Frovatriptan Mylan 2,5 mg 6 compresse rivestite con film

Frovatriptan Mylan 2,5 mg 6 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di frovatriptan succinato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Frovatriptan Mylan

CONFEZIONE

2,5 mg 6 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
frovatriptan succinato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,19 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Frovatriptan Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Frovatriptan Mylan? Perchè si usa?

Trattamento acuto della fase di cefalea dell'attacco di emicrania con o senza aura.

Frovatriptan è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Frovatriptan Mylan?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi di cardiopatia ischemica.
• Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata.
• Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
• Grave compromissione epatica (Child-Pugh C).
• Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT₁).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Frovatriptan Mylan?

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata stabilita una precisa diagnosi di emicrania.

Il frovatriptan non è indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA).

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica.

Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT₁, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio.

Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT₁ pur in assenza di malattie cardiovascolari di base.

La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedere paragrafo 4.8).

Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti.

I pazienti devono essere informati riguardo ai segni e sintomi precoci di reazioni di ipersensibilità comprendenti disturbi cutanei, angioedema e anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni allergiche o da ipersensibilità, il trattamento con frovatriptan deve essere sospeso immediatamente e non deve essere più somministrato nuovamente.

Occorre attendere 24 ore dalla l'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, il paziente deve rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilità di una cefalea da abuso di farmaci (MOH).

Non superare la dose di frovatriptan raccomandata.

Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La somministrazione concomitante di Frovatriptan e buprenorfina, può provocare la sindrome serotononergica, una condizione che può causare la morte (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Frovatriptan Mylan?

Associazioni controindicate

Ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT₁ agonisti

Rischi di ipertensione, spasmo delle arterie coronariche dovuti all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.4.).

Associazioni non raccomandate

Inibitori della monoaminossidasi

Frovatriptan non è substrato delle MAO-A, tuttavia non può essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedere paragrafo 5.2).

Associazioni che richiedono cautela

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina)

Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica.

L'assoluta osservanza delle dosi consigliate è un fattore essenziale per prevenire questa sindrome.

Prodotti medicinali serotoninergici (es. buprenorfina)

Il rischio di sindrome serotononergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita, è aumentato (vedere par.4.4)

Metilergometrina

Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche.

Fluvoxamina

Fluvoxamina è un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%

Contraccettivi orali

Nelle donne che assumono contraccettivi orali, la concentrazione di frovatriptan è del 30% superiore rispetto alle donne che non assumono contraccettivi. Non è stato riferito un aumento dell'incidenza di eventi avversi.

Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale)

Così come con altri triptani, può aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Frovatriptan Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi.

Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perché non si è evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi.

Adulti (dai 18 ai 65 anni di età)

La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg.

Se dopo un iniziale sollievo l'emicrania ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno.

Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono sate stabilite. Pertanto, l'uso in questa fascia di età non è raccomandato. Non sono disponibili dati.

Anziani (oltre 65 anni)

I dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora esigui. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Compromissione renale

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2.).

Compromissione epatica

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale

La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Frovatriptan Mylan?

Sintomi

I dati sul sovradosaggio da compresse di frovatriptan sono limitati. La dose massima singola per via orale di frovatriptan somministrata a pazienti con emicrania di sesso maschile e femminile è stata di 40 mg (16 volte la dose clinica raccomandata di 2,5 mg) e la massima singola dose somministrata a soggetti maschi sani è stata di 100 mg (40 volte la dose clinica raccomandata). Entrambe non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli indicati al paragrafo 4.8. Tuttavia, dopo la commercializzazione è stato riportato un grave caso di vasospasmo coronarico dopo assunzione di una dose di frovatriptan pari a quattro volte quella raccomandata per tre giorni consecutivi, in un paziente che assumeva un antidepressivo triciclico come terapia profilattica per l'emicrania. Il paziente si è ristabilito.

Trattamento

Non esiste alcuno specifico antidoto per frovatriptan. L'emivita di eliminazione di frovatriptan è approssimativamente di 26 ore (vedere paragrafo 5.2).

Non sono noti gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di frovatriptan.

In caso di sovradosaggio di frovatriptan, il paziente deve essere monitorato con attenzione per almeno 48 ore e deve essere effettuato ogni trattamento di supporto necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Frovatriptan Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono o sono presenti in quantità limitata, dati relativi all'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Frovatriptan non è raccomandato durante la gravidanza e in donne fertili che non usino contraccettivi, se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Frovatriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Non può essere escluso un rischio per neonati/infanti allattati al seno.

Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non è raccomandata a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve osservato un intervallo di 24 ore.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Frovatriptan Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

L'emicrania o il trattamento con frovatriptan possono causare sonnolenza. I pazienti devono essere informati al fine di valutare la loro capacità di svolgere azioni complesse, come guidare, durante attacchi di emicrania o dopo aver assunto frovatriptan.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan come frovatriptan succinato monoidrato.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 107,09 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 8000

Macrogol 400.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/poliammide orientata/ PVC - alluminio (rivestito con laccatura termosaldante VMCH) in confezioni da 2, 2x1, 6, 6x1, 12 e 12x1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico