Dorzolamide + Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 23 giugno 2017
Farmaci - Dorzolamide + Timololo Zentiva

Dorzolamide + Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Dorzolamide + Timololo Zentiva

CONFEZIONE

20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
dorzolamide + timololo

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Dorzolamide + Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Dorzolamide e Timololo Zentiva è indicato per il trattamento della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con un beta-bloccante topico non è sufficiente.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Dorzolamide + Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Dorzolamide e Timololo Zentiva è controindicato in pazienti con:

  • ipersensibilità a uno o entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale o storia di asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave;
  • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;
  • grave compromissione della funzionalità renale (CrCl < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica.
Le controindicazioni sopra riportate sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Dorzolamide + Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Reazioni cardiovascolari/respiratorie

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo è assorbito a livello sistemico. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse, cardiovascolare, polmonare e altre osservate con agenti adrenergici beta-bloccanti per uso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche (ADRs) dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella riscontrata con la somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Patologie cardiache

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (es. malattia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata seriamente e si deve considerare la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere posti sotto osservazione per i segni di deterioramento di queste malattie e di reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti affetti da gravi disturbi circolatori periferici / patologie (ad esempio forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In pazienti affetti da asma sono state riportate, in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie incluso il decesso per broncospasmo. Dorzolamide e Timololo Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da lieve / moderata malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Compromissione epatica

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti.

Immunologia e Ipersensibilità

Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.

Con l'uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale.

Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non è raccomandato .

L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato.

Sospensione della terapia

Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Effetti additivi del beta-blocco

Ipoglicemia / diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta.

Ipertiroidismo

La terapia con beta-bloccanti può anche mascherare i segni di ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti può precipitare il peggioramento dei sintomi.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta usando timololo.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica

Specialmente nei pazienti con anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per uso orale è stata associata con urolitiasi quale risultato delle alterazioni dell'equilibrio acido-base. Sebbene con questo medicinale non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, talvolta è stata riferita urolitiasi. Poiché Dorzolamide e Timololo Zentiva contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano questo medicinale.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta ai farmaci ipotensivi oculari. Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta.

Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare , è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile mentre usavano dorzolamide.

Vi è un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive Dorzolamide e Timololo Zentiva ia questi gruppi di pazienti.

Dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide).

Così come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Tuttavia, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non è stata osservata una differenza significativa nella pressione intraoculare media.

Uso di lenti a contatto

Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

È noto che il benzalconio cloruro causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Popolazione pediatrica

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dorzolamide + Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Non sono stati condotti studi specifici di interazione farmacologica con Dorzolamide e Timololo Zentiva.

Negli studi clinici, questo medicinale è stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Esiste la possibilità di effetti additivi che determinano ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti è somministrata in concomitanza con calcio-antagonisti per uso orale, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o farmaci bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del blocco beta-sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Sebbene Dorzolamide e Timololo Zentiva da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, è stata riportata occasionalmente midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

I beta-bloccanti per uso orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che può esserci a seguito della sospensione della clonidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Dorzolamide + Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Posologia

La dose è una goccia di Dorzolamide e Timololo Zentiva nella tasca congiuntivale dell'occhio(i) interessato(i) due volte al giorno.

Se si usa un altro medicinale oftalmico per uso topico, l'altro medicinale deve essere somministrato, separatamente, ad almeno 10 minuti di distanza dalla somministrazione di Dorzolamide e Timololo Zentiva.

Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi oftalmici di Dorzolamide e Timololo Zentiva.

Popolazione pediatrica

L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei due anni di età non è stata dimostrata. .

Modo di somministrazione

  1. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone sia intatto. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
  2. Togliere il tappo del flacone.
  3. La testa del paziente deve essere inclinata all'indietro e la palpebra inferiore deve essere tirata gentilmente verso il basso, in modo da formare una piccola tasca fra la palpebra e l'occhio.
  4. Capovolgere il flacone e premere fino a che non sia stata instillata una singola goccia nell'occhio.
NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON  LA PALPEBRA.

  1. Dopo l'uso di Dorzolamide e Timololo Zentiva, premere un dito sull'angolo dell'occhio, a fianco del naso per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire che i principi attivi raggiungano il resto del corpo.
  2. Se ha necessità di usare il collirio per entrambi gli occhi, ripetere le istruzioni per l'altro occhio.
  3. Rimettere il tappo e chiudere il flacone subito dopo averlo usato.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dorzolamide + Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio negli uomini relativi all'ingestione accidentale o intenzionale dell'associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione.

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con la soluzione oftalmica di timololo maleato, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con farmaci beta-bloccanti per uso sistemico quali capogiri, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco. I segni e sintomi più comuni che sono attesi con il sovradosaggio di dorzolamide sono alterazione del bilancio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi, e possibili effetti sul sistema nervoso centrale.

Sono disponibili solo informazioni limitate sul sovradosaggio da ingestione accidentale o volontaria di dorzolamide cloridrato nell'uomo. È stata riportata sonnolenza con l'ingestione orale. Con l'applicazione topica sono stati riportati: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, sogni anomali e disfagia.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. I livelli degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli di pH ematico devono essere monitorati. Gli studi hanno dimostrato che il timololo non viene dializzato facilmente.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


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