Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Gonasi HP

Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Gonasi HP

CONFEZIONE

250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

ALTRE CONFEZIONI DI GONASI HP DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

gonadotropina corionica

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Ormoni gonadotrofici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

18,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico.

Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto, infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.

Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia quando riconducibile ad una condizione di ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione al FSH.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Pubertà precoce.

Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli.

Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell'utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro).

Tromboflebite in fase attiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

La gonadotropina corionica deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in cui la ritenzione idrica indotta dagli androgeni può costituire un rischio, come in pazienti con epilessie, asma, emicrania o malattie cardiovascolari compresa l'ipertensione o con disturbi renali.

Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso.

In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia.

Nella Donna

Nei protocolli di induzione dell'ovulazione nella procreazione medicalmente assistita l'uso del medicinale deve esse condotto da specialisti addestrati a riconoscere le pazienti a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).

L'uso congiunto della gonadotropina corionica (hCG) con la gonadotropina umana della menopausa (hMG) presuppone la completa conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di impiego e delle possibili reazioni avverse, quali la sindrome da iperstimolazione ovarica (ingrossamento ovarico, dolore addominale acuto, e nei casi più severi ascite, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, ipovolemia ed eventi tromboembolici) e le nascite multiple.

Nelle pazienti con menorragia, per le quali si intenda iniziare un trattamento con hCG, è necessario accertare scrupolosamente la causa del sanguinamento uterino anomalo, in quanto questo può rappresentare l'unico sintomo di un'alterazione della coagulazione.

Popolazione pediatrica

In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all'induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, è necessario sospendere la terapia.

Il trattamento deve essere iniziato prima della pubertà.

Eccipienti con effetti noti

Ogni fiala/siringa preriempita contiene: sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Evitare l'uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Posologia

Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Nella donna:

  • Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d'increzione gonadotropinico ipofisario o da scarsa reattività gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5.000-10.000 U.I. di GONASI HP.
  • Ipoplasia ovarica: 3-5 dosi da 500-1.000 U.I. di GONASI HP al mese.
  • Menometrorragie: 500-1.000 U.I. a giorni alterni di GONASI HP fino alla cessazione dell'emorragia, poi 500 - 1.000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni.
  • Aborto abituale: 5.000 U.I. di GONASI HP a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza Successivamente per ancora 2 mesi, 1.000 U.I a giorni alterni
  • Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5.000 U.I. di GONASI HP anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minaccia d'aborto. Far seguire la somministrazione di 1.000 U.I. ogni 3 giorni, fino a quando ritenuto opportuno in base al quadro clinico della paziente.
  • Sterilità da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (hMG) iniettare 5.000 U.I. o 10.000 U.I. di GONASI HP a distanza di 24 ore dall'ultima somministrazione di hMG onde provocare l'ovulazione.
Nell'uomo:

  • Azoospermia, oligoastenospermia: 500 U.I. di GONASI HP a giorni alterni per 3-4 mesi.
  • Astenospermia: 1.000 - 2.000 U.I. di GONASI HP ogni 4 giorni per 3 mesi.
Popolazione pediatrica

  • Criptorchidismo: 250 - 500 – 1000 U.I. di GONASI HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni. Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione fino a quando non si ottiene la discesa del testicolo all'interno della sacca scrotale e/o a discrezione del medico.
  • Ipogonadismo ed eunucoidismo ipogonadotropo: la terapia deve essere dosata in relazione all'età, alla fase di sviluppo puberale e ai livelli di testosterone plasmatico desiderati. 250 -500 UI di GONASI HP 2-3 volte/settimana per i primi 6 mesi; quindi, rivalutare la posologia ogni 6 mesi, sulla base del livello di testosterone, con dosaggio massimo consentito di 1000 UI 3 volte/settimana, fino al raggiungimento di livelli di testosterone adeguati.
La sicurezza e l'efficacia della gonadotropina corionica non sono state stabilite in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Modo di somministrazione

GONASI HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione ottenuta unendo il solvente al liofilizzato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi

Un sovradosaggio di gonadotropina corionica nel bambino prepubere può indurre pubertà precoce ed arresto della crescita.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai +25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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