Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2018
Farmaci - Ipstyl

Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Ipstyl

CONFEZIONE

90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita

ALTRE CONFEZIONI DI IPSTYL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lanreotide acetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1288,14 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita

Trattamento dell'acromegalia e dei pazienti nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia.

Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica .

Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita

Ipersensibilità al principio attivo, ai peptidi correlati alla somatostatina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita

Lanreotide può ridurre la motilità della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; è necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti.

Studi farmacologici sugli animali e sull'uomo hanno mostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezione dell'insulina e del glucagone. Nei pazienti trattati con lanreotide si può verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattato.

Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalità tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l'ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalità tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati.

Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci, lanreotide può portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si può verificare bradicardia sinusale.

È necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita

Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale di lanreotide, possono portare ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina.

La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide può diminuire la biodisponibilità relativa alla ciclosporina e quindi potrebbe essere necessario un aggiustamento nella dose di quest'ultima per mantenerne i livelli terapeutici.

Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame del lanreotide alle proteine.

Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilità di quest'ultima.

La somministrazione concomitante con farmaci che inducono bradicardia (ad esempio beta bloccanti) può avere un effetto aggiuntivo alla debole riduzione della frequenza cardiaca associata a lanreotide.

Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali farmaci.

I limitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni, indicano che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P 450, probabilmente a causa della soppressione dell'ormone della crescita.

Dal momento che non si può escludere che lanreotide abbia questi effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci, metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e che hanno un indice terapeutico basso (es. quinidina, terfenadina)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita

Posologia

IPSTYL soluzione iniettabile è disponibile in siringa pre-riempita pronta per l'uso e contenente 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide acetato.

Acromegalia

Nei pazienti di prima diagnosi il trattamento può essere iniziato con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio più appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata sulla base della risposta ottenuta (da valutare in termini di riduzione della sintomatologia e/o riduzione dei livelli di GH e/o IGF-1).

Il monitoraggio dei sintomi e dei livelli di GH e di IGF-1 deve essere effettuato secondo quanto ritenuto indicato da un punto di vista clinico.

Se si ottiene il completo controllo della malattia (nadir del GH dopo carico orale di glucosio inferiore a 1 ng/ml, livelli di IGF-1 circolanti normali per età e sesso), la posologia può essere modificata utilizzando un dosaggio più basso od aumentando gli intervalli fra le somministrazioni.

Qualora non si ottenga la risposta desiderata, la posologia può essere modificata aumentando la dose o riducendo gli intervalli fra le somministrazioni.

Nei pazienti in terapia con IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile è possibile proseguire il trattamento con IPSTYL soluzione iniettabile ad esempio secondo il seguente schema:

  • da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 14 giorni a IPSTYL 60 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 10 giorni a IPSTYL 90 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni.
La posologia può anche essere adattata mantenendo costante la dose di IPSTYL soluzione iniettabile e variando l'intervallo fra le somministrazioni ad esempio secondo il seguente schema:

  • da IPSTYL 30 mg ogni 14 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 56 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg ogni 10 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 42 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 28 giorni.
Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini

Il trattamento può essere iniziato con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio più appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata modificando le dosi o l'intervallo fra le somministrazioni in base al grado di riduzione dei sintomi ottenuto, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei marcatori di origine tumorale ed alla tollerabilità del trattamento.

Nei pazienti in terapia con IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è possibile proseguire il trattamento con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita secondo il seguente schema:

  • da IPSTYL 30 mg ogni 14 giorni a IPSTYL 60 mg ogni 28 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg ogni 10 giorni a IPSTYL 90 mg ogni 28 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 28 giorni.
Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP_NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica

La dose raccomandata è una iniezione di lanreotide soluzione iniettabile 120 mg somministrata ogni 28 giorni. Il trattamento con lanreotide soluzione iniettabile deve essere continuato per tutto il tempo necessario per il controllo tumorale.

Alterata funzionalità renale e/o epatica.

I pazienti con alterata funzionalità renale o epatica non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide

Pazienti anziani

I pazienti anziani non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica di lanreotide

Popolazione pediatrica

L'uso di Ipstyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno della natica. Per pazienti trattati per acromegalia o per i sintomi associati ai tumori neuroendocrini che ricevono una dose stabile di lanreotide il prodotto può essere somministrato, dopo adeguato addestramento, dal paziente o da una persona addestrata. In caso di auto-somministrazione, l'iniezione deve essere eseguita nella parte superiore esterna della coscia.

La decisione sulla somministrazione da parte del paziente o di una persona addestrata deve essere presa da un professionista sanitario.

Quale che sia la sede di iniezione, la cute non deve essere sollevata e l'ago deve essere introdotto rapidamente per l'intera lunghezza, perpendicolarmente alla superficie cutanea.

La sede di iniezione deve essere alternata tra il lato destro e sinistro. Dopo l'iniezione non frizionare o massaggiare l'area sede di iniezione


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita

In caso di sovradosaggio, è indicato il trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) nella confezione originale. Non congelare. Il prodotto può rimanere a temperatura inferiore a 25°C per 24 ore prima dell'iniezione.






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