Fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Fendazel

Fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pharmacare S.r.l.

MARCHIO

Fendazel

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
38,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film

La finasteride è indicata per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini.

L'uso della finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film

Controindicato nelle donne: vedere paragrafi 4.6 e 5.1.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

L'uso di finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Finasteride non deve essere assunto da uomini che stanno già assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5α-riduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film

Popolazione pediatrica

Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di Finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Lo studio clinico è limitato a pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni; nei pazienti che superano i 49 anni sono disponibili soltanto risultati limitati.

Negli studi clinici con la finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0.7 ng/ml, valore basale, a 0.5 ng/ml al 12° mese. Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessita di un esame della PSA questo decremento nelle concentrazioni sieriche deve essere preso in considerazione. In uomini trattati con finasteride deve essere preso in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare il confronto con i risultati degli uomini non trattati.

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. È raccomandata cautela nei pazienti con diminuzione della funzionalità epatica poichè in tali pazienti i livelli nel plasma della finasteride potrebbero aumentare.

Poiché la finasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone, può inibire lo sviluppo dei genitali esterni del feto se viene somministrato a donne che aspettano un feto maschio .

I dati a lungo termine sulla fertilità umana sono carenti e non sono stati condotti studi specifici su uomini subfertili. Gli uomini che avevano programmato una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché gli studi animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee post- marketing di sterilità e/o scarsa qualità del seme. In alcuni di questi rapporti, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilità. Dopo l'interruzione della terapia con finasteride è stata segnalata normalizzazione o miglioramento della qualità del seme.

In uomini trattati con finasteride durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella.

I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o suppurazione del capezzolo.

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Eccipienti

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza. Benchè sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia piccolo, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

I composti che sono stati testati nell'uomo includono fenazone, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state riscontrate interazioni.

Sebbene non siano stati effettuati specifici studi di interazione, negli studi clinici sono state utilizzate dosi di finasteride di 1 mg o più in concomitanza con ACE inibitori, paracetamolo, alfa bloccanti, benzodiazepine, beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, antagonisti dell'H2, inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, inibitori della prostaglandina sintetasi (FANS), chinoloni, senza evidenza di significative interazioni cliniche avverse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Alopecia androgenetica

Il dosaggio raccomandato è di 1 mg al giorno. La finasteride può essere assunta con o senza cibo.

Non c'è alcuna evidenza che un aumento del dosaggio possa portare ad un incremento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante.

Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell'evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio è raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi.

Non sono disponibili dati circa l'uso concomitante di Finasteride e minoxidil topico nella perdita di capelli di tipo maschile.

Uso nell'insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clearancedella creatinina più bassa di 9 ml/min), poichè gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilità della finasteride.

Dosaggio nella insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica .

Uso negli anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Le compresse di finasteride frantumate o rotte non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza, a causa della possibilità di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali sui feti maschi . Le compresse di finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con l'ingrediente attivo durante il normale uso, purché non vengano rotte o frantumate.

Solo per uso orale.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o tritata .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fendazel 1 mg 28 compresse rivestite con film

Negli studi clinici, singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg al giorno per tre mesi (n=71), non hanno causato effetti indesiderati dose-correlati.

Non ci sono raccomandazioni per il trattamento specifico del sovradosaggio della finasteride.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.






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