En im ev fleboclisi 3 fiale 5 mg

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - En

En im ev fleboclisi 3 fiale 5 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

BGP Products S.r.l.

MARCHIO

En

CONFEZIONE

im ev fleboclisi 3 fiale 5 mg

ALTRE CONFEZIONI DI EN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
delorazepam

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,99 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve En im ev fleboclisi 3 fiale 5 mg

  • Premedicazione nell'esame endoscopico diagnostico e operativo.
  • Preanestesia chirurgica.
  • In tutte le forme morbose in cui è indicato un trattamento con benzodiazepine per via parenterale: disturbi del sonno, stati di ansia acuta, agitazione psicomotoria, stati psicotici a forte componente ansiosa, epilessia del bambino e dell'adulto.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato En im ev fleboclisi 3 fiale 5 mg

EN è controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • Miastenia Gravis;
  • grave insufficienza respiratoria;
  • grave insufficienza epatica;
  • sindrome da apnea notturna;
  • glaucoma ad angolo stretto;
  • intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio);
  • durante la gravidanza e l'allattamento ; assunzione di sedativi o narcotici da meno di 24 ore dalla medicazione preanestetica o endoscopica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere En im ev fleboclisi 3 fiale 5 mg

L'uso di benzodiazepine, incluso EN, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale.

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Tolleranza

Una parziale perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La dipendenza dal farmaco può manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi sintomi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi è un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici.

Sono stati riportati anche casi di abuso.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Depressione

Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili, può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale della dose.

Altre reazioni psichiatriche e paradosse

In alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo . Questa sindrome può essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attività, possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poichè i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Amnesia anterograda

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda . Ciò accade più spesso parecchie ore dopo la somministrazione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore .

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici:EN non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Dopo un'attenta valutazione medica della effettiva necessità di trattamento, gli anziani devono assumere una dose ridotta e devono essere monitorati dal medico.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti

con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria .

Pazienti con grave insufficienza epatica: si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza e/o encefalopatia epatica in quanto il delorazepam, EN, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l'encefalopatia epatica .

Pazienti con insufficienza renale: EN deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e conseguente bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con EN (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Avvertenze generali

Come avvertenza generale, la somministrazione del medicinale per via intramuscolare, al pari di molti altri farmaci, può aumentare l'attività della creatin-fosfochinasi sierica (al più tardi 12-24 ore dopo l'iniezione). Bisogna tener conto di ciò nella diagnosi differenziale di infarto del miocardio.

L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente e in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piega del gomito. L'iniezione eccessivamente rapida o l'utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il rischio di tromboflebite.

L'iniezione intraarteriosa deve essere assolutamente evitata a causa del pericolo di necrosi.

Nei malati anziani ed in quelli con labilità cardiocircolatoria, è necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di EN soluzione iniettabile, soprattutto per via endovenosa. I pazienti trattati ambulatoriamente con EN soluzione iniettabile per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa, debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non dovrebbero essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli che non debbono guidare un veicolo durante la giornata (o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione).

Come regola generale, nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria, si dovrebbe rinunciare alla somministrazione parenterale per i trattamenti ambulatoriali. In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione. Nei casi in cui si renda necessario un trattamento prolungato, è raccomandato l'uso del delorazepam nelle forme orali (compresse, gocce).

Il trattamento non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente che la dose deve essere diminuita progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale.

Quando si usa EN, benzodiazepina a lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi di astinenza.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

EN soluzione iniettabile contiene:

  • potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente ‘senza potassio';
  • sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio';
  • etanolo. Le fiale di EN da 0,5 mg/ml e da 2 mg/ml contengono 24,30% vol. di etanolo, equivalenti a 4,86 ml di birra o 2,02 ml di vino. Le fiale di EN da 5 mg/ml contengono 27,34% vol. di etanolo, equivalenti a 5,47 ml di birra o 2,28 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne incinte o che allattano, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio, come quelli con malattie epatiche o epilessia.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di En im ev fleboclisi 3 fiale 5 mg

Alcool

L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta può rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool.

Farmaci con attività depressiva sul SNC

L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa En im ev fleboclisi 3 fiale 5 mg

Posologia

Esame endoscopico diagnostico

Via intramuscolare: 1 fiala da 2 mg un'ora prima dell'esame;

Via endovenosa: 0,02 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti).

Istruzioni per l'uso: diluire 1 fiala da 2 mg con 9 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,2 mg/ml) e somministrare 0,1 ml per kg di peso corporeo.

Esame endoscopico operativo

Via intramuscolare: 1 fiala da 5 mg un'ora prima dell'esame;

Via endovenosa: 0,05 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti).

Preanestesia chirurgica   

1 fiala da 0,5-2 mg per via intramuscolare da sola o associata ad atropina un'ora prima dell'intervento chirurgico.

Istruzioni per l'uso: diluire 1 fiala da 5 mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e somministrare 0,2 ml per kg di peso corporeo.

Altre indicazioni

In tutte le altre indicazioni si consiglia un dosaggio di 0,02-0,05 mg/kg di delorazepam, con possibilità di ripetere la dose somministrata.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Popolazioni speciali

La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione renale e/o epatica alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia deve essere fissata in limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) ed in quelli con insufficienza cardiorespiratoria.

In caso di uso continuato, il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Popolazione pediatrica

EN soluzione iniettabile può essere usato in pediatria perchè non contiene alcool benzilico.

Secondo le varie necessità, EN soluzione iniettabile può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa e per fleboclisi con soluzioni fisiologiche saline o glucosate. EN somministrato per fleboclisi non determina opalescenza della soluzione e non si nota precipitazione del prodotto sulle pareti del flacone.

Modo di somministrazione

EN è una soluzione iniettabile.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di En im ev fleboclisi 3 fiale 5 mg

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere sonno profondo, incoscienza, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma (dosaggi elevatissimi 150-200 mg) e molto raramente morte.

Trattamento

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

L'uso di flumazenil può essere utile quando i sintomi sono gravi.

Il flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, può essere utilizzato come antidoto, nei pazienti ospedalizzati, in aggiunta al trattamento adeguato di un sovradosaggio di benzodiazepine, non come una sostituzione.

Il flumazenil ha un'emivita di eliminazione che va da 40 a 80 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione a causa della sua breve durata di azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. L'antagonismo causato dal flumazenil sugli effetti delle benzodiazepine può aumentare il rischio della comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nei pazienti affetti da epilessia.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


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