite, aumento della sete, costipazione, insufficienza renale ed iporiflessia.

Trattamento

La correzione della disidratazione è essenziale per ripristinare la funzione renale.

La sospensione della terapia deve essere continuata fino al raggiungimento dei valori normali di calcemia, generalmente entro 2-4 settimane.

Il trattamento della ipercalcemia può comportare la rimozione di fonti di calcio nella dieta, la somministrazione di calcitonina, corticosteroidi, bifosfonati e l'induzione della diuresi forzata.


CONSERVAZIONE



Da conservare al riparo dalla luce.   


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