26 aprile 2024
Farmaci - Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo
Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg 14 compresse
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.MARCHIO
Fosinopril + Idroclorotiazide AurobindoCONFEZIONE
20 mg + 12,5 mg 14 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
fosinopril + idroclorotiazide
GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo? Perchè si usa?
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti che non hanno risposto in maniera adeguata al trattamento con fosinopril in monoterapia.
La dose fissa può inoltre sostituire l'associazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide nei pazienti che sono stati stabilizzati con i singoli principi attivi somministrati nelle stesse proporzioni come medicinali separati.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo?
Fosinopril
- Ipersensibilità al fosinopril, a qualsiasi ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- L'uso concomitante di Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min 1,73 m2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Ipersensibilità all'idroclorotiazide o a qualsiasi derivato delle sulfonamidi
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
- Compromissione epatica grave/encefalopatia epatica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo?
Fosinopril
Ipotensione sintomatica
In pazienti con ipertensione non complicata è stata osservata raramente ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi che assumono fosinopril, l'ipotensione si manifesta prima in quelli con deplezione di volume (ad es. per una terapia diuretica, una dieta con restrizione di sali, dialisi, diarrea o vomito) o se c'è evidenza di grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Il rischio è maggiore in pazienti con insufficienza cardiaca più grave, evidenziata dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o funzione renale compromessa. I pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica devono essere strettamente monitorati all'inizio del trattamento e all'aggiustamento della dose. Questo vale anche per i pazienti con cardiopatia ischemica o con patologie cerebrovascolari nei quali una sostanziale diminuzione della pressione arteriosa può portare a infarto del miocardio o a un accidente cerebrovascolare.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva temporanea non rappresenta una controindicazione per la somministrazione di dosi successive, che possono essere somministrate generalmente senza difficoltà una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo l'espansione volemica.
In alcuni pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca e che hanno una pressione sanguigna normale o bassa, con fosinopril si può verificare un ulteriore abbassamento pressorio. Questo effetto è previsto e non è generalmente motivo di interruzione della terapia. Se l'ipotensione diviene sintomatica, può essere necessario ridurre la dose di fosinopril o interrompere del tutto il trattamento.
Stenosi dell'aorta e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
Come per altri ACE inibitori, il fosinopril deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del flusso in uscita del ventricolo sinistro quale stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione della funzione renale
Vedere paragrafi 4.2 e 4.3.
In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE inibitori può causare un'ulteriore compromissione della funzione renale. In questa situazione è stata segnalata un'insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria di un rene solitario trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati incrementi dell'urea nel sangue e della creatinina sierica, effetti che erano generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Questo rischio è particolarmente elevato in pazienti con insufficienza renale. Qualora sia presente anche ipertensione reno-vascolare c'è anche un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere avviato sotto stretto controllo medico alla dose più bassa e con prudente adeguamento della dose. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire a queste condizioni, questi devono essere interrotti e la funzione renale monitorata nelle prime settimane della terapia con fosinopril.
Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente malattia renovascolare pre-esistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolar modo se il fosinopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con alterazione della funzionalità renovascolare pre-esistente. Può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con il diuretico e/o il fosinopril.
Pazienti con trapianto di rene
Poiché non c'è esperienza nell'uso di fosinopril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene, la somministrazione di fosinopril non è raccomandata in questo gruppo di pazienti.
Ipersensibilità/Angioedema
Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)
I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il fosinopril, è stato segnalato raramente angioedema del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò può avvenire in ogni momento nel corso della terapia. In tali casi l'uso di fosinopril deve essere interrotto immediatamente, devono essere istituiti misure adeguate e un monitoraggio appropriato per assicurare una completa remissione dei sintomi. Anche in quei casi nei quali sia coinvolto il rigonfiamento della sola lingua (senza effetti negativi sulla respirazione), i pazienti possono necessitare di un prolungato periodo di osservazione in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere adeguato.
Molto raramente, sono stati segnalati casi di decessi dovuti ad angioedema associati a edema della laringe o della lingua. Tuttavia è probabile che in pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe si verifichi ostruzione delle vie aeree, in particolare in pazienti con anamnesi di interventi chirurgici alle vie aeree. In questi casi si devono adottare immediatamente misure di emergenza (che possono includere somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree). Il paziente deve essere mantenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e stabile risoluzione dei sintomi.
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano una maggiore frequenza di angioedema nei pazienti neri piuttosto che nei pazienti non neri.
Come con altri ACE inibitori, l'effetto antiipertensivo del fosinopril può essere minore nei pazienti neri piuttosto che nei non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Pazienti con anamnesi di angioedema non associato alla terapia con un ACE inibitore possono avere un più alto rischio di sviluppare angioedema durante l'assunzione di un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi
In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69) e trattati in concomitanza con un ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti si dovrebbe considerare l'impiego di una diversa membrana di dialisi o una classe differente di antiipertensivi.
Reazioni anafilattoidi durante la LDL (lipoproteine a bassa densità) aferesi
Raramente pazienti che assumono ACE inibitori nel corso dell'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato sono incorsi in reazioni anafilattoidi che li hanno messi in pericolo di morte. Queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea della terapia con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Desensibilizzazione
Pazienti che assumevano ACE inibitori durante il trattamento desensibilizzante (ad es. veleno di imenotteri) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Nello stesso gruppo di pazienti, queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea degli ACE inibitori, ma sono ricomparse dopo riassunzione involontaria del medicinale.
Insufficienza epatica
Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo responsabile di questa sindrome non è noto. I pazienti che assumono fosinopril e sviluppano ittero o aumenti marcati di enzimi epatici devono interrompere il fosinopril e ricevere un appropriato follow-up medico di trattamento.
Neutropenia/agranulocitosi
In pazienti che assumevano ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale senza altre complicanze, raramente si verifica neutropenia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento con l'ACE inibitore. Il fosinopril deve essere impiegato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, pazienti in trattamento con allopurinolo o procainamide e pazienti che presentano una combinazione di questi fattori complicanti, in particolare se c'è una pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se viene usato fosinopril in tali pazienti, si consiglia un monitoraggio del numero di globuli bianchi e i pazienti devono essere avvisati di segnalare ogni segno di infezione.
Tosse
Con l'uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse. La tosse è tipicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata parte della diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia/Anestesia
In pazienti sottoposti a un intervento o ad anestesia con medicinali che producono ipotensione, il fosinopril può indurre un blocco della formazione di angiotensina II secondario al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione e si ritiene sia dovuta a questo meccanismo, questa può essere corretta mediante espansione volemica.
Iperkaliemia
In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il fosinopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (ad es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Qualora si ritenga opportuna la contemporanea assunzione degli agenti sopra menzionati, è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
Nei diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato durante il primo mese del trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Gli ACE inibitori non devono essere iniziati durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Idroclorotiazide
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con patologia renale, le tiazidi possono accelerare la comparsa di azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale possono svilupparsi effetti cumulativi del principio attivo. Qualora si evidenzi una progressiva compromissione renale, come indicato dall'innalzamento dell'azoto non proteico, è necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, tenendo in considerazione l'interruzione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione della funzionalità epatica
Le tiazidi devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni secondarie dell'equilibrio idrico e dell'equilibrio elettrolitico possono degenerare in coma epatico (vedere paragrafo 4.3).
Effetti metabolici ed endocrini
La terapia tiazidica può compromettere la tolleranza al glucosio. Nei diabetici può essere necessario un adeguamento della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Il diabete mellito latente può manifestarsi durante la terapia tiazidica.
Una terapia tiazidica diuretica è stata associata ad elevati livelli di colesterolo e trigliceridi. In alcuni pazienti in trattamento con diuretici tiazidici si possono verificare iperuricemia o gotta conclamata.
Disturbi dell'equilibrio elettrolitico
Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, gli elettroliti sierici devono essere misurati ad intervalli appropriati.
I tiazidi, incluso l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idrico o elettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni indicatori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (come nausea o vomito).
Sebbene con l'utilizzo di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con fosinopril può ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, in coloro che stanno assumendo una quantità inadeguata di elettroliti per via orale e nei pazienti che stanno assumendo una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Con climi caldi, i pazienti edematosi possono sviluppare iponatriemia. Il deficit di cloro è generalmente lieve e solitamente non necessita di terapia.
I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare un innalzamento intermittente e lieve dei livelli sierici di calcio in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere una prova di un iperparatiroidismo nascosto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare gli esami di funzionalità paratiroidea. È stato dimostrato che i tiazidi causano un innalzamento dell'escrezione urinaria di magnesio, che può causare ipomagnesiemia.
Reazioni di fotosensibilità
Con i diuretici tiazidici sono stati riferiti casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità si verifica durante il trattamento, se ne raccomanda l'interruzione. Se si ritiene necessaria una nuova somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
Sultopride
In generale, l'associazione di sultopride e fosinopril/idroclorotiazide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Test antidoping
L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare un risultato positivo ai test antidoping.
Altro
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità nei pazienti con o senza un'anamnesi di allergia o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Fosinopril/idroclorotiazide
Ipotensione e disturbi sull'equilibrio idrico/elettrolitico
Dopo la prima dose di fosinopril/idroclorotiazide a volte può svilupparsi ipotensione sintomatica. Nei pazienti ipertesi il rischio di ipotensione è maggiore in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico (come deplezione di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia) che può svilupparsi in seguito a terapia diuretica, dieta a basso contenuto di sali o dialisi o in caso di diarrea o vomito concomitanti. In questi pazienti i livelli di elettroliti sierici devono essere misurati ad intervalli fissi.
I pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica devono essere strettamente monitorati all'inizio della terapia e all'adeguamento della dose.
È richiesta particolare attenzione quando vengono trattati pazienti con cardiopatia ischemica o patologie cerebrovascolari, perché un'eccessiva caduta della pressione può causare infarto miocardico o accidente cerebrovascolare.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e deve ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi. Una volta efficacemente ristabiliti il volume e la pressione sanguigna, la terapia può essere probabilmente ripresa a dosi ridotte o semplicemente continuando con uno solo dei componenti in monoterapia.
Come per altri vasodilatatori, occorre esercitare cautela quando fosinopril/idroclorotiazide viene somministrato a pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Funzionalità renale compromessa
I tiazidici non sono efficaci nei pazienti con clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min (in altre parole, compromissione renale moderata o grave) (vedere paragrafo 4.3). Fosinopril/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina di 30-80 ml/min fino a quando non è chiaro, dagli aggiustamenti di dose dei componenti separati, che le dosi presenti nell'associazione sono necessarie.
Alcuni pazienti senza una evidente patologia renovascolare preesistente hanno sviluppato un aumento lieve e transitorio dell'urea ematica e della creatinina sierica quando il fosinopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Se ciò accade durante l'uso di fosinopril/idroclorotiazide, allora il trattamento deve essere sospeso. È possibile riprendere il trattamento con una dose ridotta oppure si può ricorrere alla monoterapia, se appropriato.
Rischio di ipokaliemia
L'associazione di un ACE inibitore e di un diuretico non risparmiatore di potassio non esclude la possibilità di ipokaliemia, in particolare in pazienti diabetici o con compromissione renale. Il potassio sierico deve essere monitorato regolarmente.
Neutropenia/agranulocitosi
L'associazione a dosi fisse di fosinopril e idroclorotiazide deve essere sospesa se si osserva o si sospetta neutropenia (conta dei neutrofili inferiore a 1000/mm3).
Litio
In generale, l'associazione di litio e fosinopril/idroclorotiazide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Lattosio: Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo?
Sono state riferite le seguenti interazioni tra fosinopril, altri ACE inibitori o prodotti contenenti idroclorotiazide.
Fosinopril
Associazioni non raccomandate
Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali associati ad aumenti del potassio sierico (ad es. eparina) (vedere paragrafo 4.4)
Sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti normali, in alcuni pazienti può verificarsi iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e medicinali associati ad aumenti del potassio sierico (ad es. eparina). L'uso di questi prodotti, in particolare in pazienti con compromissione della funzionalità renale, può portare ad un significativo aumento del potassio sierico.
Se il fosinopril sodico è somministrato con un diuretico che previene la perdita di potassio, l'ipokaliemia indotta da diuretici può essere migliorata.
Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)
I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)
I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
Associazioni che richiedono precauzioni d'uso
Diuretici
Quando è aggiunto un diuretico alla terapia di un paziente trattato con fosinopril sodico l'effetto antiipertensivo è di solito additivo.
I pazienti che sono già in terapia con diuretici e specialmente in coloro i quali la terapia diuretica è stata recentemente istituita, possono occasionalmente essere soggetti ad un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna nel momento in cui è aggiunto il fosinopril sodico. La possibilità di ipotensione sintomatica con fosinopril sodico può essere minimizzata iniziando la terapia di associazione e aggiustando la dose sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.4).
Antidiabetici
Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto di diminuzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Sembra che questo fenomeno si verifichi più probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.
Associazioni da tenere in considerazione
Alfa-bloccanti
L'uso concomitante di alfa-bloccanti può aumentare gli effetti antiipertensivi del captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.
Altri agenti antiipertensivi
L'associazione con altri agenti antipertensivi come beta-bloccanti, metildopa, calcioantagonisti e diuretici può incrementare l'efficacia antiipertensiva. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3,4.4 e 5.1).
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico >300 mg/die
La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antiipertensivi di un ACE inibitore.
FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente, può verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalità renale compromessa come negli anziani o nei pazienti disidratati.
Oro
In seguito a somministrazione di oro iniettabile (ad es. sodio aurotiomalato) sono state segnalate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che può essere molto grave) più frequentemente in pazienti trattati con terapia con ACE inibitori.
Simpaticomimetici
I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.
Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati
Il fosinopril sodico può essere usato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiovascolari), trombolitici, betabloccanti e/o nitrati.
Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainammide, allopurinolo
L'associazione di fosinopril sodico con medicinali immunosoppressori e/o medicinali che causano leucopenia deve essere evitata.
Alcol
L'alcol aumenta l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico.
Antiacidi
Gli antiacidi (ad es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, dimeticone) possono compromettere l'assorbimento del fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due medicinali deve avvenire ad almeno due ore di distanza.
Interazioni con analisi di laboratorio
Il fosinopril sodico può causare falsi bassi valori dei livelli di digossina tramite saggio quando si usa il metodo ad assorbimento di carbone (Kit RIA Digi-Tab® per la digossina).
Si raccomanda la sospensione del trattamento con fosinopril sodico qualche giorno prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.
Idroclorotiazide
Associazioni non raccomandate
Sultopride
Aumentato rischio di aritmia ventricolare, soprattutto torsioni di punta.
Associazioni che richiedono precauzioni d'uso
Agenti associati a torsioni di punta (antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo), alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide), altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina EV, metadone…)
A causa del rischio di ipokaliemia, deve essere esercitata cautela quando si somministra idroclorotiazide in concomitanza con agenti associati a torsioni di punta (ad es. alcuni antipsicotici e altri agenti noti per indurre torsioni di punta).
Altri agenti ipokaliemizzanti: amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti
L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia.
Glicosidi digitalici
Rischio aumentato di tossicità da digitalici associato a ipokaliemia indotta da tiazidi.
Metformina
L'acidosi lattica indotta da metformina può essere innescata dalla possibile compromissione della funzionalità renale indotta da diuretici, in particolare da diuretici dell'ansa. La metformina non deve essere usata quando i livelli di creatinina superano 15 mg/l (135 micromol/l) negli uomini e 12 mg/l (110 micromol/l) nelle donne.
Mezzi di contrasto iodati
Aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati in pazienti disidratati conseguentemente all'uso di diuretici.
Carbamazepina
Rischio di iponatriemia sintomatica.
Associazioni da prendere in considerazione
Sali di calcio
Con la somministrazione concomitante con diuretici tiazidici, possono verificarsi aumenti nei livelli sierici di calcio a causa della diminuzione nella loro escrezione.
Resina di colestiramina e colestipolo
Possono ridurre o ritardare l'assorbimento di idroclorotiazide. Perciò, i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo questi medicinali.
Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro)
Gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall'idroclorotiazide.
Fosinopril/idroclorotiazide
Associazioni non raccomandate
Litio
Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio della tossicità del litio e accrescere il già aumentato rischio della tossicità del litio con gli ACE inibitori. L'uso di fosinopril sodico e idroclorotiazide con litio non è raccomandato, ma se l'associazione si dimostra necessaria si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio (vedere paragrafo 4.4).
Alfa-bloccanti usati come antiipertensivi (prazosina, timazosina, urapidil)
Aumentato effetto antiipertensivo. Aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Associazioni che richiedono precauzioni d'uso
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥3 g/die
La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antiipertensivi di un ACE inibitore.
FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono solitamente reversibili.
Raramente, può verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzionalità renale compromessa come negli anziani o nei pazienti disidratati.
Baclofen
Aumentato effetto antiipertensivo.
Trimetoprim
La somministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.
Associazioni da tenere in considerazione
Amifostina
Aumentato effetto antiipertensivo.
Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici
L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori può risultare in una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
Alfa-bloccanti usati in urologia (alfuzosina, doxazosin, prazosina, tamsulosina, terazosina)
Aumentato effetto ipotensivo. Aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo? Dosi e modo d'uso
Posologia
L'associazione in dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Si raccomanda la titolazione della dose individuale dei due componenti. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
Adulti: la dose abituale è una compressa una volta al giorno.
Popolazioni speciali:
Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina >30 ml/min e <80 ml/min) l'adeguamento della dose deve essere condotto con particolare attenzione e si raccomanda la titolazione della dose individuale con i singoli componenti prima di utilizzare l'associazione fissa. Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un adeguamento iniziale della dose. Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Pazienti anziani: non è necessario un adeguamento della dose iniziale.
Popolazione pediatrica:
Fosinopril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale.
La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo?
Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo il trattamento di un sovradosaggio di Fosinopril + Idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di supporto. L'uso del prodotto deve essere interrotto e il paziente deve essere tenuto sotto stretta supervisione. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Devono essere iniziate le misure per prevenire l'assorbimento e accelerare l'eliminazione. Le misure raccomandate includono l'induzione del vomito e/o l'esecuzione di una lavanda gastrica se il prodotto è stato ingerito di recente, mentre la disidratazione, lo squilibrio elettrolitico e l'ipotensione devono essere trattate secondo la prassi abituale.
Fosinopril
I dati sul sovradosaggio nell'uomo sono limitati. I sintomi associati ad un sovradosaggio con ACE inibitori sono ipotensione, shock circolatorio, squilibrio elettrolitico, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Il trattamento raccomandato di un sovradosaggio consiste nella somministrazione per infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, può essere considerato un trattamento per infusione con angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. Se il sovradosaggio si è verificato di recente, occorre prendere misure volte all'eliminazione del fosinopril (ad es. emesi, lavanda gastrica, somministrazione di absorbenti e sodio solfato). L'uso di pacemaker è raccomandato nel caso di una bradicardia non trattabile. Devono essere monitorati frequentemente i parametri vitali, gli elettroliti sierici e la creatinina sierica.
Idroclorotiazide
I sintomi oggettivi e soggettivi che si manifestano più di frequente sono quelli dovuti a una deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e disidratazione che risulta da un'eccessiva diuresi. Se è stata anche assunta digitale, l'ipokaliemia può essere accompagnata dall'aritmia cardiaca.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo?
La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita usando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10),
comune (≥1/100, <1/10),
non comune (≥1/1000, <1/100),
raro (≥1/10.000, <1/1000),
molto raro (<1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Fosinopril
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito.
Raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia.
Molto raro: agranulocitosi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: diminuzione dell'appetito, gotta, iperkaliemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione, confusione.
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, cefalea.
Non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazioni del gusto, tremore, disturbi del sonno.
Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento.
Patologie dell'occhio
Non comune: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: mal d'orecchio, tinnito, vertigini.
Patologie cardiache
Comune: tachicardia.
Non comune: angina pectoris, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione.
Patologie vascolari
Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica.
Non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria.
Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse.
Non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite.
Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea.
Non comune: stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza.
Raro: lesioni orali, pancreatite, lingua gonfia, distensione addominale, disfagia.
Molto raro: angioedema intestinale, (sub)ileo.
Patologie epatobiliari
Raro: epatite.
Molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione, angioedema, dermatite.
Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria.
Raro: ecchimosi.
È stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: mialgia.
Raro: artrite.
Patologie renali e urinarie
Non comune: insufficienza renale, proteinuria.
Raro: disturbi alla prostata.
Molto raro: insufficienza renale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzione sessuale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolore al petto (non cardiaco), debolezza.
Non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico.
Raro: debolezza ad una delle estremità.
Esami diagnostici
Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell'LDH, aumento delle transaminasi.
Non comune: aumento di peso, aumenti nell'urea ematica, aumenti nella creatinina sierica, iperkaliemia.
Raro: lieve aumento dell'emoglobina, iponatriemia.
Negli studi clinici condotti con fosinopril, l'incidenza di effetti avversi non differisce tra i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani.
Idroclorotiazide
Infezioni e infestazioni
Sialadenite.
Patologia del sistema emolinfopoietico
Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi.
Disturbi psichiatrici
Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso
Perdita di appetito, parestesia, stordimento.
Patologie dell'occhio
Xantopsia, visione offuscata transitoria.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini.
Patologie cardiache
Ipotensione posturale, aritmia cardiaca.
Patologie vascolari
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Distress respiratorio (comprese polmonite ed edema polmonare).
Patologie gastrointestinali
Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite.
Patologie epatobiliari
Ittero (ittero colestatico intraepatico).
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spasmi muscolari.
Patologie renali ed urinarie
Disfunzioni renali, nefrite interstiziale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre, debolezza.
Segnalazione delle reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Fosinopril:
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (Vedere paragrafo 5.3). Se si fosse verificata una esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, in particolare durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa dell'aumento del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico nel corso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di rare situazioni nelle quali non può essere utilizzato alcun altro trattamento.
Allattamento:
Fosinopril:
Poiché sono disponibili solo informazioni molto limitate sull'uso di Fosinopril e Idroclorotiazide durante l'allattamento, Fosinopril e Idroclorotiazide non è raccomandato ed è preferibile durante l'allattamento ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate possono inibire l'allattamento in quanto causano intensa diuresi. L'uso di Fosinopril e Idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato. Se Fosinopril e Idroclorotiazide viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere tenuta più bassa possibile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Fosinopril + Idroclorotiazide Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sebbene non sia previsto che fosinopril/idroclorotiazide abbia effetti diretti, reazioni avverse quali ipotensione, capogiri e vertigini possono interferire con la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Ciò accade in particolare all'inizio del trattamento, all'aumento della dose, quando si passa da altri preparati o durante l'uso concomitante di alcol, a seconda della sensibilità individuale.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 238,776 mg di lattosio (anidro).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio (anidro)
Croscarmellosa sodica
Povidone (K-30)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Gliceril distearato
Sodio lauril solfato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare al di sotto di 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/alluminio o in flaconi in HDPE.
Confezioni:
Blister in alluminio/alluminio: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
Flaconi in HDPE opaco con chiusura in polipropilene opaco: 30 e 1000 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
