Ibostofar 50 mg 28 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 23 aprile 2018
Farmaci - Ibostofar

Ibostofar 50 mg 28 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Ibostofar

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI IBOSTOFAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido ibandronico sale monosodico monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, ortopedico, oncologo, radioterapista

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
184,99 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ibostofar 50 mg 28 compresse rivestite

Ibostofar è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ibostofar 50 mg 28 compresse rivestite

  • Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipocalcemia
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
  • Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ibostofar 50 mg 28 compresse rivestite

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale

L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Ibostofar. È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti. Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata.

Irritazione gastrointestinale

I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve usare cautela quando acido ibandronico è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).

Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio .

I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Ibostofar e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.

Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.

Acido acetilsalicilico e FANS

Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante.

Osteonecrosi della mandibola/mascella

L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), è stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali.

Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad es. tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).

Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Funzione renale

Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzione renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzione renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con acido ibandronico.

Fratture atipiche del femore

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore sono state segnalate con la terapia a base di bisfosfonati, soprattutto in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati per l'osteoporosi. Tali fratture trasversali o obliquo-corte possono verificarsi in qualsiasi punto del femore, da appena sotto il piccolo trocantere ad appena sopra la svasatura sovracondiloidea. Tali fratture si verificano in seguito a traumi minimi o inesistenti; alcuni pazienti sperimentano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze immaginografiche di fratture da stress, da settimane a mesi prima che si presenti una completa frattura femorale. Le fratture sono spesso di natura bilaterale; il femore controlaterale dovrebbe quindi essere esaminato in pazienti trattati con bisfosfonati che abbiano subito una frattura diafisaria del femore. È stata inoltre riportata una scarsa guarigione di tali fratture. L'interruzione della terapia a base di bisfosfonati in pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere presa in considerazione, in attesa di un esame del paziente basato su una valutazione individuale dei rischi e dei benefici.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire ogni dolore alla coscia, l'anca o all'inguine e ciascun paziente che presenta questi sintomi deve essere valutato per una frattura del femore incompleta.

Rare forme ereditarie

Le compresse di Ibostofar contengono lattosio e non devono essere somministrate a pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bifosfonati

Fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bifosfonati.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ibostofar 50 mg 28 compresse rivestite

Interazioni farmaco-alimenti

I prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte e alimenti, possono interferire con l'assorbimento delle compresse di acido ibandronico. L'assunzione, perciò, di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l'assunzione orale del farmaco.

La biodisponibilità è approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di acido ibandronico sono assunte 2 ore dopo un pasto normale. Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose .

Interazioni con altri medicinali

Dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto , non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico è eliminato solamente con l'escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.

Bloccanti dei recettori H2 e altri medicinali che aumentano il pH gastrico

In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando acido ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.

Acido acetilsalicilico e FANS

Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante

Aminoglicosidi

È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perchè ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ibostofar 50 mg 28 compresse rivestite

La terapia con Ibostofar deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose .

Pazienti con compromissione renale

Nelle pazienti con compromissione renale lieve (CLcr ≥ 50 e < 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Nelle pazienti con compromissione renale moderata (CLcr ≥ 30 e < 50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno .

Nelle pazienti con compromissione renale grave (CLcr < 30 ml/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Vedere le istruzioni per l'assunzione riportate sopra.

Popolazione anziana (> 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Acido ibandronico nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati .

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse di Ibostofar devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino. Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Ibostofar. Il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa. L'acqua naturale può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Ibostofar . Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).

  • Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere pieno di acqua naturale (da 180 a 240 ml) mentre la paziente è in posizione seduta o in piedi.
  • Le pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di Ibostofar.
  • Le pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea.
  • L'acqua naturale è l'unica bevanda che deve essere assunta con Ibostofar.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibostofar 50 mg 28 compresse rivestite

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico. Il sovradosaggio per via orale, in ogni caso, può determinare effetti al tratto gastrointestinale superiore, come irritabilità gastrica, bruciori di stomaco, esofagite, gastrite o ulcera. Per legare acido ibandronico devono essere somministrati latte o antiacidi. A causa del rischio di irritazione esofagea, si deve evitare di indurre il vomito e la paziente deve rimanere in posizione eretta.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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