Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 giugno 2015
Farmaci - Dificlir

Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Astellas Pharma S.p.A.

MARCHIO

Dificlir

CONFEZIONE

200 mg 20 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

fidaxomicina

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

2487,44 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Dificlir è indicato per il trattamento negli adulti delle infezioni da Clostridium difficile (CDI – Clostridium difficile infections) note anche come diarrea associata a C. difficile (CDAD – C. Difficile –associated diarrhoea) .

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema grave. Se durante il trattamento con Dificlir si verificano gravi reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e devono essere prese opportune misure.

A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave compromissione renale o con compromissione epatica da moderata a grave .

A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita.

Non sono disponibili dati su pazienti con malattia intestinale infiammatoria concomitante. Fidaxomicina deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del rischio di aumento dell'assorbimento e del potenziale rischio di reazioni avverse sistemiche.

La co-somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina P quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata .

Descrizione della popolazione di pazienti delle sperimentazioni cliniche

Nelle due sperimentazioni cliniche su pazienti affetti da CDI, il 47,9% (479/999) dei pazienti (popolazione “per protocol“) era di età ≥ 65 anni e il 27,5% (275/999) dei pazienti è stato trattato in concomitanza con antibiotici durante il periodo dello studio. Al basale, il ventiquattro percento dei pazienti rispondeva ad almeno uno dei tre criteri seguenti per il punteggio della gravità: temperatura corporea > 38,5°C, conta dei leucociti > 15.000 o valore della creatinina ≥ 1,5 mg/dl. I pazienti affetti da colite fulminante e i pazienti con episodi multipli (definiti come più di un episodio pregresso nell'arco dei 3 mesi precedenti) di CDI sono stati esclusi dagli studi.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina

Fidaxomicina è un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione di dosi singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di DIFICLIR in volontari sani ha comportato un aumento di 4 e 2 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC di fidaxomicina e un aumento di 9,5 e 4 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC del principale metabolita attivo OP-1118. Poiché la rilevanza clinica di questo aumento dell'esposizione non è chiara, la co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata.

Effetti della fidaxomicina sui substrati della P-gp

Fidaxomicina può essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale.

DIFICLIR (200 mg due volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente rilevante sull'esposizione a digossina. Tuttavia, non è possibile escludere un effetto maggiore sui substrati della P-gp con minore biodisponibilità più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti e anziani (≥ 65 anni di età)

La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione renale

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, Dificlir deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave compromissione renale .

Funzionalità epatica compromessa

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, Dificlir deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave .

Modo di somministrazione

Dificlir deve essere somministrato per via orale.

DIFICLIR può essere assunto con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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