Exemestane Accord Healthcare 25 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Exemestane Accord Healthcare

Exemestane Accord Healthcare 25 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Exemestane Accord Healthcare

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO

exemestane

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Inibitori enzimatici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

30 mesi

PREZZO

64,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Exemestane Accord Healthcare 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane Accord Healthcare è indicato per il trattamento adiuvante di donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario precoce invasivo positivo ai recettori per gli estrogeni, dopo 2 – 3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.

Exemestane Accord Healthcare è indicato per il trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato nelle donne in postmenopausa naturale o indotta, la cui malattia è progredita dopo la terapia antiestrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con negatività ai recettori per gli estrogeni.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Exemestane Accord Healthcare 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane Accord Healthcare compresse è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in premenopausa e in quelle gravide o in allattamento. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Exemestane Accord Healthcare 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane Accord Healthcare non deve essere somministrato a donne con stato endocrino premenopausale. Per questo motivo, se clinicamente appropriato, si deve accertare lo stato postmenopausale mediante esame dei livelli di LH, FSH ed estradiolo.

Exemestane Accord Healthcare deve essere usato con attenzione nelle pazienti affette da insufficienza epatica o renale.

Exemestane Accord Healthcare compresse contiene una sostanza proibita che è in grado di produrre risultati positivi ai test antidoping.

Exemestane Accord Healthcare è un antiestrogeno potente, e in seguito alla sua somministrazione sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea e un aumento dell'incidenza di fratture . In caso di trattamento adiuvante con Exemestane Accord Healthcare, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione dello stato di salute minerale ossea all'inizio del trattamento secondo le attuali linee guida e pratiche cliniche. Le pazienti con malattia in stadio avanzato devono essere sottoposte a valutazione della loro densità minerale ossea (BMD) caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati adeguati che mostrino gli effetti della terapia contro la riduzione della densità minerale ossea causata da Exemestane Accord Healthcare, le pazienti trattate con Exemestane Accord Healthcare devono essere sottoposte a monitoraggio accurato e il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati nelle pazienti a rischio.

Si deve considerare la valutazione di routine dei livelli di 25-idrossi vitamina D prima di iniziare il trattamento con inibitori dell'aromatasi a causa della elevata prevalenza di grave carenza in donne con carcinoma mammario precoce (EBC). Le donne con carenza di vitamina D devono assumere un supplemento di vitamina D.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Exemestane Accord Healthcare 25 mg 30 compresse rivestite

Le evidenze in vitro hanno dimostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldo-cheto reduttasi e non inibisce nessuno degli isoenzimi CYP principali. In uno studio clinico farmacocinetico, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, potente induttore del CYP450,alla dose di 600 mg al giorno e una dose singola di exemestane di 25 mg, la AUC dell'exemestane è risultata inferiore del 54% e la Cmax del 41%. Dal momento che non è stata valutata la rilevanza clinica di questa interazione, la cosomministrazione di farmaci come la rifampicina, gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina e carbamazepina) e i fitofarmaci contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), che notoriamente inducono il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di Exemestane Accord Healthcare.

Exemestane Accord Healthcare deve essere usato con cautela in caso di concomitante somministrazione di farmaci metabolizzati dal CYP3A4 e con stretto margine terapeutico. Non vi sono esperienze cliniche sull'uso concomitante di Exemestane Accord Healthcare con altri medicinali antitumorali.

Exemestane Accord Healthcare non deve essere cosomministrato con medicinali contenenti estrogeno, dal momento che questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Exemestane Accord Healthcare 25 mg 30 compresse rivestite

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di Exemestane Accord Healthcare è di una compressa da 25 mg una volta al giorno dopo i pasti.

Nelle pazienti affette da carcinoma mammario precoce, il trattamento con Exemestane Accord Healthcare deve essere proseguito fino al termine di cinque anni di terapia ormonale adiuvante sequenziale combinata (tamoxifene seguito da exemestane), ma deve essere interrotto prima di questo termine in caso di recidiva tumorale.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato, il trattamento con Exemestane Accord Healthcare deve essere proseguito fino alla manifestazione della progressione tumorale.

Per i pazienti con insufficienza epatica o renale non sono necessari aggiustamenti della dose .

Bambini

L'uso nei bambini non è raccomandato


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exemestane Accord Healthcare 25 mg 30 compresse rivestite

Sono stati condotti studi clinici con somministrazione di dosi singole di Exemestane Accord Healthcare fino a 800 mg a donne sane volontarie e fino a 600 mg al giorno a donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario avanzato e questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota la dose singola di Exemestane Accord Healthcare che potrebbe determinare sintomi potenzialmente letali. Nel ratto e nel cane è stata osservata letalità dopo singole dosi orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2. Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali e l'osservazione attenta del paziente.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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