Emagel 35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Emagel

Emagel 35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Piramal Critical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Emagel

CONFEZIONE

35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml

ALTRE CONFEZIONI DI EMAGEL DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

poligelina

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Sangue derivati e plasma expander

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

77,78 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Emagel 35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml

Trattamento di condizioni di gravi ipovolemie nelle situazioni in cui è controindicato l'impiego di destrano 80-85.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Emagel 35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sono state osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi).

Stati di ipercalcemia. Soggetti in terapia digitalica. L'impiego di Emagel è soggetto a determinate restrizioni nel senso che il medico, considerandone necessaria l'infusione, dovrà adottare speciali precauzioni:

  • in tutti quei casi in cui un aumento del volume intravascolare e le relative conseguenze (ad es. incremento della gittata ventricolare sistolica, innalzamento dei valori pressori), un aumento volumetrico dei liquidi interstiziali oppure l'emodiluizione possano costituire uno specifico rischio per il paziente.
Esempi di tali circostanze sono rappresentati da: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anuria renale e post-renale;

  • in tutti quei pazienti nei quali è maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti con reazioni allergiche/allergoidi e pazienti con anamnesi di risposta all'istamina).
In quest'ultimo caso, Emagel può essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Emagel 35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml

L'infusione deve essere immediatamente interrotta laddove si verifichino reazioni di intollerabilità. Le forme lievi di queste reazioni possono essere tenute sotto controllo mediante somministrazione di farmaci antistaminici. In presenza di reazioni gravi occorre adeguarsi alle direttive della moderna terapia dello shock.

In tutti quei pazienti nei quali è maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti che hanno presentato reazioni allergiche/allergoidi, pazienti con anamnesi di malattie allergiche come ad es. asma, o che siano a rischio di reazioni istamino-indotte come risultato di un effetto cumulativo dovuto all'impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come ad esempio anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici) questo medicinale può essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive come ad esempio la somministrazione di farmaci antistaminici anti-H1 ed anti-H2.

In generale, la somministrazione di eritrociti o di fattori della coagulazione deve essere presa in considerazione - al più tardi - quando il valore dell'ematocrito scende al di sotto del 25% in volume.

L'infusione di Emagel può determinare transitorio aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES).

In generale l'impiego di soluzioni idro-saline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici di K, Ca e del pH al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso centrale.

Si devono usare solo soluzioni limpide di flaconi intatti. Poichè Emagel non contiene conservanti esiste la possibilità di inquinamento secondario dei flaconi già aperti e trattati con mezzi (aghi e cannule) non sterilizzati. Ciò ovviamente ne impedisce l'utilizzazione.

La soluzione di Emagel rimane limpida anche a basse temperature, fino in prossimità del punto di congelamento. Tuttavia, per motivi fisiologici, la soluzione dovrebbe essere infusa alla temperatura corrispondente a quella corporea.

Per ragioni tecniche, nei contenitori è presente un volume residuo di aria. Pertanto, impiegando flaconi per infusione realizzati in plastica occorre tenere sotto controllo la pressione di infusione, non potendosi escludere il rischio di embolia gassosa.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Emagel 35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml

Emagel può essere mescolato con le comuni soluzioni per infusione (soluzioni di NaCl, soluzione glucosata, soluzione di Ringer, ecc.).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Emagel 35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml

La soluzione è pronta per l'infusione e viene somministrata per via endovenosa.

La quantità e la durata dell'infusione dipendono dalla necessità di ogni singolo caso. In genere si somministrano negli adulti 500 ml in 1-2 ore (circa 40-60 gocce al minuto). In caso di grave shock può essere necessaria l'infusione rapida di 500 ml sotto pressione nel giro di 5-10 minuti. Sono perfettamente tollerate anche ripetute infusioni di Emagel fino ad un quantitativo complessivo di diversi litri in pochi giorni.

Ai bambini si somministrano in genere 10 ml/kg.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emagel 35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml

La necessità di somministrare dosi considerevoli di Emagel richiede un attento monitoraggio dei parametri circolatori. Un eventuale effetto di emodiluizione può ripercuotersi sul potenziale coagulatorio e sugli elementi corpuscolari del sangue, anche se la normalizzazione avviene rapidamente, al più tardi entro 24 ore.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Emagel 35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml

Durante o dopo infusione di sostituti del plasma possono occasionalmente presentarsi passeggere reazioni cutanee (orticaria, ponfi), ipotensione, tachicardia, bradicardia, nausea/vomito, dispnea, aumento della temperatura corporea e/o brividi di freddo.

Sono state osservate rare reazioni di ipersensibilità tanto gravi da raggiungere lo stato di shock. In questi casi, le contromisure da adottare dipendono dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderato.

L'insorgenza di un effetto secondario dovrebbe determinare l'immediata sospensione dell'infusione, con contemporaneo avvio di provvedimenti terapeutici commisurati alla natura ed alla gravità dell'effetto stesso.

È stato dimostrato che la liberazione di istamina rappresenta la causa fisiopatologica determinante per l'insorgenza di effetti secondari correlati all'infusione di Emagel.

La rapidità dell'infusione può promuovere l'insorgenza di reazioni indotte dall'istamina. Vedere anche 4.4 e 4.5.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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