Digerent 20 capsule 150 mg

Digerent 20 capsule 150 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di trimebutina maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Digerent

CONFEZIONE

20 capsule 150 mg

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
trimebutina maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Digerent disponibili in commercio:

• digerent 20 capsule 150 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Digerent »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Digerent? Perchè si usa?

Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Digerent?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa.

Megacolon tossico.

Bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Digerent?

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per uso orale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Digerent?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non sono note interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Digerent? Dosi e modo d'uso

Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino a 4 capsule al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica la durata massima del trattamento negli adulti è di 8 settimane.

La modalità di assunzione è indipendente dai pasti.

Popolazione pediatrica

L'esperienza nell'uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Digerent?

In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina.

Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall'assunzione della trimebutina.

Non è noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Digerent?

Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza come segue:

• molto comune (≥ 1/10),
• comune (≥ 1/100, <1/10),
• non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
• raro (≥ 1/10.000, <1/1.000),
• molto raro (<1/10.000),
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Non nota: Disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza

Patologie del Sistema nervoso

Non comune: Cefalea

Non nota: Sonnolenza, lipotimia, sincope

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: Vertigine

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea, prurito

Non nota: Prurito generalizzato, eruzione maculopapulare generalizzata, orticaria, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, e eccezionalmente reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Digerent durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati riguardanti l'uso di Digerent Polifarma nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate).

Digerent Polifarma deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Esiste un numero limitato di dati circa l'uso di Digerent Polifarma durante l'allattamento con latte materno.

L'uso di DIGERENT POLIFARMA non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Digerent sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I soggetti che hanno manifestato reazioni avverse che possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso dei macchinari, quali ad esempio vertigini e sonnolenza, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula rigida contiene: Trimebutina maleato mg 150

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Amido di mais - Talco - Magnesio stearato – Titanio diossido (E171) – Gelatina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule rigide in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.

30 capsule rigide da mg 150

20 capsule rigide da mg 150

Data ultimo aggiornamento: 04/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico