Impromen 10 mg/ml os gocce 30 ml

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Impromen

Impromen 10 mg/ml os gocce 30 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Grunenthal Italia S.r.l.

MARCHIO

Impromen

CONFEZIONE

10 mg/ml os gocce 30 ml

ALTRE CONFEZIONI DI IMPROMEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bromperidolo

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici butirrofenonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
10,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Impromen 10 mg/ml os gocce 30 ml

Psicosi schizofreniche ed altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Impromen 10 mg/ml os gocce 30 ml

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse o della soluzione orale o ad altro butirrofenone. Impromen è controindicato in caso di depressione endogena, depressione del sistema nervoso centrale. Stati comatosi. Morbo di Parkinson, Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi. Impromen non deve essere usato in caso di disordini di natura depressiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Impromen 10 mg/ml os gocce 30 ml

Morte improvvisa in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici

Sono stati riportati casi di morte improvvisa e non spiegabile in pazienti psichiatrici che assumevano farmaci antipsicotici, inclusi medicinali contenenti bromperidolo.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

Dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che negli anziani con demenza, trattati con antipsicotici, vi è un leggero aumento del rischio di morte, in confronto agli anziani non trattati con antipsicotici. Non ci sono sufficienti dati per dare una stima certa dell'effettiva grandezza del rischio, e la causa dell'aumento del rischio non è nota.

Impromen non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza

Tromboembolismo venoso (TEV)

Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con farmaci antipsicotici. Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per la TEV prima e durante il trattamento con Impromen, attuando tutte le misure preventive necessarie.

Effetti indesiderati cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in pazienti con demenza e trattati con antipsicotici atipici, si è evidenziato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Non è noto il meccanismo di questo aumento del rischio. Tale aumento del rischio non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici e per popolazione di pazienti diverse.

Impromen deve essere usato con cautela in pazienti con fattore di rischio per stroke.

Effetti cardiovascolari

Somministrare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT ed evitare l'associazione con altri neurolettici.

Sindrome neurolettica maligna

Come altri farmaci antipsicotici, Impromen è stato associato alla sindrome neurolettica maligna: una risposta idiosincratica, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità del sistema vegetativo, alterazioni dello stato di coscienza. L'ipertermia è, in genere, un sintomo precoce di questa sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e si devono istaurare un'appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio.

Discinesia tardiva

Come con tutti i farmaci antipsicotici, la discinesia tardiva può comparire in alcuni pazienti in terapia prolungata o dopo l'interruzione del farmaco. La sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. In alcuni pazienti tali manifestazioni possono essere permanenti. Questa sindrome può essere mascherata dalla ripresa del trattamento, dall'aumento del dosaggio o dalla sostituzione del farmaco con un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.

Il rischio di una discinesia tardiva permanente può essere maggiore in pazienti anziani ed in quelli con disturbi mentali organici. Si raccomanda di controllare periodicamente i pazienti e di informarli preventivamente del rischio. Basandosi sui fattori di rischio individuali del paziente, il medico può decidere sull'intervallo di monitoraggio più appropriato.

Sintomi extrapiramidali

Come per tutti i neurolettici, possono comparire sintomi extrapiramidali, come tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.

Possono essere prescritti farmaci antiparkinsoniani di tipo colinergico, se necessario, ma non devono essere prescritti in modo abitudinario, come misura preventiva.

In pazienti con disturbi mentali di tipo organico occorre tenere in considerazione che c'è aumento del rischio di effetti.

Non sono disponibili esperienze in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Impromen deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche.

Impromen deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari a causa della possibile insorgenza di ipotensione.

Impromen può abbassare la soglia convulsivante e pertanto va utilizzato con cautela in pazienti epilettici. Se necessario, in questi pazienti il dosaggio della terapia anticonvulsivante deve essere adattato.

Impromen può peggiorare i sintomi del parkinsonismo e pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con il morbo di Parkinson.

I soggetti anziani possono essere particolarmente sensibili soprattutto per quanto riguarda i sintomi extrapiramidali.

Il prodotto va somministrato con cautela e sotto stretto controllo nei soggetti anziani, nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci, nelle insufficienze renali per il rischio di accumulo.

Il farmaco può potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitare effetti di potenziamento i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcoliche.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Impromen 10 mg/ml os gocce 30 ml

Come per tutti i neurolettici, l'eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Come per tutti i neurolettici, è richiesta cautela quando bromperidolo è prescritto insieme a farmaci che prolungano l'intervallo QT.

Occorre cautela quando è somministrato in concomitanza con farmaci che determinano squilibrio degli elettroliti.

Effetti di altri farmaci sul bromperidolo

L'induzione di enzimi epatici da parte di farmaci (es, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può potenziare il metabolismo dei neurolettici. Pertanto, durante il i trattamento concomitante, può essere necessario aggiustare il dosaggio di bromperidolo. Può essere necessario ridurre il dosaggio di bromperidolo al termine del trattamento con questi farmaci.

In uno studio farmacocinetico, sono stati riportati aumenti delle concentrazioni di bromperidolo quando somministrato contemporaneamente a itraconazolo, noto per essere un potente inibitore del CYP 3A4.

Effetti di bromperidolo su altri farmaci

Come altri neurolettici, il bromperidolo può potenziare la sedazione causata da altri farmaci (es. barbiturici, benzodiazepine, antistaminici) e dall'alcool,. Il bromperidolo inibisce l'azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-Dopa.

Inoltre il bromperidolo può inoltre aumentare il rischio di ipotensione in pazienti che usano un antiipertensivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Impromen 10 mg/ml os gocce 30 ml

La dose giornaliera è situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al dì) in un'unica somministrazione.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

In caso di sintomi extrapiramidali, occorre prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Impromen 10 mg/ml os gocce 30 ml

Nulla di specifico da segnalare: si possono eventualmente manifestare gli effetti tipici dei derivati butirrofenonici.

Sintomi

In genere, i sintomi da sovradosaggio sono un'estensione degli effetti farmacologici. Predominano i segni e i sintomi extrapiramidali: crisi oculogire, salivazione, rigidità muscolare, acinesia, acatisia. Si può avere sonnolenza. Sono possibili sintomi di eccitazione. Occorre considerare il rischio di aritmia cardiaca.

Trattamento

Non c'è un antidoto specifico. Il trattamento consiste in misure di supporto e sintomatiche oltre alle misure standard per rimuovere il farmaco non assorbito. I sintomi extrapiramidali devono essere trattati con farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico.


CONSERVAZIONE



Normali condizioni ambientali.


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