27 aprile 2024
Farmaci - Ibuprofene e Fenilefrina EG
Ibuprofene e Fenilefrina EG 200 mg/5 mg 12 compresse rivestite con film
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGMARCHIO
Ibuprofene e Fenilefrina EGCONFEZIONE
200 mg/5 mg 12 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene + fenilefrina
GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ibuprofene e Fenilefrina EG? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico di dolore da lieve a moderato o febbre e congestione nasale associati a raffreddore e influenza in adulti e adolescenti con più di 12 anni di età.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ibuprofene e Fenilefrina EG?
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipertensione e grave coronaropatia.
- Pazienti con storia di reazioni da ipersensibilità (per es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in seguito all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Ulcera peptica/emorragia ricorrente in anamnesi o in fase attiva (2 o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati).
- Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS.
- Scompenso cardiaco grave (classe IV NYHA), insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
- Ultimo trimestre di gravidanza.
- Uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (vedere paragrafo 4.5).
- Ipertiroidismo.
- Controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o hanno concluso un trattamento con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) due settimane prima.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ibuprofene e Fenilefrina EG?
Ibuprofene
È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere rischi a carico del tratto gastrointestinale e dell'apparato cardiovascolare sotto).
Anziani
I pazienti anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse ai FANS specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.
Vie respiratorie
Nei pazienti affetti da, o con un'anamnesi di asma bronchiale o allergie, l'ibuprofene può scatenare broncospasmo.
Altri FANS
Deve essere evitato l'uso concomitante di questo medicinale ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2 (vedere paragrafo 4.5).
LES e malattie miste del tessuto connettivo
Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Sistema renale
Compromissione renale poichè è possibile un ulteriore deterioramento della funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Sistema epatico
Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
È richiesta cautela (bisogna consultare il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione e edema in associazione alla terapia con FANS.
Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto se ad alte dosi (2.400 mg/die) possa essere associato a un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basso dosaggio (≤ 1200 mg/die) sia associato a un aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica stabilizzata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e deve essere evitata la somministrazione di alti dosaggi (2.400 mg/die).
È necessaria particolare cautela anche prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se è necessaria la somministrazione di alte dosi di ibuprofene (2.400 mg/die).
Sistema gastrointestinale
I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè la loro condizione può peggiorare (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale che possono essere fatali con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è più alto con l'aumentare delle dosi di FANS in pazienti con ulcera pregressa, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minima dose disponibile.
Pazienti con pregressa tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (in particolare sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.
Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
La comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ibuprofene impone la sospensione del trattamento.
Effetti dermatologici
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione con l'impiego di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Fenilefrina
La fenilefrina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, diabete mellito, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica e ipertensione.
Popolazione pediatrica
Sussiste il rischio di insufficienza renale negli adolescenti disidratati.
IBUPROFENE E FENILEFRINA EG contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 2,92 mg di sodio (meno di 1 mmol (23 mg) di sodio) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ibuprofene e Fenilefrina EG?
Ibuprofene
L'ibuprofene non deve essere usato in associazione con:
Acido acetilsalicilico
La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico è generalmente sconsigliata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati.
I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene possa inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica quando essi siano somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2
Si eviti l'uso concomitante di due o più FANS a causa del possibile aumento del rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
L'ibuprofene deve essere usato con cautela se somministrato contemporaneamente a:
Anticoagulanti
I FANS possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Antipertensivi e diuretici
I FANS possono ridurre l'effetto di questi medicinali e possono causare iperpotassiemia in pazienti sottoposti a questi trattamenti. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità.
Corticosteroidi
Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Glicosidi cardiaci
I FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
Litio
Vi è evidenza di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotrexato
È possibile un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Ciclosporina
Aumento del rischio di nefrotossicità.
Mifepristone
I FANS non devono essere usati negli 8-12 giorni successivi alla somministrazione di mifepristone poichè i FANS possono ridurne l'effetto.
Tacrolimus
Possibile aumento del rischio di nefrotossicità in seguito alla somministrazione concomitante di FANS e tacrolimus.
Zidovudina
Aumento del rischio di tossicità ematologica in seguito alla somministrazione concomitante di FANS e zidovudina. È stato riscontrato un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in emofiliaci affetti da HIV e trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici
I dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti in terapia con FANS e chinoloni potrebbero presentare un aumento nel rischio di sviluppare convulsioni.
Fenilefrina
Simpatomimetici, vasodilatatori e beta-bloccanti
La fenilefrina può interagire negativamente con altri simpatomimetici, vasodilatatori e beta-bloccanti.
Inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO)
La fenilefrina non è raccomandata in pazienti che fanno uso concomitante di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno completato un trattamento con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) due settimane prima.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Ibuprofene e Fenilefrina EG? Dosi e modo d'uso
Posologia
Solo per trattamenti a breve termine.
Due compresse ogni 8 ore. Lasciar trascorrere un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi e non assumere più di 6 compresse nelle 24 ore.
Adulti, anziani e adolescenti con più di 12 anni:
È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti
Il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se deve assumere il medicinale per più di 5 giorni.
Popolazione pediatrica
Adolescenti con più di 12 anni:
Consultare il medico se questo medicinale deve essere assunto per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini con meno di 12 anni di età.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibuprofene e Fenilefrina EG?
Ibuprofene
Nei bambini l'ingestione di più di 400 mg/kg può provocare sintomi. Negli adulti l'effetto dose-risposta è meno chiaro. L'emivita nel sovradosaggio e di 1,5-3 ore.
In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. È possibile anche la comparsa di tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave si può verificare iperpotassiemia e/o acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'attività dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma.
Trattamento
Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno e deve comprendere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali finché questi non tornano stabili. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.
Fenilefrina
Le caratteristiche di grave sovradosaggio di fenilefrina includono cambiamenti emodinamici e collasso cardiovascolare associato a depressione respiratoria.
Il trattamento consiste in una lavanda gastrica in tempi brevi e in misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con la somministrazione per via endovenosa di un agente alfa-bloccante.
È probabile che il sovradosaggio da fenilefrina causi la comparsa di: nervosismo, mal di testa, vertigini, insonnia, aumento della pressione sanguigna, nausea, vomito, midriasi, glaucoma acuto da chiusura d'angolo (che si verifica con maggiore probabilità nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso), tachicardia, palpitazioni, reazioni allergiche (ad esempio rash, orticaria, dermatite allergica), disuria, ritenzione urinaria (che si verifica con maggiore probabilità nei soggetti con ostruzione del collo vescicale, come in caso di ipertrofia prostatica).
Possono manifestarsi altri sintomi quali ipertensione e bradicardia riflessa. In casi gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni e aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore della tossicità epatica che produce correlata al paracetamolo.
Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Ibuprofene e Fenilefrina EG?
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con ibuprofene e queste possono consistere in:
(a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi
(b) Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea
(c) Reazioni cutanee varie, tra cui prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene a normali dosi da banco, per l'uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La tabella sotto riporta le incidenze degli effetti indesiderati. Essi sono elencati per classe sistemica organica e per frequenza definita come segue:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 - < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Ibuprofene
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segnali sono: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi.
Disturbi del sistema immunitario
Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni di ipersensibilità
Non comune: reazioni di ipersensibilità associate a orticaria e prurito.
Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono consistere in: rigonfiamento di viso, lingua e laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Esacerbazione di asma e broncospasmo.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea, capogiri e tinnito.
Molto raro: meningite asettica - casi singoli sono stati segnalati molto raramente.
Patologie cardiache
Vi sono state segnalazioni di edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione con un trattamento a base di FANS.
Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto se ad alte dosi (2400 mg/die) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Non comune: dolore addominale, nausea e dispepsia.
Raro: diarrea, flatulenza, stipsi e vomito.
Molto raro: ulcera peptica, perforazione ed emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatale, soprattutto nei pazienti anziani. Stomatite ulcerativa, gastrite e ulcerazioni al cavo orale.
Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Molto raro: disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: varie eruzioni cutanee.
Molto raro: possono verificarsi forme gravi di reazioni cutanee, quali reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica.
Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie renali e urinarie
Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell'urea sierica e edema.
Fenilefrina
Pressione alta associata a cefalea e vomito, probabilmente solo in seguito a sovradosaggio. Rare segnalazioni di palpitazioni.
Raramente sono state segnalate anche reazioni allergiche e occasionalmente ritenzione urinaria nei maschi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ibuprofene e Fenilefrina EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Ibuprofene
Anche se non sono stati dimostrati effetti teratogeni con ibuprofene negli esperimenti sugli animali, l'uso di questo medicinale deve, se possibile, essere evitato durante i primi sei mesi di gravidanza.
Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza in quanto vi è il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare persistente. L'inizio del travaglio può essere ritardato e la sua durata aumentata e associata ad una maggiore tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino (vedere paragrafo 4.3).
In studi limitati, l'ibuprofene e i suoi metaboliti sono stati ritrovati nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti.
Compromissione della fertilità femminile: esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull'ovulazione. Una volta concluso il trattamento, l'effetto è reversibile.
Fenilefrina
La sicurezza di questo farmaco durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita, ma in considerazione di una possibile associazione tra anomalie fetali ad un'esposizione a fenilefrina durante il primo trimestre e a causa delle proprietà vasocostrittrici di fenilefrina, il prodotto deve essere usato con cautela nelle pazienti con storia di preeclampsia. La fenilefrina può ridurre la perfusione placentare e, fintanto che non si disporrà di maggiori informazioni, l'uso di fenilefrina deve essere evitato durante la gravidanza.
I dati sugli animali indicano che la fenilefrina può ridurre la produzione di latte. Per questa ragione questo medicinale non deve essere impiegato durante l'allattamento.
Gli effetti della fenilefrina sulla fertilità maschile o femminile non sono stati studiati.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ibuprofene e Fenilefrina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non vi sono effetti avversi noti.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene i principi attivi:
200.0 mg di ibuprofene
5.0 mg di fenilefrina cloridrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
- Cellulosa microcristallina
- Carbossimetilamido sodico
- Ipromellosa 6 mPa·s
- Sodio stearil fumarato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 27 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC/PE/PVdC
Blister: 12, 16, 20, 24 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
