Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 04 dicembre 2017
Farmaci - Enalapril e Lercanidipina Teva

Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Enalapril e Lercanidipina Teva

CONFEZIONE

20 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

enalapril + lercanidipina

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

ACE inibitori + calcioantagonisti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

10,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.

L'associazione fissa Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film

Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg non deve essere somministrato in caso di:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1

  • Ipersensibilità a qualunque ACE-inibitore o ad un bloccante diidropiridinico dei canali del calcio, o ad uno qualsiasi dei componenti presenti nel medicinale
  • Anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • Associazione con prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2 )
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, inclusa la stenosi aortica
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata
  • Angina pectoris instabile
  • Infarto miocardico avvenuto da meno di un mese
  • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi
  • Grave compromissione epatica
  • Trattamento contemporaneo con:
    • potenti inibitori del CYP3A4
    • ciclosporina
    • succo di pompelmo



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film

Ipotensione sintomatica

L'ipotensione sintomatica è stata osservata raramente in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi trattati con enalapril, è più probabile che l'ipotensione sintomatica si manifesti se il paziente è ipovolemico, ad es., in caso di terapia con diuretici, limitazione del sale nella dieta, dialisi, diarrea o vomito . È stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata. È più probabile che ciò possa manifestarsi nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca più grave, a seguito dell'uso di elevate dosi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o danno renale funzionale. In tali pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti devono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di enalapril e/o del diuretico venga adattata. Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o patologie cerebrovascolari per le quali un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa potrebbe dar luogo ad infarto miocardico o ad un accidente cerebrovascolare.

Qualora dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori dosi, che possono essere somministrate generalmente senza difficoltà non appena la pressione arteriosa sarà aumentata dopo l'aumento della volemia.

Con enalapril, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, può manifestarsi un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto e generalmente non costituisce un motivo di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessaria la riduzione della dose e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril.

Sindrome del seno malato

Si raccomanda particolare cautela nell'uso di lercanidipina in pazienti affetti da sindrome del seno malato (senza pacemaker).

Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano evidenziato alcun danno alla, funzione ventricolare, si deve prestare cautela quando pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra vengono trattati con calcio-antagonisti. È stato evidenziato che i pazienti con ischemia cardiaca mostrano un elevato rischio cardiovascolare durante il trattamento con alcune diidropiridine a breve durata d'azione. Sebbene lercanidipina abbia una lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

In rari casi, alcune diidropiridine possono causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente, nei pazienti con angina pectoris pre-esistente, tali attacchi possono manifestarsi con maggiore frequenza, durata o gravità. Potrebbero essere osservati casi isolati di infarto miocardico .

Uso in caso di danno renale

Con enalapril è richiesta particolare cautela durante la fase iniziale del trattamento, in pazienti con danno renale da lieve a moderato. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina serici fanno parte della normale pratica medica per questi pazienti.

È stata osservata insufficienza renale associata ad enalapril, in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca o patologia renale latente, compresa la stenosi dell'arteria renale. Se tempestivamente diagnosticata e adeguatamente trattata, l'insufficienza renale, se associata a una terapia con enalapril, risulta generalmente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi, apparentemente senza una patologia renale pre-esistente, hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue quando enalapril è stato somministrato contemporaneamente ad un diuretico. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di enalapril e/o l'interruzione del diuretico. Questa situazione dovrebbe far emergere la presenza di stenosi latente dell'arteria renale .

Ipertensione renovascolare

C'è un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria di un solo rene funzionante, sono trattati con ACE-inibitori. La perdita della funzione renale può manifestarsi solo con lievi modifiche della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico, con dosi ridotte e accurata titolazione e monitorando la funzione renale.

Trapianto renale

Non c'è esperienza clinica riguardo l'uso di lercanidipina o enalapril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. II trattamento con Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg va quindi evitato.

Insufficienza epatica

Nei pazienti affetti da disfunzione epatica, l'effetto antiipertensivo di lercanidipina può risultare potenziato.

Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce a necrosi epatica fulminante e, a volte, morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti che sono in trattamento ACE-inibitori e che sviluppano ittero o marcato innalzamento dei valori degli enzimi epatici, devono interrompere l'assunzione dell'ACE-inibitore e ricevere assistenza medica adeguata.

Neutropenia/agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state osservate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Nei pazienti con funzionalità renale normale e senza altri fattori complicanti, raramente si manifesta neutropenia. Enalapril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da collagenopatie vascolari, in terapia con immunosoppressori, in trattamento con allopurinolo, procainamide, o con una combinazione di tali fattori complicanti, in particolare se vi è un pre-esistente danno della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se enalapril viene usato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi, ed i pazienti devono essere informati circa la necessità di riferire qualsiasi segnale di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico

In pazienti trattati con gli ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati casi di edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe. Questo può manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, la somministrazione di enalapril deve essere prontamente interrotta e deve essere istituito un appropriato monitoraggio per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Anche in quei casi in cui si manifesta solamente il gonfiore della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere una prolungata osservazione, poichè il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati osservati eventi fatali dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. È verosimile che manifestino ostruzione delle vie respiratorie i pazienti nei quali vi sia il coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, specialmente quelli con storia di interventi chirurgici alle vie aeree.

Qualora vi sia il coinvolgimento di lingua, glottide o laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie respiratorie, si deve prontamente somministrare una terapia adeguata che può includere la somministrazione sottocutanea di adrenalina diluita 1: 1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o adottare le misure per assicurare al paziente la pervietà delle vie aeree.

Nei pazienti di colore che ricevono ACE-inibitori è stata osservata una maggiore incidenza di Angioedema, rispetto a pazienti non di colore.

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono avere un maggiore rischio di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore .

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti trattati con ACE inibitori durante la desensibilizzazione con il veleno di imenotteri hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Tali reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitore prima di ogni trattamento di desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante LDL-aferesi

Raramente, pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato, hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Il manifestarsi di tali reazioni è stato evitato interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Ipoglicemia

I pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina e che iniziano un trattamento con ACE-inibitori devono essere avvisati di controllare attentamente il manifestarsi di ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di concomitante uso della terapia con combinazione fissa .

Tosse

È stata osservata tosse con l'uso di ACE-inibitori. Tipicamente si tratta di tosse non produttiva, persistente, e si risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/anestesia

Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondariamente ad un compensatorio rilascio di renina. Se si manifesta ipotensione ed è considerata essere una conseguenza di tale meccanismo, è possibile correggerla espandendo la volemia.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti trattati con gli ACE-inibitori, incluso enalapril, è stato osservato un innalzamento del potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono: insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> di 70 anni ), diabete mellito, eventi intercorrenti quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e contemporanea assunzione di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci noti per aumentare i livelli sierici di potassio (ad es., eparina).

L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, può portare, particolarmente in pazienti con funzionalità renale compromessa, ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperpotassiemia può causare serie aritmie, talvolta fatali. Qualora fosse ritenuto appropriato l'uso contemporaneo di enalapril ed uno degli agenti sopra menzionati, essi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico .

Litio

L'uso combinato di litio ed enalapril va generalmente evitato .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

C'è evidenza che l'uso contemporaneo di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è pertanto da evitare .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Induttori del CYP3A4

Induttori del CYP3A4 quali gli anticonvulsivanti (es., fenitoina, carbamazepina) e rifampicina, possono ridurre i livelli sierici di lercanidipina, e quindi l'efficacia del farmaco può risultare inferiore a quella attesa .

Differenze etniche

Come per gli altri ACE-inibitori, enalapril sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore, rispetto a quelli non di colore, probabilmente perchè spesso i livelli plasmatici di renina sono inferiori nella popolazione ipertesa di colore.

Gravidanza

Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg non va somministrato durante la gravidanza.

Gli ACE-inibitori, quali enalapril, non devono essere utilizzati durante la gravidanza. Tranne nel caso in cui la somministrazione di ACE-inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi per i quali sia stato stabilito un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Non appena la gravidanza viene diagnosticata, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa .

Anche l'uso di lercanidipina va evitato durante la gravidanza o in quelle donne che potrebbero essere in stato di gravidanza .

Allattamento

L'uso di Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg va evitato durante l'allattamento .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di questa associazione non sono state dimostrate nei bambini.

Alcol

L'assunzione di alcol deve essere evitata in quanto potrebbe potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film

L'effetto antiipertensivo di Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg potrebbe essere potenziato da altri farmaci ipotensivi, quali diuretici, beta-bloccanti, alfa-bloccanti ed altre sostanze.

Inoltre, sono state osservate le seguenti interazioni con uno o l'altro componente dell'associazione fissa.

Enalapril maleato

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

I dati degli studi clinici hanno evidenziato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un significativo aumento del livello di potassio sierico. Se ne è indicato l'uso contemporaneo a causa di una dimostrata ipopotassiemia, essi devono essere usati con cautela e con monitoraggio frequente del potassio sierico .

Diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa)

Un precedente trattamento con diuretici ad alte dosi può dare luogo a ipovolemia e a rischio di ipotensione, quando si inizia la terapia con enalapril . Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti attraverso l'interruzione del diuretico, l'aumento della volemia o l'assunzione di sale, oppure iniziando la terapia con una dose ridotta di enalapril.

Altri antiipertensivi

L'uso concomitante con altri agenti antiipertensivi può aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril. L'uso concomitante di nitroglicerina ed altri nitrati o vasodilatatori può comportare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa.

Litio

Nel caso in cui il Litio venga contemporaneamente somministrato con gli ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici può ulteriormente aumentare la concentrazione sierica di litio, con conseguente aumento del rischio di tossicità da litio con ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio va evitato, ma se l'associazione fosse necessaria, dovrà essere effettuato un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio .

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici

Il contemporaneo uso di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE-inibitori può dare luogo ad un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa .

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2)

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2) possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Di conseguenza, i FANS e gli inibitori selettivi della COX-2 possono attenuare l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o degli ACE-inibitori.

La contemporanea assunzione di FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) e di antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di ACE-inibitori esercita un effetto additivo nell'aumento del potassio sierico, e ciò può provocare un deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente si può manifestare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (come gli anziani o i pazienti con ipovolemia, inclusi i pazienti trattati con diuretici).

La contemporanea assunzione dei farmaci sopra menzionati va quindi gestita con prudenza nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale dopo l'inizio di una terapia concomitante deve essere monitorata periodicamente.

Oro

Reazioni nitritoidi (i sintomi includono vampate al viso, nausea, vomito e ipotensione) sono state raramente osservate in pazienti sottoposti a terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e contemporanea somministrazione di ACE-inibitori, incluso enalapril.

Farmaci simpaticomimetici

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici suggeriscono che la contemporanea somministrazione di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con rischio di ipoglicemia. Sembra che questi casi si verifichino con maggior probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con danno renale .

Alcol

L'alcol potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e β-bloccanti

Enalapril può essere somministrato in sicurezza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), ai trombolitici e ai β-bloccanti.

Lercanidipina

Inibitori del CYP3A4

Poiché lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4, la contemporanea somministrazione di inibitori ed induttori del CYP3A4 può interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lercanidipina.

È controindicata la combinazione di lercanidipina e potenti inibitori del CYP3A4 (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) .

Uno studio di interazione con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (AUC).

Ciclosporina

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere utilizzate insieme .

In seguito alla contemporanea somministrazione, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i medicinali. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata la ciclosporina 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC della ciclosporina aumenta del 27%. La co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC di ciclosporina.

Succo di pompelmo

Lercanidipina non deve essere assunta insieme al succo di pompelmo .

Come per altre diidropiridine, il metabolismo di lercanidipina può essere inibito dall'ingestione di succo di pompelmo, con un conseguente aumento della disponibilità sistemica di lecarnidipina ed un aumento dell'effetto ipotensivo.

Alcol

L'assunzione di alcol deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi .

Substrati del CYP3A4

È richiesta cautela nella co-prescrizione di lercanidipina con altri substrati del CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come ad es., amiodarone e chinidina.

Induttori di CYP3A4

Uso contemporaneo di lercanidipina con induttori dell'enzima CYP3A4 quali anticonvulsivanti (es., fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere approcciato con cautela, poichè l'effetto antiipertensivo di lercanidipina può risultare ridotto. La pressione arteriosa deve essere quindi monitorata più frequentemente del normale.

Digossina

In pazienti sottoposti a trattamento cronico con β-metildigossina, la contemporanea somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha evidenziato alcuna interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina, hanno mostrato un incremento medio di Cmax della digossina, del 33%, mentre l'AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. I pazienti trattati contemporaneamente con digossina devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

Midazolam

In volontari anziani, la contemporanea somministrazione di midazolam 20 mg per via orale, ha aumentato l'assorbimento di lercanidipina (di circa il 40%) e ne ha diminuito la velocità di assorbimento (tmax ritardato da 1,75 a 3 ore). Non sono state osservate variazioni nelle concentrazioni di midazolam.

Metoprololo

Quando lercanidipina è stata contemporaneamente somministrata con metoprololo - un β-bloccante eliminato principalmente dal fegato - la biodisponibilità del metoprololo è rimasta invariata, mentre la biodisponibilità di lercanidipina è stata ridotta del 50%. Questo effetto potrebbe essere dovuto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causato dai β-bloccanti e pertanto potrebbe verificarsi anche con altri farmaci di questa classe. Ciononostante, la lercanidipina può essere usata in modo sicuro contemporaneamente ai bloccanti dei recettori β-adrenergici.

Cimetidina

La contemporanea somministrazione di cimetidina, 800 mg al giorno, non causa modifiche significative nei livelli plasmatici di lercanidipina, ma con dosi superiori è richiesta cautela in quanto la biodisponibilità di lercanidipina potrebbe aumentare e, di conseguenza, anche il suo effetto ipotensivo.

Fluoxetina

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore di CYP2D6 e CYP3A4), condotto su volontari sani dell'età di 65 ± 7 anni (media ± d.s.), non ha evidenziato alcuna variazione clinicamente rilevante della farmacocinetica di lercanidipina.

Simvastatina

Durante la contemporanea  e ripetuta somministrazione di una dose da 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, la AUC di lercanidipina non ha riportato variazioni significative, mentre la AUC di simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo principale metabolita attivo, il β-idrossiacido, del 28%. È improbabile che tali variazioni abbiano rilevanza clinica. Non è prevista alcuna interazione in caso di somministrazione di lercanidipina al mattino e di simvastatina alla sera, come indicato per questo farmaco.

Warfarin

La contemporanea somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica di warfarin.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solamente negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film

I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg, potrebbero essere trattati sia con una dose più alta di enalapril in monoterapia o passare all'associazione fissa Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg.

Si raccomanda la titolazione individuale dei componenti. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa al giorno, almeno 15 minuti prima dei pasti.

Pazienti anziani:

La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente .

Pazienti con danno renale:

Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi . Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata.

Pazienti con compromissione epatica:

Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg è controindicato in caso di grave disfunzione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica:

Non esiste un uso specifico di Enalapril e lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, per l'indicazione dell'ipertensione, nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Precauzioni necessarie da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

  • Il trattamento deve essere preferibilmente somministrato al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
  • Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo .



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film

Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, con la somministrazione di enalapril/lercanidipina a dosi da 100 fino a 1.000 mg ciascuna sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio intenzionale che hanno richiesto l'ospedalizzazione. I sintomi riferiti (diminuita pressione sistolica, bradicardia, irrequietezza, sonnolenza e dolore al fianco) potrebbero essere anche stati causati dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di altri farmaci (ad es. ß-bloccanti).

Sintomi di sovradosaggio con enalapril e lercanidipina assunti separatamente:

I sintomi più importanti di sovradosaggio riportati con enalapril fino ad oggi consistono in una marcata ipotensione (che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse), in concomitanza ad un contemporaneo blocco del sistema renina-angiotensina e stupore. I sintomi associati a sovradosaggio da ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril, sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente 100 e 200 volte più elevati di quelli osservati normalmente seguito con l'uso di dosi terapeutiche.

Come con altre diidropiridine, il sovradosaggio di lercanidipina potrebbe causare eccessiva vasodilatazione periferica con marcata ipotensione e tachicardia riflessa.

Trattamento dei casi di sovradosaggio da enalapril e lercanidipina assunti separatamente:

Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio da enalapril è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

In presenza di ipotensione, il paziente deve essere posizionato in posizione anti-shock. Se disponibile, si può anche prendere in considerazione il trattamento infusionale di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione delle compresse è recente, si devono adottare misure per eliminare l'enalapril maleato (ad es., vomito, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti o sodio solfato). Enalaprilato può essere rimosso dal sistema circolatorio attraverso emodialisi . L'applicazione di pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente alla terapia. Monitorare continuamente i parametri vitali, gli elettroliti sierici e la creatinina.

Con lercanidipina, in caso di grave ipotensione, bradicardia e incoscienza, il supporto cardiovascolare può essere d'aiuto, con atropina somministrata per via endovenosa al fine di contrastare la bradicardia.

Considerata la prolungata azione farmacologica dia lercanidipina, lo stato cardiovascolare dei pazienti che hanno assunto un sovradosaggio deve essere monitorato per almeno 24 ore. Non vi sono informazioni sull'utilità della dialisi. Poiché il farmaco è altamente lipofilo, è molto improbabile che i livelli plasmatici siano indicativi della durata della fase di rischio. La dialisi potrebbe non essere efficace.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.


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