Enalapril Ranbaxy Italia 5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Enalapril Ranbaxy Italia

Enalapril Ranbaxy Italia 5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Enalapril Ranbaxy Italia

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI ENALAPRIL RANBAXY ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
enalapril maleato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,09 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Enalapril Ranbaxy Italia 5 mg 28 compresse

  • Trattamento dell'ipertensione
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). (Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Enalapril Ranbaxy Italia 5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità all'enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-inibitore.
  • Anamnesi di angioedema associata a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema idiopatico ereditario.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril Ranbaxy Italia 5 mg 28 compresse

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica nei pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi che assumono Enalapril Ranbaxy Italia, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è volume-depleto, per esempio in seguito a trattamento con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito . Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza associazione di compromissione della funzionalità renale, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile in quei pazienti con gradi più gravi di insufficienza cardiaca, come dimostrato dall'uso di diuretici dell'ansa ad dosi elevate, iponatriemia o compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretta supervisione medica e i pazienti devono essere seguiti da vicino, ogni volta che la dose di Enalapril Ranbaxy Italia e/o il diuretico vengono aggiustati. Considerazioni simili possono applicarsi ai pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovascolare nei quali un eccessivo calo della pressione arteriosa può causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l'espansione volemica.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che presentano pressione arteriosa normale o bassa, con Enalapril Ranbaxy Italia può verificarsi un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto, e di solito non è ragione di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può essere necessaria una riduzione della dose e/o un'interruzione della terapia con il diuretico o con Enalapril Ranbaxy Italia.

Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso valvolare e del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico.

Compromissione della funzionalità renale

In caso di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina sono parte della normale pratica medica per questi pazienti.

L'insufficienza renale è stata riportata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta tempestivamente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è di solito reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi, senza alcuna apparente patologia renale preesistente, hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Può essere necessario ridurre la dose di enalapril e/o interrompere la terapia con il diuretico. Questa circostanza potrebbe aumentare la possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base .

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un aumentato rischio di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzionalità renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con dosi basse, attenta titolazione e monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto renale

Non vi è esperienza sulla somministrazione di Enalapril Ranbaxy Italia in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con Enalapril Ranbaxy Italia non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e privi di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di questi fattori di complicazione, specialmente se vi è una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso Enalapril Ranbaxy Italia. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, Enalapril Ranbaxy Italia deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui si manifesta solo edema a carico della lingua, senza distress respiratorio, i pazienti possono richiedere un monitoraggio prolungato poichè il trattamento con corticosteroidi ed antistaminici può non essere sufficiente.

Molto raramente, sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della lingua. È probabile che in pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe si verifichi ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, hanno mostrato un'incidenza più elevata di angioedema rispetto a quelli di razza non nera.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore .

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Pazienti in emodialisi

Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad esempio AN 69®) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi.

Ipoglicemia

I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano il trattamento con un ACE-inibitore devono essere avvisati di monitorare attentamente qualora dovesse verificarsi ipoglicemia, specialmente durante il primo mese dell'uso in associazione .

Tosse

Con l'impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

L'enalapril blocca la formazione di angiotensina-II secondaria al rilascio compensatorio di renina dei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia con agenti che provocano ipotensione. Se si manifesta ipotensione, a causa di questo meccanismo, essa può essere corretta mediante espansione volemica.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso l'enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età maggiore di 70 anni, diabete mellito, eventi intercorrenti in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o assunzione di altri medicinali associati con aumenti di potassio sierico (per esempio eparina). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. L'iperkaliemia può provocare grave aritmia, a volte fatale. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril o di qualsiasi medicinale sopra menzionato, si raccomanda di somministrarli con cautela con frequente monitoraggio del potassio sierico .

Litio

L'associazione di litio con enalapril, generalmente non è raccomandata .

Terapia concomitante con ACE-inibitore e antagonista del recettore dell'Angiotensina

La terapia concomitante con un ACE-inibitore e un antagonista del recettore dell'Angiotensina-II si deve limitare a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione arteriosa .

Lattosio

Enalapril Ranbaxy Italia contiene lattosio e pertanto non deve essere utilizzato da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio. Enalapril Ranbaxy Italia contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa.

Uso pediatrico

L'esperienza sull'efficacia e la sicurezza nei bambini ipertesi > 6 anni di età è limitata, ma non c'è esperienza sulle altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi di età . Enalapril Ranbaxy Italia non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione.

L'enalapril non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, poichè non ci sono dati disponibili .

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza non deve essere iniziata la terapia con gli ACE-inibitori. Se dovesse essere necessario continuare la terapia con ACE-inibitori, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa .

L'uso di enalapril non è raccomandato durante l'allattamento .

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera che in quelli di razza non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enalapril Ranbaxy Italia 5 mg 28 compresse

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es.empio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico .

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril . Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o iniziando la terapia con una bassa dose di enalapril.

Altri agenti antiipertensivi

L'uso concomitante di questi medicinali può aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Nel corso di somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico .

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può portare ad una ulteriore riduzione della pressione arteriosa .

Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloosigenasi-2 (COX-2)

I farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. Pertanto, l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II e degli ACE inibitori può essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

La somministrazione concomitante di FANS (inclusi COX-2 inibitori) e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II con ACE inibitori ha un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e può dar luogo ad un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente, può comparire insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (quali gli anziani o i pazienti volume-depleti, compresi quelli che seguono una terapia con diuretici). Pertanto, quest'associazione deve essere somministrata con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari.

Oro

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi comprendono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, incluso l'enalapril.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale .

Alcool

L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti

L'enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e beta-bloccanti.

Terapia concomitante con ACE-inibitori e recettore bloccante dell'angiotensina

È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo, la terapia concomitante con ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell'angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Un duplice blocco (ad esempio, combinando un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina-II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con uno attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril Ranbaxy Italia 5 mg 28 compresse

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Gli effetti più rilevanti fino ad oggi riportati sono ipotensione marcata, che compare circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, in concomitanza al blocco del sistema renina-angiotensina, e stordimento. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.

L'infusione endovenosa di soluzione fisiologica è il trattamento raccomandato del sovradosaggio. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione anti-shock. Se disponibile, può essere anche preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina-II e/o catecolamine per via endovenosa. In caso di ingestione recente, prendere misure atte all'eliminazione dell'enalapril maleato (per esempio: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e sodio solfato). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi . Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere continuamente monitorate.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril Ranbaxy Italia 5 mg 28 compresse

Gli effetti indesiderati riportati con enalapril comprendono:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipoglicemia .

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: cefalea, depressione.

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini.

Raro: sogni anormali, disturbi del sonno.

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione offuscata.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiri.

Comune: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio .

Raro: fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza del cavo orale, ulcera peptica.

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (incluso ittero).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe .

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: affaticamento

Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comune: aumenti della uremia, iponatremia.

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

* Le percentuali d'incidenza sono state comparate a quelle del placebo e dei gruppi di controllo attivi negli studi clinici.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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