Evarrest 8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm)

Evarrest 8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di fibrinogeno + fibronectina + trombina, appartenente al gruppo terapeutico Emostatici. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson Medical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Omrix Biopharmaceuticals NV

CONCESSIONARIO:

Johnson & Johnson Medical S.p.A.

MARCHIO

Evarrest

CONFEZIONE

8.1 mg 40 IU matrice sigillante uso epilesionale 2 matrici (5,1x10,2 cm)

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno + fibronectina + trombina

GRUPPO TERAPEUTICO
Emostatici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
4320,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Evarrest »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Evarrest? Perchè si usa?

EVARREST è indicato per gli adulti come trattamento di sostegno in ambito chirurgico per il miglioramento dell'emostasi (vedere il paragrafo 5.1), laddove le tradizionali tecniche chirurgiche sono insufficienti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Evarrest?

• EVARREST non deve essere utilizzato per trattare sanguinamenti gravi dovuti a grandi difetti nelle grandi arterie o vene in cui la parete vascolare lesa necessita la riparazione con il mantenimento della pervietà del vaso e che potrebbero determinare l'esposizione permanente di EVARREST al flusso di sangue e/o la compressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto.
• Non si deve applicare EVARREST in maniera intravascolare.
• Non si deve utilizzare EVARREST in spazi chiusi (ad esempio, all'interno, attorno o in prossimità di fori nell'osso o aree al confine dell'osso) poichè il rigonfiamento potrebbe causare la compressione dei nervi o dei vasi sanguigni.
• Non si deve utilizzare EVARREST in presenza di un'infezione attiva o in parti contaminate del corpo, in quanto potrebbe sopraggiungere un'infezione.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Evarrest?

Esclusivamente per uso epilesionale.

Applicazione intravascolare

Non applicare in maniera intravascolare. Possono sopraggiungere complicanze tromboemboliche mortali se il preparato viene applicato involontariamente in maniera intravascolare.

Emorragia arteriosa

EVARREST non deve essere usato in sostituzione di suture o altre forme di legatura meccanica per il trattamento di una forte emorragia arteriosa.

Applicazioni per cui non sono disponibili dati adeguati

Non sono disponibili dati adeguati per sostenere l'uso del presente prodotto nell'incollaggio tissutale, neurochirurgia o l'applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di sanguinamento, nella chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali.

Reazioni avverse a corpi estranei

Come con ogni prodotto impiantabile, possono verificarsi reazioni a corpi estranei. Si deve applicare solo uno strato singolo di EVARREST sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante,in modo da facilitare l'adesione al sito della ferita. Si devono limitare le dimensioni di EVARREST a quanto necessario per l'emostasi.

Reazioni da ipersensibilità

Come con ogni prodotto proteico, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Segni di reazioni da ipersensibilità comprendono orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, rantolo, ipotensione e anafilassi. Se sopraggiungono tali sintomi, sospendere im- mediatamente la somministrazione. In caso di shock, seguire il trattamento medico standard per gli shock.

Contiene sodio

EVARREST contiene fino a 3,0 mmol (68,8 mg) di sodio per matrice sigillante. Questo aspetto va tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

Agenti infettivi trasmissibili

Tra le misure standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue umano o plasma si annoverano la selezione di donatori di sangue, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e rimozione di virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con plasma o sangue umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Lo stesso vale per virus e altri patogeni sconosciuti o appena scoperti.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con envelope, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus sprovvisto di envelope dell'epatite A (HAV). Le misure poste in atto possono avere un valore limitato contro i virus sprovvisti di envelope, quale il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione del feto) e per individui con immunodeficienza o eritropoiesi anomala (ad es., anemia emolitica).

Ogni volta che si utilizza EVARREST per il trattamento, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Evarrest?

Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni. Come i prodotti equivalenti o le soluzioni di trombina, il prodotto può essere dena- turato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (le soluzioni antisettiche, ad esempio). Tali sostanze devono essere rimosse nella massima misura possibile prima di applicare il prodotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Evarrest? Dosi e modo d'uso

L'impiego di EVARREST è destinato esclusivamente a chirurghi esperti.

Posologia

La quantità di EVARREST da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre dettate dalle esigenze cliniche del paziente. La quantità di EVARREST da applicare dipende dalla superficie e dalla posizione dell'area sanguinante da trattare. EVARREST deve essere ap- plicato in modo che si estenda di 1-2 cm circa oltre i margini dell'area target sanguinante. Può essere tagliato in base alla misura e alla forma necessarie per adattarlo alle dimensioni dell'area sanguinante. Negli studi clinici non sono state condotte indagini sulle aree san- guinanti di dimensioni maggiori rispetto a quelle che possono essere coperte da una singola unità di EVARREST. Si deve applicare solo un singolo strato di EVARREST, sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante o sulla matrice sigillante EVARREST adiacente.

È possibile trattare contemporaneamente molteplici siti soggetti a sanguinamento. In totale, nel corpo deve restare una quantità non su- periore all'equivalente di due unità da 10,2 cm x 10,2 cm o quattro unità da 5,1 cm x 10,2 cm, poichè con quantità maggiori è disponibile solo un'esperienza a lungo termine limitata. Non sono stati condotti studi sull'uso di più di quattro unità da 10,2 cm x 10,2 cm o di quattro unità da 5,1 cm x 10,2 cm in pazienti che sono stati precedentemente esposti a EVARREST. Se non si ottiene l'emostasi con un'applicazione di EVARREST, è possibile eseguire di nuovo il trattamento. Per istruzioni, vedere sotto.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di EVARREST nei bambini di età compresa tra 0 mesi e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso epilesionale. Applicare EVARREST esercitando una salda compressione manuale per circa 3 minuti.

1. Con l'ausilio di forbici sterili, tagliare con cura EVARREST in base alle dimensioni e alla forma necessarie per l'applicazione e mantenere il contatto con l'area sanguinante con una sovrapposizione di circa 1-2 cm. Quando EVARREST si trova nel vassoio, tenere il lato attivo in polvere di colore bianco che vira al giallo rivolto verso il basso.



2. Se necessario, rimuovere sangue o liquido in eccesso dal sito di applicazione per migliorare la visibilità. La fonte sanguinante deve essere identificata in modo chiaro; è indispensabile applicare EVARREST direttamente sulla fonte sanguinante coprendola completamente. È possibile utilizzare EVARREST in un campo sanguinante attivo.

3. Applicare il lato attivo di EVARREST sull'area sanguinante in modo da essere completamente a contatto con il tessuto. Il prodotto viene attivato al contatto con il liquido, aderendo e conformandosi al tessuto.

4. Per coprire adeguatamente l'intera area sanguinante, applicare un pezzo di EVARREST di dimensioni appropriate mantenendo una so- vrapposizione di 1-2 cm circa sul tessuto non sanguinante in modo da agevolare l'adesione al punto della lesione.

5a) Tenere una garza chirurgica asciutta o umida o dei tamponi per laparotomia sopra EVARREST in modo da ottenere il completo contatto con la superficie sanguinante.

5b) Per ottenere l'emostasi, eseguire immediatamente una compressione manuale sull'intera superficie di EVARREST (inclusa l'area di so- vrapposizione) in modo da fermare il sanguinamento. Per controllare il sanguinamento, mantenere la compressione per 3 minuti circa.

6. Rimuovere delicatamente la garza chirurgica o i tamponi per laparotomia dal sito di applicazione, senza alterare o spostare EVARREST o il coagulo. Ispezionare EVARREST per verificare che l'emostasi sia stata raggiunta e per assicurarsi che non vi siano arricciature sull'area sanguinante. Se non si è soddisfatti del posizionamento, rimuovere EVARREST e utilizzare una nuova matrice sigillante EVARREST. EVARREST

è assorbibile, resterà in sede ed aderirà al tessuto.

7. Nel corso dell'intervento, occorre monitorare il sito di applicazione per verificare che l'emostasi venga mantenuta.

Ripetizione del trattamento

• Se nella matrice sigillante EVARREST vi sono pieghe, grinze o arricciature, potrebbe essere necessario trattare di nuovo il sito sanguinante.
  Se non si è soddisfatti del posizionamento della matrice EVARREST, rimuovere la matrice sigillante EVARREST usata e ripetere la procedura di applicazione descritta in precedenza utilizzando una nuova matrice sigillante EVARREST.
• Se il sanguinamento è dovuto ad una copertura insufficiente, è possibile applicare altre matrici sigillanti EVARREST. Applicare uno strato singolo, assicurandosi che i bordi si sovrappongano (di circa 1-2 cm) con la matrice sigillante EVARREST esistente.
• Se il sanguinamento è dovuto ad un'adesione incompleta al tessuto (il sanguinamento persiste da sotto la medicazione), rimuovere la matrice sigillante EVARREST e utilizzare una nuova matrice sigillante EVARREST.
• Se il sanguinamento continua anche durante o dopo il tempo specificato di compressione, rimuovere la matrice sigillante EVARREST utilizzata ed ispezionare il sito sanguinante. Se non occorre adottare ulteriori misure principali di emostasi (ossia tecniche chirurgiche standard), ripetere la procedura di applicazione sopra descritta utilizzando una nuova matrice sigillante EVARREST.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Evarrest?

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Evarrest durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle sperimentazioni cliniche controllate, non è stata stabilita la sicurezza dei sigillanti/emostatici composti da fibrina per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento. Gli studi sperimentali condotti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla fertilità, alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al percorso di gestazione e allo sviluppo pre-e post- natale. Pertanto, si deve somministrare EVARREST a donne in stato di gravidanza o che allattano solo se è clinicamente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Evarrest sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI


Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) 20 mg/cm2

Arginina cloridrato

Glicina

Cloruro di sodio

Citrato di sodio

Cloruro di calcio

Albumina umana

Mannitolo

Acetato di sodio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare oltre i 25 °C. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Matrice sigillante da 10,2 cm x 10,2 cm in un vassoio (di poliestere). Il vassoio è inserito in una bustina (foglio di alluminio laminato poliestere) con chiusura. Dimensioni della confezione da 1, matrice sigillante da 10,2 cm x 10,2 cm.

Matrice sigillante da 5,1 cm x 10,2 cm in un vassoio (di poliestere). Il vassoio è inserito in una bustina (foglio di alluminio laminato poliestere) con chiusura. Dimensioni della confezione da 2, matrici sigillanti da 5,1 cm x 10,2 cm.

Data ultimo aggiornamento: 06/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico