Dutasteride Doc Generici 0,5 mg 30 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 04 gennaio 2018
Farmaci - Dutasteride Doc Generici

Dutasteride Doc Generici 0,5 mg 30 capsule molli




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Dutasteride Doc Generici

CONFEZIONE

0,5 mg 30 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO

dutasteride

FORMA FARMACEUTICA

capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

30 mesi

PREZZO

8,38 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Dutasteride Doc Generici 0,5 mg 30 capsule molli

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Dutasteride Doc Generici 0,5 mg 30 capsule molli

DUTASTERIDE DOC Generici è controindicato in:

  • donne, bambini ed adolescenti
  • pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • pazienti con grave compromissione epatica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Dutasteride Doc Generici 0,5 mg 30 capsule molli

La terapia in associazione deve essere prescritta solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo aver considerato le opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie .

Insufficienza cardiaca

In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è risultata superiore tra i soggetti trattati con la associazione di dutasteride e un alfa-bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi, l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata bassa (≤1%) e variabile tra gli studi .

Effetti sull'antigene prostatico-specifico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata

L'esplorazione rettale, così come altre valutazioni per il cancro alla prostata, devono essere eseguiti su pazienti con IPB prima di iniziare la terapia con DUTASTERIDE DOC Generici e in seguito periodicamente.

La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.

Nei pazienti in trattamento con dutasteride deve essere stabilito un nuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con DUTASTERIDE DOC Generici. Successivamente si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con dutasteride può segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con DUTASTERIDE DOC Generici e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi . Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume dutasteride, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.

Il trattamento con DUTASTERIDE DOC Generici non interferisce con l'uso del PSA come strumento a supporto della diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale è stato stabilito .

I livelli sierici totali di PSA tornano al valore basale entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di dutasteride. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con dutasteride, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.

Cancro alla prostata e tumori di grado elevato

I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata di grado elevato non è chiara. Gli uomini che assumono DUTASTERIDE DOC Generici devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA .

Capsule non integre

La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre . In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Compromissione epatica

La dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata .

Neoplasia alla mammella

È stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo. Attualmente non è chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine di dutasteride.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dutasteride Doc Generici 0,5 mg 30 capsule molli

Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di dutasteride

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P

Dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P), le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti.

L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di assunzione della dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti indesiderati. Si deve considerare che, in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.

La farmacocinetica della dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride.

Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci

La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore della glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Dutasteride Doc Generici 0,5 mg 30 capsule molli

Posologia

DUTASTERIDE DOC Generici può essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) .

Adulti (inclusi gli anziani):

Il dosaggio raccomandato di DUTASTERIDE DOC Generici è di una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale

L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale .

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata . Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di dutasteride è controindicato .

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dutasteride Doc Generici 0,5 mg 30 capsule molli

Negli studi di dutasteride in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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