Dovobet 50 mcg/0,5mg/g unguento

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Dovobet

Dovobet 50 mcg/0,5mg/g unguento




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Leo Pharma S.p.A. - Regus Business Centre

MARCHIO

Dovobet

CONFEZIONE

50 mcg/0,5mg/g unguento

ALTRE CONFEZIONI DI DOVOBET DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo + betametasone

FORMA FARMACEUTICA
unguento

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
65,01 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Dovobet 50 mcg/0,5mg/g unguento

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Dovobet 50 mcg/0,5mg/g unguento

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Dovobetè controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Dovobetè controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio .

Per la presenza di un corticosteroide, Dovobetè controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Dovobet 50 mcg/0,5mg/g unguento

Effetti sul sistema endocrino

Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loroassorbimento sistemico.Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poichè questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiatao sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perchè ciò aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi .

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Dovobetgel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobetunguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento .

Effetti sul metabolismo del calcio

Data la presenza di calcipotriolo può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15g). Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea .

Reazioni avverse locali

Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica.

Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto .

Interruzione del trattamento

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio dell'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato

Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide

Uso non analizzato

Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Dovobetnella psoriasi guttata.

Uso combinato ed esposizione UV

Vi è un'esperienza limitata sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto.Dovobetunguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobetgel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma c'è un'esperienza limitata sull'uso combinato di Dovobetcon altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessaarea trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia.

Durante il trattamento con Dovobet, i medici devonoraccomandare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi .

Reazioni avverse agli eccipienti

Dovobetunguento contiene idrossitoluenebutilato (E321) come eccipiente che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto), o irritazione agliocchi e allemucose.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dovobet 50 mcg/0,5mg/g unguento

Non sono stati effettuati studi di interazione con Dovobet.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Dovobet 50 mcg/0,5mg/g unguento

Posologia

Dovobetunguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Dovobetfino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico.

Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g.La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% .

Popolazione speciale

Compromissione della funzionalità renale ed epatica

Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Dovobetunguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravidisturbi epatici.

Popolazione pediatrica

Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Dovobetunguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni sono descritti nel paragrafo (qui non riportato) 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Dovobetunguento deve essere applicato sull'area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Dovobetunguento.   


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dovobet 50 mcg/0,5mg/g unguento

L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che scompare dopo sospensione del trattamento. I sintomi dell'ipercalcemia includono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.

L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell'asse ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria di solito reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.

È stato riportato che a causa di un uso non corretto, un paziente affetto dapsoriasi eritrodermica estesa, trattato con una dose settimanale di Dovobetunguento pari a 240 g (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing durante il trattamento e successivamente psoriasi pustolosa dopo una brusca sospensione del trattamento.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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